Duração ideal da terapia antiplaquetária dupla após enrolamento assistido por stent
14 de dezembro de 2025 atualizado por: Kwon Oki, Seoul National University Bundang Hospital
Duração ideal da terapia antiplaquetária dupla após enrolamento assistido por stent de aneurismas intracranianos não rotos: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado
Comparação da duração da terapia antiplaquetária dupla após enrolamento assistido por stent de aneurismas intracranianos não rotos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a incidência de complicações tromboembólicas e hemorrágicas entre 1 e 18 meses após o enrolamento assistido por stent de acordo com a duração do uso de agentes antiplaquetários duplos (6 meses versus 12 meses) após o enrolamento assistido por stent de lesões intracranianas não rotas aneurismas para determinar a duração ideal do uso de agentes antiplaquetários duplos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
528
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Uijeongbu-si, Coréia do Sul, 11765
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Chungcheongnam-do
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Sejong, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos maiores de 19 anos
- indivíduos com Escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2
- indivíduos com aneurismas intracranianos não rotos
indivíduos com aspirina apropriada e unidades de reação de clopidogrel após preparação antiplaquetária dupla (100 mg de aspirina e 75 mg de clopidogrel) por pelo menos 5 dias antes do procedimento [medido usando VerifyNow]
- unidade de reação à aspirina (ARU) < 550
- Unidade de reação P2Y12 (PRU): 85~219
- indivíduos que concordaram com este estudo (com consentimento informado)
Critério de exclusão:
- indivíduos com déficits neurológicos (mRS ≥ 3)
- indivíduos com reação alérgica a antiplaquetários (aspirina e clopidogrel) ou contraste
- indivíduos com alto risco de hemorragia, como HIC ou ulceração gástrica grave
- indivíduos com coagulopatia
- indivíduos com trombocitopenia (<100.000/mm3)
- indivíduos com doenças hepáticas (> 100UI/L de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase)
- indivíduos com doenças renais (> 2mg/dL de creatinina sérica)
- indivíduos com doenças subjacentes que precisam manter drogas antiplaquetárias duplas ou anticoagulantes.
- indivíduos com alto risco de AVC (fibrilação atrial, estenose da artéria cerebral superior a 70% ou oclusão da artéria cerebral, doença de moyamoya, malformações vasculares, etc.)
- indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou angina
- indivíduos com tumores malignos
- indivíduos com teste de gravidez positivo (soro ou urina)
- indivíduos que estão inconscientes no momento do diagnóstico.
- indivíduos que são incapazes de completar os acompanhamentos necessários
- indivíduos com doenças que ameaçam a vida
- indivíduos com condições médicas com expectativa de vida inferior a dois anos
- sujeitos determinados a serem desqualificados pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo antiplaquetário duplo de curto prazo
Pacientes com aneurismas intracranianos não rotos receberam agentes antiplaquetários duplos (100 mg de aspirina e 75 mg de clopidogrel) por pelo menos cinco dias antes da embolização com coil.
Um dia antes do enrolamento, unidades de reação de aspirina (ARU) e unidades de reação P2Y12 (PRU) foram medidas usando VerifyNow.
Pacientes com unidades adequadas de reação à aspirina e clopidogrel (ARU < 550 e PRU 85 ~219) serão incluídos neste estudo.
Após o enrolamento assistido por stent, o tratamento antiplaquetário duplo continuou por 6 meses; após esse período, essa terapia será trocada por aspirina oral diária de 100mg por 18 meses após o enrolamento
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: grupo antiplaquetário duplo de longa duração
Pacientes com aneurismas intracranianos não rotos receberam agentes antiplaquetários duplos (100 mg de aspirina e 75 mg de clopidogrel) por pelo menos cinco dias antes da embolização com coil.
Um dia antes do enrolamento, unidades de reação de aspirina (ARU) e unidades de reação P2Y12 (PRU) foram medidas usando VerifyNow.
Pacientes com unidades adequadas de reação à aspirina e clopidogrel (ARU < 550 e PRU 85 ~219) serão incluídos neste estudo.
Após o enrolamento assistido por stent, o tratamento antiplaquetário duplo continuou por 12 meses; após esse período, essa terapia será trocada por aspirina oral diária de 100mg por 18 meses após o enrolamento.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações tromboembólicas
Prazo: entre 1 e 18 meses após a embolização da bobina assistida por stent
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O desfecho primário é a incidência de complicações tromboembólicas entre 1 e 18 meses após o procedimento.
