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Durata ottimale della doppia terapia antipiastrinica dopo l'avvolgimento assistito da stent

14 dicembre 2025 aggiornato da: Kwon Oki, Seoul National University Bundang Hospital

Durata ottimale della doppia terapia antipiastrinica dopo l'avvolgimento assistito da stent di aneurismi intracranici non rotti: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

Confronto della durata della doppia terapia antipiastrinica dopo l'avvolgimento assistito da stent di aneurismi intracranici non rotti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza di complicanze tromboemboliche ed emorragiche tra 1 e 18 mesi dopo l'avvolgimento assistito da stent in base alla durata dell'uso di doppi agenti antiaggreganti piastrinici (6 mesi contro 12 mesi) dopo l'avvolgimento assistito da stent di tessuto intracranico non rotto aneurismi per determinare la durata ottimale dell'uso di doppi agenti antiaggreganti piastrinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

528

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età superiore ai 19 anni
  • soggetti con scala Rankin modificata (mRS) ≤ 2
  • soggetti con aneurismi intracranici non rotti

  • soggetti con adeguate unità di reazione di aspirina e clopidogrel dopo doppia preparazione antipiastrinica (100 mg di aspirina e 75 mg di clopidogrel) per almeno 5 giorni prima della procedura [misurato utilizzando VerifyNow]

