Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální trvání duální protidestičkové terapie po stočení pomocí stentu

14. prosince 2025 aktualizováno: Kwon Oki, Seoul National University Bundang Hospital

Optimální trvání duální antiagregační terapie po stočení nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat pomocí stentu: Prospektivní randomizovaná multicentrická studie

Srovnání délky duální protidestičkové terapie po stentem asistovaném stočení nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat incidenci tromboembolických a hemoragických komplikací mezi 1 a 18 měsíci po stentem asistovaném coilingu podle délky užívání duálních antiagregačních látek (6 měsíců versus 12 měsíců) po stentem asistovaném coilingu nerupturovaného intrakraniálního aneuryzmata ke stanovení optimální doby užívání duálních protidestičkových látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

528

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty starší 19 let
  • subjekty s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) ≤ 2
  • subjekty s neprasknutými intrakraniálními aneuryzmaty

  • subjekty s příslušnými reakčními jednotkami aspirinu a klopidogrelu po duálním protidestičkovém přípravku (100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu) po dobu alespoň 5 dnů před výkonem [měřeno pomocí VerifyNow]

    1. aspirinová reakční jednotka (ARU) < 550
    2. Reakční jednotka P2Y12 (PRU): 85~219
  • subjekty, které souhlasily s touto studií (s informovaným souhlasem)