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entre 1 e 18 meses após a embolização da bobina assistida por stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações periprocedimentos
Prazo: durante o procedimento e dentro de 1 mês após o procedimento
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Incidência de complicações periprocedimento durante o procedimento e dentro de 1 mês após o procedimento
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durante o procedimento e dentro de 1 mês após o procedimento
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Incidência de complicações hemorrágicas
Prazo: entre 1 e 18 meses após a embolização da bobina assistida por stent
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Incidência de complicações hemorrágicas entre 1 e 18 meses pós-procedimento.
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entre 1 e 18 meses após a embolização da bobina assistida por stent
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Alterações da escala de Rankin modificada em resultados clínicos e funcionais em 18 meses de acompanhamento
Prazo: dentro de 18 meses após o procedimento
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Alterações nos resultados clínicos e funcionais aos 18 meses de acompanhamento, conforme medido por um aumento na Escala de Rankin modificada em comparação com a linha de base (Escala de Rankin modificada: 0) sem sintomas, 1) capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas, 2 ) capaz de cuidar dos próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores, 3) requer alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda, 4) incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda, 5 ) requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente e 6) morto.
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dentro de 18 meses após o procedimento
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Incidência de complicação não relacionada com este estudo
Prazo: dentro de 18 meses após o procedimento
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Incidência de infarto do miocárdio e complicações tromboembólicas ou hemorrágicas não relacionadas com este estudo
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dentro de 18 meses após o procedimento
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Alterações na unidade de reação à aspirina e unidades de reação P2Y12 em 6 meses de acompanhamento usando VerifyNow
Prazo: aos 6 meses
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Alteração na unidade de reação à aspirina e na unidade de reação P2Y12 no momento do acompanhamento de 6 meses em comparação com a linha de base usando VerifyNow (Accumetrics, EUA)
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aos 6 meses
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Mortalidade periprocedimento
Prazo: dentro de 1 mês
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Morte em 1 mês
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dentro de 1 mês
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Comparação de mortalidade
Prazo: entre 1 e 18 meses após a embolização da bobina assistida por stent
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Morte entre 1 e 18 meses após o procedimento
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entre 1 e 18 meses após a embolização da bobina assistida por stent
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Mudanças nos resultados radiológicos por notas de Roy-Raymond
Prazo: aos 18 meses
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Mudança nos resultados radiológicos em 18 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base, conforme medido pelos graus de Roy-Raymond: 1) completo, 2) pescoço residual e 3) saco residual
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aos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hwang G, Kim JG, Song KS, Lee YJ, Villavicencio JB, Suroto NS, Park NM, Park SJ, Jeong EA, Kwon OK. Delayed ischemic stroke after stent-assisted coil placement in cerebral aneurysm: characteristics and optimal duration of preventative dual antiplatelet therapy. Radiology. 2014 Oct;273(1):194-201. doi: 10.1148/radiol.14140070. Epub 2014 Jun 11.
- Hwang G, Huh W, Lee JS, Villavicencio JB, Villamor RB Jr, Ahn SY, Kim J, Chang JY, Park SJ, Park NM, Jeong EA, Kwon OK. Standard vs Modified Antiplatelet Preparation for Preventing Thromboembolic Events in Patients With High On-Treatment Platelet Reactivity Undergoing Coil Embolization for an Unruptured Intracranial Aneurysm: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2015 Jul;72(7):764-72. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.0654.
- Kim CH, Hwang G, Kwon OK, Ban SP, Chinh ND, Tjahjadi M, Oh CW, Bang JS, Kim T. P2Y12 Reaction Units Threshold for Implementing Modified Antiplatelet Preparation in Coil Embolization of Unruptured Aneurysms: A Prospective Validation Study. Radiology. 2017 Feb;282(2):542-551. doi: 10.1148/radiol.2016160542. Epub 2016 Sep 2.
- Kim T, Kim CH, Kang SH, Ban SP, Kwon OK. Relevance of Antiplatelet Therapy Duration After Stent-Assisted Coil Embolization for Unruptured Intracranial Aneurysms. World Neurosurg. 2018 Aug;116:e699-e708. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.071. Epub 2018 May 17.
- Hwang G, Jung C, Park SQ, Kang HS, Lee SH, Oh CW, Chung YS, Han MH, Kwon OK. Thromboembolic complications of elective coil embolization of unruptured aneurysms: the effect of oral antiplatelet preparation on periprocedural thromboembolic complication. Neurosurgery. 2010 Sep;67(3):743-8; discussion 748. doi: 10.1227/01.NEU.0000374770.09140.FB.
- Almekhlafi MA, Al Sultan AS, Kuczynski AM, Brinjikji W, Menon BK, Hill MD, Goyal M. Antiplatelet therapy for prevention of thromboembolic complications in coiling-only procedures for unruptured brain aneurysms. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):298-302. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015173. Epub 2019 Sep 20.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Ticlopidina
- Tienopiridinas
- Clopidogrel
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- B-2102-667-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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