    1. unità di reazione dell'aspirina (ARU) < 550
    2. Unità di reazione P2Y12 (PRU): 85~219
  • soggetti che hanno accettato questo studio (con consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • soggetti con deficit neurologici (mRS ≥ 3)
  • soggetti con reazione allergica agli antiaggreganti piastrinici (aspirina e clopidogrel) o al contrasto
  • soggetti ad alto rischio di emorragia come ICH o grave ulcera gastrica
  • soggetti con coagulopatia
  • soggetti con trombocitopenia (<100.000/mm3)
  • soggetti con malattie del fegato (> 100IU/L di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi)
  • soggetti con malattie renali (> 2mg/dL di creatinina sierica)
  • soggetti con patologie preesistenti che necessitano di mantenere la doppia somministrazione di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
  • soggetti ad alto rischio di ictus (fibrillazione atriale, stenosi dell'arteria cerebrale superiore al 70% o occlusione dell'arteria cerebrale, malattia di Moyamoya, malformazioni vascolari, ecc.)
  • soggetti con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o angina
  • soggetti con tumori maligni
  • soggetti con test di gravidanza positivo (siero o urine)
  • soggetti che sono incoscienti al momento della diagnosi.
  • soggetti che non sono in grado di completare i follow-up richiesti
  • soggetti con malattie potenzialmente letali
  • soggetti con patologie con aspettativa di vita inferiore a due anni
  • soggetti che sono determinati a essere squalificati dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: doppio gruppo antipiastrinico a breve termine
I pazienti con aneurismi intracranici non rotti hanno ricevuto due agenti antipiastrinici (100 mg di aspirina e 75 mg di clopidogrel) per almeno cinque giorni prima dell'embolizzazione con spirale. Un giorno prima dell'avvolgimento, le unità di reazione dell'aspirina (ARU) e le unità di reazione P2Y12 (PRU) sono state misurate utilizzando VerifyNow. Pazienti con adeguate unità di reazione di aspirina e clopidogrel (ARU <550 e PRU 85 ~ 219) saranno arruolati in questo studio. Dopo l'avvolgimento assistito da stent, il doppio trattamento antipiastrinico è continuato per 6 mesi; dopo tale periodo, questa terapia verrà sostituita con 100 mg di aspirina orale al giorno per 18 mesi dopo l'avvolgimento
Droga: Aspirina 100 mg
  1. doppio antiaggregante piastrinico a breve termine: doppio antiaggregante piastrinico per 6 mesi
  2. doppio antiaggregante piastrinico a lungo termine: doppio antiaggregante piastrinico per 12 mesi
Altri nomi:
  • L'aspirina protegge
  • Rivestimento enterico di aspirina
Droga: Clopidogrel 75 mg
  1. doppio antiaggregante piastrinico a breve termine: doppio antiaggregante piastrinico per 6 mesi
  2. doppio antiaggregante piastrinico a lungo termine: doppio antiaggregante piastrinico per 12 mesi
Altri nomi:
  • Plavix
  • Plavitor
  • Celevix
  • Pregrel
  • Cloart
  • Senza piatto
  • Pidogle
  • Antipla
  • Jgrel
Sperimentale: doppio gruppo antipiastrinico a lungo termine
I pazienti con aneurismi intracranici non rotti hanno ricevuto due agenti antipiastrinici (100 mg di aspirina e 75 mg di clopidogrel) per almeno cinque giorni prima dell'embolizzazione con spirale. Un giorno prima dell'avvolgimento, le unità di reazione dell'aspirina (ARU) e le unità di reazione P2Y12 (PRU) sono state misurate utilizzando VerifyNow. Pazienti con adeguate unità di reazione di aspirina e clopidogrel (ARU <550 e PRU 85 ~ 219) saranno arruolati in questo studio. Dopo l'avvolgimento assistito da stent, il doppio trattamento antipiastrinico è continuato per 12 mesi; dopo tale periodo, questa terapia verrà sostituita con 100 mg di aspirina orale al giorno per 18 mesi dopo l'avvolgimento.
Droga: Aspirina 100 mg
  1. doppio antiaggregante piastrinico a breve termine: doppio antiaggregante piastrinico per 6 mesi
  2. doppio antiaggregante piastrinico a lungo termine: doppio antiaggregante piastrinico per 12 mesi
Altri nomi:
  • L'aspirina protegge
  • Rivestimento enterico di aspirina
Droga: Clopidogrel 75 mg
  1. doppio antiaggregante piastrinico a breve termine: doppio antiaggregante piastrinico per 6 mesi
  2. doppio antiaggregante piastrinico a lungo termine: doppio antiaggregante piastrinico per 12 mesi
Altri nomi:
  • Plavix
  • Plavitor
  • Celevix
  • Pregrel
  • Cloart
  • Senza piatto
  • Pidogle
  • Antipla
  • Jgrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: tra 1 e 18 mesi dopo l'embolizzazione della spirale assistita da stent
L'outcome primario è l'incidenza di complicanze tromboemboliche tra 1 e 18 mesi dopo la procedura.
tra 1 e 18 mesi dopo l'embolizzazione della spirale assistita da stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: durante la procedura ed entro 1 mese dopo la procedura
Incidenza di complicanze periprocedurali durante la procedura ed entro 1 mese dopo la procedura
durante la procedura ed entro 1 mese dopo la procedura
Incidenza delle complicanze emorragiche
Lasso di tempo: tra 1 e 18 mesi dopo l'embolizzazione della spirale assistita da stent
Incidenza di complicanze emorragiche tra 1 e 18 mesi dopo la procedura.
tra 1 e 18 mesi dopo l'embolizzazione della spirale assistita da stent
Cambiamenti della scala Rankin modificata nei risultati clinici e funzionali a 18 mesi di follow-up
Lasso di tempo: entro 18 mesi dalla procedura
Cambiamenti negli esiti clinici e funzionali a 18 mesi di follow-up, misurati da un aumento della scala Rankin modificata rispetto al basale (scala Rankin modificata: 0) assenza di sintomi, 1) capacità di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi, 2 ) in grado di badare ai propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti, 3) necessita di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza, 4) incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza, 5 ) richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente e 6) morto.
entro 18 mesi dalla procedura
Incidenza di complicanze non correlate con questo studio
Lasso di tempo: entro 18 mesi dalla procedura
Incidenza di infarto del miocardio e complicanze tromboemboliche o emorragiche non correlate con questo studio
entro 18 mesi dalla procedura
Cambiamenti nell'unità di reazione dell'aspirina e nelle unità di reazione P2Y12 al follow-up di 6 mesi utilizzando VerifyNow
Lasso di tempo: a 6 mesi
Variazione dell'unità di reazione dell'aspirina e dell'unità di reazione P2Y12 al momento del follow-up di 6 mesi rispetto al basale utilizzando VerifyNow (Accumetrics, USA)
a 6 mesi
Mortalità periprocedurale
Lasso di tempo: entro 1 mese
Morte entro 1 mese
entro 1 mese
Confronto di mortalità
Lasso di tempo: tra 1 e 18 mesi dopo l'embolizzazione della spirale assistita da stent
Morte tra 1 e 18 mesi dopo la procedura
tra 1 e 18 mesi dopo l'embolizzazione della spirale assistita da stent
Cambiamenti nei risultati radiologici per gradi di Roy-Raymond
Lasso di tempo: a 18 mesi
Variazione degli esiti radiologici a 18 mesi di follow-up rispetto al basale misurato dai gradi Roy-Raymond: 1) completo, 2) collo residuo e 3) sacco residuo
a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Asan Medical Center
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Sejong Hospital
Uijeongbu St. Mary's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2102-667-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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