ステント補助コイリング後の二重抗血小板療法の最適期間
2025年12月14日 更新者：Kwon Oki、Seoul National University Bundang Hospital
未破裂頭蓋内動脈瘤のステント補助コイリング後の二重抗血小板療法の最適期間：前向き無作為化多施設試験
未破裂頭蓋内動脈瘤のステント補助コイリング後の二重抗血小板療法の期間の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、未破裂頭蓋内のステント補助コイリング後の二重抗血小板薬の使用期間 (6 か月対 12 か月) に従って、ステント補助コイリングの 1 ～ 18 か月後の血栓塞栓性および出血性合併症の発生率を比較することです。デュアル抗血小板薬の最適な使用期間を決定するための動脈瘤。
研究の種類
介入
入学 (実際)
528
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、韓国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul、韓国、06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Uijeongbu-si、韓国、11765
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Chungcheongnam-do
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Sejong、Chungcheongnam-do、韓国、30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の対象
- -修正ランキンスケール（mRS）≤2の被験者
- 未破裂頭蓋内動脈瘤のある被験者
手順の少なくとも5日前に二重抗血小板製剤（アスピリン100mgとクロピドグレル75mg）の後に適切なアスピリンとクロピドグレル反応ユニットを持つ被験者[VerifyNowを使用して測定]
- アスピリン反応単位 (ARU) < 550
- P2Y12 反応ユニット (PRU): 85~219
- 本研究に同意した被験者（インフォームドコンセントあり）
除外基準:
- 神経障害のある被験者（mRS≧3）
- 抗血小板薬（アスピリンおよびクロピドグレル）または造影剤に対するアレルギー反応のある被験者
- -ICHまたは重度の胃潰瘍などの出血のリスクが高い被験者
- 凝固障害のある被験者
- 血小板減少症の被験者 (<100,000/mm3)
- 肝疾患のある被験者（> 100IU/Lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ）
- 腎疾患のある被験者（> 2mg/dLの血清クレアチニン）
- 二重の抗血小板薬または抗凝固薬を維持する必要がある基礎疾患のある被験者。
- 脳卒中のリスクが高い方（心房細動、70％以上の脳動脈狭窄または脳動脈閉塞、もやもや病、血管奇形など）
- -制御されていないうっ血性心不全または狭心症の被験者
- 悪性腫瘍のある被験者
- 妊娠検査が陽性（血清または尿）の被験者
- 診断時に意識がない被験者。
- 必要なフォローアップを完了できない被験者
- 生命を脅かす疾患のある被験者
- 平均余命が2年未満の病状のある被験者
- 研究者が不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：短期デュアル抗血小板グループ
未破裂の頭蓋内動脈瘤を有する患者は、コイル塞栓術の少なくとも 5 日前に 2 種類の抗血小板薬 (アスピリン 100mg とクロピドグレル 75mg) を投与されました。
コイリングの 1 日前に、VerifyNow を使用してアスピリン反応単位 (ARU) と P2Y12 反応単位 (PRU) を測定しました。
適切なアスピリンおよびクロピドグレルの反応ユニット（ARU < 550およびPRU 85〜219）を持つ患者がこの研究に登録されます。
ステント補助コイリング後、二重抗血小板療法を 6 か月間継続しました。その後、この療法は、コイリング後 18 か月間、毎日経口 100 mg のアスピリンに交換されます。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：長期デュアル抗血小板グループ
未破裂の頭蓋内動脈瘤を有する患者は、コイル塞栓術の少なくとも 5 日前に 2 種類の抗血小板薬 (アスピリン 100mg とクロピドグレル 75mg) を投与されました。
コイリングの 1 日前に、VerifyNow を使用してアスピリン反応単位 (ARU) と P2Y12 反応単位 (PRU) を測定しました。
適切なアスピリンおよびクロピドグレルの反応ユニット（ARU < 550およびPRU 85〜219）を持つ患者がこの研究に登録されます。
ステント補助コイリング後、二重抗血小板治療を 12 か月間継続しました。その後、この療法は、コイリング後 18 か月間、毎日経口 100 mg のアスピリンに交換されます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓性合併症の発生率
時間枠：ステント補助コイル塞栓術後 1 ～ 18 か月
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主要評価項目は、処置後 1 ～ 18 か月間の血栓塞栓性合併症の発生率です。
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ステント補助コイル塞栓術後 1 ～ 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症の発生率
時間枠：施術中および施術後1ヶ月以内
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-手順中および手順後1か月以内の周術期合併症の発生率
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施術中および施術後1ヶ月以内
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出血性合併症の発生率
時間枠：ステント補助コイル塞栓術後 1 ～ 18 か月
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-処置後1〜18か月の出血性合併症の発生率。
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ステント補助コイル塞栓術後 1 ～ 18 か月
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18か月のフォローアップでの臨床的および機能的転帰における修正ランキンスケールの変化
時間枠：手続き後18ヶ月以内
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ベースライン（修正ランキンスケール：0）と比較した修正ランキンスケールの増加によって測定される、18か月のフォローアップでの臨床的および機能的転帰の変化 症状なし、1）いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を実行できる、2 ) 補助なしで自分のことはできるが、以前のすべての活動を実行することはできない 3) 多少の助けが必要だが、補助なしで歩くことができる 4) 補助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができず、補助なしで歩くことができない 5 ) 絶え間ない看護と注意が必要で、寝たきり、失禁、および 6) 死亡。
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手続き後18ヶ月以内
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この研究とは無関係の合併症の発生率
時間枠：手続き後18ヶ月以内