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s neurologickým deficitem (mRS ≥ 3)
  • subjekty s alergickou reakcí na protidestičkové látky (aspirin a klopidogrel) nebo kontrast
  • subjekty s vysokým rizikem krvácení, jako je ICH nebo těžká žaludeční ulcerace
  • subjekty s koagulopatií
  • subjekty s trombocytopenií (<100 000/mm3)
  • subjekty s onemocněním jater (> 100 IU/l aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy)
  • subjekty s onemocněním ledvin (> 2 mg/dl sérového kreatininu)
  • subjekty se základním onemocněním, které potřebují udržovat duální protidestičková léčiva nebo antikoagulancia.
  • osoby s vysokým rizikem cévní mozkové příhody (fibrilace síní, více než 70% stenóza mozkové tepny nebo uzávěr mozkové tepny, moyamoya nemoc, cévní malformace atd.)
  • subjekty s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním nebo anginou pectoris
  • subjekty s maligními nádory
  • osoby s pozitivním těhotenským testem (sérum nebo moč)
  • subjekty, které jsou v době diagnózy v bezvědomí.
  • subjekty, které nejsou schopny dokončit požadované sledování
  • subjekty s život ohrožujícími chorobami
  • subjekty se zdravotním stavem s očekávanou délkou života kratší než dva roky
  • subjekty, o kterých výzkumníci rozhodnou, že budou diskvalifikováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: krátkodobá duální antiagregační skupina
Pacienti s neprasklým intrakraniálním aneuryzmatem dostávali duální protidestičková léčiva (100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu) po dobu nejméně pěti dnů před embolizací spirály. Jeden den před stočením byly pomocí VerifyNow změřeny aspirinové reakční jednotky (ARU) a reakční jednotky P2Y12 (PRU). Do této studie budou zařazeni pacienti se správnými reakčními jednotkami pro aspirin a klopidogrel (ARU < 550 a PRU 85 ~219). Po navinutí pomocí stentu pokračovala duální protidestičková léčba po dobu 6 měsíců; po této době bude tato terapie vyměněna za denní perorální 100 mg aspirinu po dobu 18 měsíců po navinutí
Lék: Aspirin 100 mg
  1. krátkodobá duální antiagregancia: duální antiagregancia po dobu 6 měsíců
  2. dlouhodobá duální antiagregancia: duální antiagregancia po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Aspirin chránit
  • Aspirin enterosolventní
Lék: Clopidogrel 75 mg
  1. krátkodobá duální antiagregancia: duální antiagregancia po dobu 6 měsíců
  2. dlouhodobá duální antiagregancia: duální antiagregancia po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Plavitor
  • Celavix
  • Pregrel
  • Cloart
  • Bez desky
  • Pidogle
  • Antipla
  • Jgrel
Experimentální: dlouhodobá duální antiagregační skupina
Pacienti s neprasklým intrakraniálním aneuryzmatem dostávali duální protidestičková léčiva (100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu) po dobu nejméně pěti dnů před embolizací spirály. Jeden den před stočením byly pomocí VerifyNow změřeny aspirinové reakční jednotky (ARU) a reakční jednotky P2Y12 (PRU). Do této studie budou zařazeni pacienti se správnými reakčními jednotkami pro aspirin a klopidogrel (ARU < 550 a PRU 85 ~219). Po navinutí pomocí stentu pokračovala duální protidestičková léčba po dobu 12 měsíců; po této době bude tato terapie vyměněna za denní perorální 100 mg aspirinu po dobu 18 měsíců po navinutí.
Lék: Aspirin 100 mg
  1. krátkodobá duální antiagregancia: duální antiagregancia po dobu 6 měsíců
  2. dlouhodobá duální antiagregancia: duální antiagregancia po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Aspirin chránit
  • Aspirin enterosolventní
Lék: Clopidogrel 75 mg
  1. krátkodobá duální antiagregancia: duální antiagregancia po dobu 6 měsíců
  2. dlouhodobá duální antiagregancia: duální antiagregancia po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Plavitor
  • Celavix
  • Pregrel
  • Cloart
  • Bez desky
  • Pidogle
  • Antipla
  • Jgrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tromboembolických komplikací
Časové okno: mezi 1 a 18 měsíci po embolizaci spirálky stentem
Primárním výsledným měřítkem je výskyt tromboembolických komplikací mezi 1. a 18. měsícem po výkonu.
mezi 1 a 18 měsíci po embolizaci spirálky stentem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: během zákroku a do 1 měsíce po zákroku
Výskyt periprocedurálních komplikací během výkonu a do 1 měsíce po výkonu
během zákroku a do 1 měsíce po zákroku
Výskyt hemoragických komplikací
Časové okno: mezi 1 a 18 měsíci po embolizaci spirálky stentem
Výskyt hemoragických komplikací mezi 1. a 18. měsícem po výkonu.
mezi 1 a 18 měsíci po embolizaci spirálky stentem
Změny modifikované Rankinovy ​​škály v klinických a funkčních výsledcích po 18 měsících sledování
Časové okno: do 18 měsíců po zahájení řízení
Změny v klinických a funkčních výsledcích po 18 měsících sledování, měřené zvýšením modifikované Rankinovy ​​škály ve srovnání s výchozí hodnotou (upravená Rankinova škála: 0) žádné příznaky, 1) schopnost vykonávat všechny obvyklé činnosti, navzdory některým symptomům, 2 ) schopen se postarat o své záležitosti bez pomoci, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, 3) potřebuje určitou pomoc, ale schopen chodit bez pomoci, 4) není schopen uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a není schopen chodit bez pomoci, 5 ) vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní a 6) mrtvý.
do 18 měsíců po zahájení řízení
Výskyt nesouvisejících komplikací s touto studií
Časové okno: do 18 měsíců po zahájení řízení
Výskyt infarktu myokardu a nesouvisejících tromboembolických nebo hemoragických komplikací v této studii
do 18 měsíců po zahájení řízení
Změny v reakční jednotce aspirinu a reakčních jednotkách P2Y12 po 6 měsících sledování pomocí VerifyNow
Časové okno: v 6 měsících
Změna v reakční jednotce aspirinu a reakční jednotce P2Y12 v době 6měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí VerifyNow (Accumetrics, USA)
v 6 měsících
Periprocedurální úmrtnost
Časové okno: do 1 měsíce
Smrt do 1 měsíce
do 1 měsíce
Srovnání úmrtnosti
Časové okno: mezi 1 a 18 měsíci po embolizaci spirálky stentem
Smrt mezi 1 a 18 měsíci po zákroku
mezi 1 a 18 měsíci po embolizaci spirálky stentem
Změny v radiologických výsledcích podle stupňů Roy-Raymonda
Časové okno: v 18 měsících
Změna radiologických výsledků po 18 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou Roy-Raymondovými stupni: 1) kompletní, 2) reziduální krk a 3) reziduální vak
v 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Asan Medical Center
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Sejong Hospital
Uijeongbu St. Mary's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2102-667-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit