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스텐트 보조 코일링 후 이중 항혈소판 요법의 최적 기간

2024년 1월 2일 업데이트: Kwon Oki, Seoul National University Bundang Hospital

비파열 두개내 동맥류의 스텐트 보조 코일링 후 이중 항혈소판 요법의 최적 기간: 전향적 무작위 다기관 임상시험

미파열 뇌동맥류의 스텐트 코일링 후 이중 항혈소판제 치료 기간 비교

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 스텐트 보조 코일링 후 이중 항혈소판제의 사용 기간(6개월 대 12개월)에 따른 스텐트 보조 코일링 후 1개월에서 18개월 사이의 혈전색전증 및 출혈성 합병증의 발생률을 비교하는 것이다. 이중 항혈소판제의 최적 사용 기간을 결정하기 위한 동맥류.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

528

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • 모병
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
      • Seoul, 대한민국, 04401
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • 모병
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • 연락하다:
      • Uijeongbu, 대한민국, 11765
        • 모병
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jae Sang Oh
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
        • 아직 모집하지 않음
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • 연락하다:
      • Sejong, Chungcheongnam-do, 대한민국, 30099
        • 모병
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • 연락하다:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
        • 아직 모집하지 않음
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
        • 연락하다:
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • 모병
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 19세 이상 대상자
  • 수정된 순위 척도(mRS) ≤ 2인 피험자
  • 파열되지 않은 두개내 동맥류가 있는 피험자

  • 시술 전 최소 5일 동안 이중 항혈소판제(아스피린 100mg 및 클로피도그렐 75mg) 후 적절한 아스피린 및 클로피도그렐 반응 단위를 가진 피험자[VerifyNow를 사용하여 측정]

    1. 아스피린 반응 단위(ARU) < 550
    2. P2Y12 반응 유닛(PRU): 85~219
  • 본 연구에 동의한 피험자(정보에 입각한 동의서 포함)

제외 기준:

  • 신경학적 결함이 있는 피험자(mRS ≥ 3)
  • 항혈소판제(아스피린 및 클로피도그렐) 또는 조영제에 알레르기 반응이 있는 피험자
  • ICH 또는 심한 위궤양과 같은 출혈 위험이 높은 피험자
  • 응고병증이 있는 피험자
  • 혈소판감소증이 있는 피험자(<100,000/mm3)
  • 간 질환이 있는 피험자(> 100IU/L의 아스파라긴산 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소)
  • 신장 질환이 있는 피험자(혈청 크레아티닌 > 2mg/dL)
  • 이중항혈소판제 또는 항응고제 유지가 필요한 기저질환자
  • 뇌졸중 위험이 높은 대상자(심방세동, 70% 이상의 뇌동맥 협착 또는 뇌동맥 폐쇄, 모야모야병, 혈관기형 등)
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 협심증이 있는 피험자
  • 악성 종양이 있는 피험자
  • 양성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 가진 피험자
  • 진단 당시 의식이 없는 피험자.
  • 필수 후속 조치를 완료할 수 없는 피험자
  • 생명을 위협하는 질병을 가진 피험자
  • 기대 수명이 2년 미만인 질병이 있는 피험자
  • 연구자에 의해 부적격 판정을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단기 이중 항혈소판제군
파열되지 않은 두개내 동맥류 환자는 코일 색전술 전 최소 5일 동안 이중 항혈소판제(아스피린 100mg 및 클로피도그렐 75mg)를 투여 받았습니다. 코일링 하루 전에 VerifyNow를 사용하여 아스피린 반응 단위(ARU) 및 P2Y12 반응 단위(PRU)를 측정했습니다. 적절한 아스피린 및 클로피도그렐 반응 단위(ARU < 550 및 PRU 85 ~219)를 가진 환자가 이 연구에 등록됩니다. 스텐트 보조 코일링 후 이중 항혈소판제 치료가 6개월 동안 계속되었습니다. 그 후, 이 요법은 코일링 후 18개월 동안 매일 경구용 아스피린 100mg으로 교환됩니다.
의약품: 아스피린 100mg
  1. 단기 이중 항혈소판제: 6개월 동안 이중 항혈소판제
  2. 장기 이중 항혈소판제: 12개월 동안 이중 항혈소판제
다른 이름들:
  • 아스피린 보호
  • 아스피린 장용 코팅
의약품: 클로피도그렐 75mg
  1. 단기 이중 항혈소판제: 6개월 동안 이중 항혈소판제
  2. 장기 이중 항혈소판제: 12개월 동안 이중 항혈소판제
다른 이름들:
  • 플라빅스
  • 플라비토르
  • 셀라빅스
  • 프레그렐
  • 클로아트
  • 무판
  • 피도글
  • 안티플라
  • Jgrel
실험적: 장기 이중 항혈소판제군
파열되지 않은 두개내 동맥류 환자는 코일 색전술 전 최소 5일 동안 이중 항혈소판제(아스피린 100mg 및 클로피도그렐 75mg)를 투여 받았습니다. 코일링 하루 전에 VerifyNow를 사용하여 아스피린 반응 단위(ARU) 및 P2Y12 반응 단위(PRU)를 측정했습니다. 적절한 아스피린 및 클로피도그렐 반응 단위(ARU < 550 및 PRU 85 ~219)를 가진 환자가 이 연구에 등록됩니다. 스텐트 보조 코일링 후 이중 항혈소판제 치료가 12개월 동안 계속되었습니다. 그 후, 이 요법은 코일링 후 18개월 동안 매일 경구용 아스피린 100mg으로 교환됩니다.
의약품: 아스피린 100mg
  1. 단기 이중 항혈소판제: 6개월 동안 이중 항혈소판제
  2. 장기 이중 항혈소판제: 12개월 동안 이중 항혈소판제
다른 이름들:
  • 아스피린 보호
  • 아스피린 장용 코팅
의약품: 클로피도그렐 75mg
  1. 단기 이중 항혈소판제: 6개월 동안 이중 항혈소판제
  2. 장기 이중 항혈소판제: 12개월 동안 이중 항혈소판제
다른 이름들:
  • 플라빅스
  • 플라비토르
  • 셀라빅스
  • 프레그렐
  • 클로아트
  • 무판
  • 피도글
  • 안티플라
  • Jgrel