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この研究による心筋梗塞および無関係の血栓塞栓性または出血性合併症の発生率
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手続き後18ヶ月以内
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VerifyNowによる6ヶ月経過観察時のアスピリン反応単位とP2Y12反応単位の変化
時間枠：6ヶ月で
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VerifyNow (Accumetrics、米国) を使用した、ベースラインと比較した 6 か月のフォローアップ時のアスピリン反応単位と P2Y12 反応単位の変化
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6ヶ月で
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周術期死亡率
時間枠：1ヶ月以内
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1ヶ月以内の死亡
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1ヶ月以内
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死亡率の比較
時間枠：ステント補助コイル塞栓術後 1 ～ 18 か月
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-処置後1〜18か月の死亡
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ステント補助コイル塞栓術後 1 ～ 18 か月
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Roy-Raymond グレードによる放射線結果の変化
時間枠：18ヶ月で
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Roy-Raymond グレードによって測定された、ベースラインと比較した 18 か月のフォローアップでの放射線学的転帰の変化: 1) 完全、2) 残存頸部、および 3) 残存嚢
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18ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：O-Ki Kwon、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hwang G, Kim JG, Song KS, Lee YJ, Villavicencio JB, Suroto NS, Park NM, Park SJ, Jeong EA, Kwon OK. Delayed ischemic stroke after stent-assisted coil placement in cerebral aneurysm: characteristics and optimal duration of preventative dual antiplatelet therapy. Radiology. 2014 Oct;273(1):194-201. doi: 10.1148/radiol.14140070. Epub 2014 Jun 11.
- Hwang G, Huh W, Lee JS, Villavicencio JB, Villamor RB Jr, Ahn SY, Kim J, Chang JY, Park SJ, Park NM, Jeong EA, Kwon OK. Standard vs Modified Antiplatelet Preparation for Preventing Thromboembolic Events in Patients With High On-Treatment Platelet Reactivity Undergoing Coil Embolization for an Unruptured Intracranial Aneurysm: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2015 Jul;72(7):764-72. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.0654.
- Kim CH, Hwang G, Kwon OK, Ban SP, Chinh ND, Tjahjadi M, Oh CW, Bang JS, Kim T. P2Y12 Reaction Units Threshold for Implementing Modified Antiplatelet Preparation in Coil Embolization of Unruptured Aneurysms: A Prospective Validation Study. Radiology. 2017 Feb;282(2):542-551. doi: 10.1148/radiol.2016160542. Epub 2016 Sep 2.
- Kim T, Kim CH, Kang SH, Ban SP, Kwon OK. Relevance of Antiplatelet Therapy Duration After Stent-Assisted Coil Embolization for Unruptured Intracranial Aneurysms. World Neurosurg. 2018 Aug;116:e699-e708. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.071. Epub 2018 May 17.
- Hwang G, Jung C, Park SQ, Kang HS, Lee SH, Oh CW, Chung YS, Han MH, Kwon OK. Thromboembolic complications of elective coil embolization of unruptured aneurysms: the effect of oral antiplatelet preparation on periprocedural thromboembolic complication. Neurosurgery. 2010 Sep;67(3):743-8; discussion 748. doi: 10.1227/01.NEU.0000374770.09140.FB.
- Almekhlafi MA, Al Sultan AS, Kuczynski AM, Brinjikji W, Menon BK, Hill MD, Goyal M. Antiplatelet therapy for prevention of thromboembolic complications in coiling-only procedures for unruptured brain aneurysms. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):298-302. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015173. Epub 2019 Sep 20.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (実際)
2025年12月2日
研究の完了 (実際)
2025年12月2日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-2102-667-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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