Vervollständigung der Fissuren zwischen den Lappen bei Patienten mit fehlgeschlagener bronchoskopischer Lungenvolumenreduktion (SAVED-1)

Die Ermittler werden sich an alle Patienten mit fehlgeschlagener EBV-Therapie wenden. Bei Patienten mit einer Volumenreduktion von weniger als 350 ml im Ziellappen und anhaltender Dyspnoe [Punktzahl größer oder gleich 2 auf der Modified Medical Research Council Dyspnoe Scale (mMRC)] nach der EBV-Platzierung wird die EBV-Therapie aufgrund von Adhäsionen oder fehlgeschlagen behandelt Kollateralventilation vorhanden. Nur Patienten mit fehlgeschlagener EBV-Therapie werden zur Teilnahme an unserer Studie angesprochen. Sobald der Patient der Teilnahme zustimmt und die Einwilligung unterschreibt, werden alle Screening-Informationen, die im Rahmen des Behandlungsstandards gesammelt wurden, rückwirkend aus den Krankenakten extrahiert, einschließlich Termindetails, 6MWD und PFTs-Ergebnissen. Darüber hinaus wird während desselben Besuchs die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) und dem COPD Assessment Test (CAT) gemessen, und Dyspnoe wird mit dem selbstberichteten mMRC bewertet.

VATS Interlobäre Fissurenkomplettierung und Pleuraadhäsiolyse Der Kliniker, der Allgemeinanästhesie durchführt, ist mit der Thoraxanästhesie und den Komplikationen bei Patienten mit schwerer COPD, die sich einer Thoraxoperation und einer endoskopischen Klappenimplantation unterziehen, vertraut. Bei allen bronchoskopischen Eingriffen wird eine Total-IV-Anästhesie verwendet. Eine routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe wird bei der Induktion verabreicht. Die Auswahl des antimikrobiellen Mittels basiert auf den Allergien des Patienten und/oder der Vorgeschichte resistenter Organismen.

Das experimentelle Verfahren wird über VATS unter inhalativen Anästhetika von einem erfahrenen Thoraxchirurgen des BIDMC durchgeführt. Der Kliniker, der die Allgemeinanästhesie durchführt, ist mit der Thoraxanästhesie und den Komplikationen bei Patienten mit schwerer COPD, die sich einer Thoraxoperation und endoskopischen Klappenimplantation unterziehen, vertraut. Ein doppellumiger Endotrachealtubus wird eingeführt, der eine einlungige Beatmung und den maximalen Kollaps der operierten Lunge ermöglicht. Das Subjekt wird mit der Operationsseite nach oben in Seitenlage gebracht. Die Desinfektion der Operationsstelle wird durch Auftragen einer antiseptischen Lösung durchgeführt, und der Patient wird auf die übliche sterile Weise abgedeckt. Der Thoraxchirurg führt mehrere Rippenblockaden durch und injiziert die Hautschnitte mit Bupivacain. Durch kleine Einschnitte erstellt der Chirurg einen Kameraport durch den Interkostalraum und dann den vorderen und hinteren unteren Port. Elektrokauterisation wird zur Adhäsionslösung der ipsilateralen Lunge des Ziellappens verwendet. Dissektion und Freilegung des vorderen Teils des Hilus werden dann unter Verwendung von Elektrokauterisation durchgeführt. Nach der Freilegung wird an der unvollständigen Fissur neben dem Ziellappen geklammert, wobei das von der FDA zugelassene chirurgische Klammergerät Endo GIATM (CovidienTM, Mansfield, MA) verwendet wird. Das Lungengewebe wird präpariert, bis die Pulmonalarterie zu sehen ist, ähnlich wie bei Lobektomien und Segmentektomien. Mehrere chirurgische Hefteraktivierungen werden verwendet, um die Zielfissur entlang der Fissurenlinie zu vervollständigen.

Es wird versucht, in eine vollständige Fissur umzuwandeln, wobei es je nach Anatomie möglich sein kann, dass eine unvollständige Restfissur von bis zu 5 % toleriert wird. Die Blutstillung wird bewertet. Steriles Wasser wird dann verwendet, um den Operationsbereich zu füllen, gefolgt von Lungeninflation und Inspektion, um Luftlecks auf Höhe der Klammerung zu überprüfen. Wenn ein Luftleck festgestellt wird, wird es durch Nähen, erneutes Heften oder Auftragen von Pleuraversiegelungsmitteln abgedichtet. Der Patient wird in der postoperativen Umgebung engmaschig auf Luftlecks überwacht. Falls das Luftleck trotz der ergriffenen Maßnahmen und des Vorhandenseins des Ventils bestehen bleibt, wird ein zweiter Eingriff auf der Grundlage des Urteils des Thoraxchirurgen in Betracht gezogen. Sobald die Fissur operativ abgeschlossen ist, wird eine Thoraxdrainage gelegt und an ein Thoraxdrainagesystem angeschlossen.