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 색전증 합병증의 발생률
기간: 스텐트 보조 코일 색전술 후 1개월에서 18개월 사이
1차 결과 측정은 시술 후 1개월에서 18개월 사이의 혈전색전성 합병증의 발생률입니다.
스텐트 보조 코일 색전술 후 1개월에서 18개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 합병증의 발생률
기간: 시술 중 및 시술 후 1개월 이내
시술 중 및 시술 후 1개월 이내에 시술 전후 합병증의 발생률
시술 중 및 시술 후 1개월 이내
출혈성 합병증의 발생률
기간: 스텐트 보조 코일 색전술 후 1개월에서 18개월 사이
시술 후 1개월에서 18개월 사이에 출혈성 합병증의 발생률.
스텐트 보조 코일 색전술 후 1개월에서 18개월 사이
18개월 추적 관찰에서 임상적 및 기능적 결과의 수정된 Rankin 척도의 변화
기간: 시술 후 18개월 이내
기준선과 비교하여 수정된 Rankin 척도의 증가로 측정된 18개월 추적 조사에서의 임상 및 기능적 결과의 변화(수정된 Rankin 척도: 0) 증상 없음, 1) 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있음, 2 ) 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없음, 3) 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4) 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없음, 도움 없이 걸을 수 없음, 5 ) 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 누워만 있고, 요실금이 있으며, 6) 사망했습니다.
시술 후 18개월 이내
본 연구와 무관한 합병증의 발생률
기간: 시술 후 18개월 이내
본 연구에서 심근경색 및 관련 없는 혈전색전성 또는 출혈성 합병증의 발생률
시술 후 18개월 이내
VerifyNow를 사용한 6개월 추적 조사에서 아스피린 반응 단위 및 P2Y12 반응 단위의 변화
기간: 생후 6개월
VerifyNow(Accumetrics, USA)를 사용하여 기준선과 비교하여 6개월 추적 시 아스피린 반응 단위 및 P2Y12 반응 단위의 변화
생후 6개월
절차적 사망
기간: 1개월 이내
1개월 이내 사망
1개월 이내
사망률 비교
기간: 스텐트 보조 코일 색전술 후 1개월에서 18개월 사이
시술 후 1개월에서 18개월 사이의 사망
스텐트 보조 코일 색전술 후 1개월에서 18개월 사이
Roy-Raymond 등급에 따른 방사선학적 결과의 변화
기간: 생후 18개월
Roy-Raymond 등급으로 측정한 기준선과 비교하여 18개월 추적 조사에서 방사선학적 결과의 변화: 1) 완전, 2) 잔여 경부 및 3) 잔여 주머니
생후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

협력자

Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Sejong Hospital
Uijeongbu St. Mary's Hospital
Yonsei University Gangnam Severance Hospital

수사관

  • 수석 연구원: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-2102-667-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈관내 시술에 대한 임상 시험

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건강 상태

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약물 개입

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