In dem Fall, dass der Thoraxchirurg aufgrund anatomischer Restriktionen die Fissur nicht zu 95 % vervollständigen kann, wird der Eingriff dann ohne Klappenimplantation beendet, da das Vorliegen einer Restkollateralventilation zu erwarten ist. Alle Patienten erhalten nach der Operation eine standardmäßige Behandlung, und die Probanden werden weiterhin auf alle mit dem Eingriff verbundenen unerwünschten Ereignisse beobachtet, bis das Ereignis abgeklungen ist oder, im Falle einer dauerhaften Beeinträchtigung, bis sich das Ereignis stabilisiert hat und sich das klinische Gesamtergebnis stabilisiert hat festgestellt worden. Zu diesem Zeitpunkt wird der Proband aus der Studie genommen und als „Einschreibungsfehler“ betrachtet und als solcher für die statistische Analyse erfasst.

Bronchoskopische Untersuchung Der doppellumige Endotrachealtubus wird entfernt und ein einlumiger Tubus (8,0 bis 8,5 mm) eingeführt. Die Lunge wird vor dieser Untersuchung vollständig wieder aufgeblasen, um sie wieder in die normale Anatomie zu bringen.

Die flexible Bronchoskopie wird vom interventionellen Pneumologen durchgeführt. Das Bronchoskop wird über den Endotrachealtubus geführt und die großen Atemwege untersucht. Die Platzierung der EBVs wird bewertet. Falls eine der Klappen nicht richtig platziert ist, wird der interventionelle Pneumologe sie anpassen. Wenn ein Ventil ersetzt werden muss, wird der Austausch an dieser Stelle durchgeführt. Mit Proben, die zur Kultur geschickt werden, wird eine Bronchialwäsche durchgeführt. Wenn es unerwartete Befunde gibt, wie z. B. eine krebsverdächtige Läsion oder Sekrete, die auf eine Infektion hindeuten, werden geeignete klinische Proben entnommen und der Proband erneut bewertet. Das Studienteam entscheidet dann, ob der Proband aus der Studie genommen wird und wird als "Anmeldungsfehler" betrachtet und als solcher für die statistische Analyse aufgezeichnet.

Behandlung des postoperativen anhaltenden Luftlecks Bei einem anhaltenden Luftleck > 5 Tage nach dem Eingriff wird der Prüfarzt mit der Entfernung der proximalsten Klappe aus dem behandelten Lappen fortfahren (wenn der linke obere Lappen der behandelte Lappen ist, der die Entfernung erfolgt aus einem Lingularsegment). Wenn das Luftleck innerhalb von 48 Stunden behoben ist, wird der Austausch des Ventils in Betracht gezogen und in 6 Wochen geplant. Wenn während des Klappenaustauschverfahrens beobachtet wird, dass zuvor platzierte Klappen suboptimal platziert sind, kann der Prüfarzt alle suboptimal platzierten Klappen entfernen und ersetzen.

Wenn das Luftleck nicht innerhalb von 48 Stunden nach dem Entfernen des ersten Ventils behoben wird, werden alle verbleibenden Ventile entfernt. Im Falle eines anhaltenden Luftlecks trotz vorheriger Eingriffe wird die weitere Behandlung auf der Grundlage des Urteils des Prüfarztes und des Behandlungsstandards (chemische Pleurodese oder konservative Behandlung) erfolgen. Eine Wartung der Thoraxdrainage > 7 Tage bei Vorhandensein eines anhaltenden Luftlecks wird ebenfalls als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Thorax angesehen und im AE CRF als Teil der Sicherheitsbewertung der Studie erfasst.

Der Managementalgorithmus für anhaltende Luftlecks wurde aus dem Expertenkonsens von Valipour et al. Die klinische Behandlung anhaltender Luftlecks kann je nach klinischen Umständen variieren, sodass Ausnahmen von diesen Richtlinien nicht als Protokollabweichungen betrachtet werden.

Pneumothorax-Management Pneumothorax nach Klappenplatzierung kann eine Auswirkung des gewünschten Ansprechens auf die Behandlung sein, das mit einer vollständigen Lappenbehandlung und Atelektase einhergeht. Die Behandlung des Pneumothorax ist ein integraler Bestandteil der Behandlung. Es wird angenommen, dass der Ursprung in der Ruptur von gestrecktem erkranktem Gewebe liegt, das an den volumenreduzierten Lappen angrenzt. Die Behandlung von Pneumothorax im Zusammenhang mit EBVs wird gemäß Expertenkonsens und unserem internen Algorithmus durchgeführt, der den Behandlungsstandard für Pneumothorax darstellt.

Nachsorgezeitraum Nach Abschluss der VATS-Fissur und Adhäsiolyse werden die Patienten einem standardisierten Nachsorgeprotokoll unterzogen, das für Personen verwendet wird, die sich einer videoassistierten Thoraxoperation unterzogen haben. Daten von Nachsorgeterminen nach 14 Tagen und 3 Monaten werden rückwirkend aus den Krankenakten erfasst, einschließlich Termindetails, Komplikationen, CT-Scan-Ergebnissen, 6MWD und PFTs-Ergebnissen. Die angestrebte Lungenvolumenreduktion (TLVR) wird nach 3 Monaten anhand der CT-Scans bewertet, die bei Patienten als Teil ihrer Standardbehandlung durchgeführt werden. Die einzigen Verfahren, die nach dem ersten chirurgischen Eingriff als Forschung betrachtet werden, wären die Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit dem SGRQ und CAT und die Dyspnoe-Beurteilung mit dem selbstberichteten mMRC nach 3 Monaten.