Optymalny czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej po zwinięciu stentu
14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kwon Oki, Seoul National University Bundang Hospital
Optymalny czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej po zwinięciu niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą stentu: prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe
Porównanie czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej po założeniu stentu na niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkowe
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie częstości występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych między 1 a 18 miesiącami po zwinięciu wspomaganym stentem w zależności od czasu stosowania podwójnych leków przeciwpłytkowych (6 miesięcy w porównaniu z 12 miesiącami) po zwinięciu wspomaganym stentem niepękniętego naczynia wewnątrzczaszkowego tętniaków w celu określenia optymalnego czasu stosowania podwójnych leków przeciwpłytkowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
528
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Uijeongbu-si, Korea Południowa, 11765
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Sejong, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby powyżej 19 roku życia
- osoby ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) ≤ 2
- pacjentów z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi
osoby z odpowiednimi jednostkami reakcji na aspirynę i klopidogrel po podwójnym preparacie przeciwpłytkowym (100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu) przez co najmniej 5 dni przed zabiegiem [pomiar za pomocą VerifyNow]
- jednostka reakcji aspiryny (ARU) < 550
- Jednostka reakcyjna P2Y12 (PRU): 85~219
- osoby, które zgodziły się na to badanie (za świadomą zgodą)
Kryteria wyłączenia:
- osoby z deficytami neurologicznymi (mRS ≥ 3)
- osoby z reakcją alergiczną na leki przeciwpłytkowe (aspiryna i klopidogrel) lub środek kontrastowy
- pacjentów z wysokim ryzykiem krwotoku, takiego jak ICH lub ciężkie owrzodzenie żołądka
- osoby z koagulopatią
- osoby z trombocytopenią (<100 000/mm3)
- osoby z chorobami wątroby (> 100IU/l aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej)
- osoby z chorobami nerek (> 2 mg/dl kreatyniny w surowicy)
- pacjentów z chorobami podstawowymi, którzy muszą stosować podwójne leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty.
- osoby z dużym ryzykiem udaru mózgu (migotanie przedsionków, ponad 70% zwężenie tętnicy mózgowej lub niedrożność tętnicy mózgowej, choroba moyamoya, malformacje naczyniowe itp.)
- pacjentów z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca lub dławicą piersiową
- osobników z nowotworami złośliwymi
- osoby z pozytywnym wynikiem testu ciążowego (surowica lub mocz)
- osób nieprzytomnych w momencie diagnozy.
- pacjentów, którzy nie są w stanie ukończyć wymaganych obserwacji
- osób z chorobami zagrażającymi życiu
- osoby ze schorzeniami, których przewidywana długość życia wynosi mniej niż dwa lata
- osób, które zostały zdyskwalifikowane przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: krótkoterminowa podwójna grupa przeciwpłytkowa
Pacjenci z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi otrzymywali podwójne leki przeciwpłytkowe (100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu) przez co najmniej pięć dni przed embolizacją cewką.
Jeden dzień przed zwinięciem zmierzono jednostki reakcji aspiryny (ARU) i jednostki reakcji P2Y12 (PRU) za pomocą VerifyNow.
Pacjenci z odpowiednimi jednostkami reakcji na aspirynę i klopidogrel (ARU < 550 i PRU 85 ~ 219) zostaną włączeni do tego badania.
Po zwinięciu stentu przez 6 miesięcy kontynuowano podwójne leczenie przeciwpłytkowe; po tym czasie terapia ta zostanie zamieniona na doustne 100mg dziennie aspiryny przez 18 miesięcy po zwinięciu
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: długoterminowa grupa z podwójnym lekiem przeciwpłytkowym
Pacjenci z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi otrzymywali podwójne leki przeciwpłytkowe (100 mg aspiryny i 75 mg klopidogrelu) przez co najmniej pięć dni przed embolizacją cewką.
Jeden dzień przed zwinięciem zmierzono jednostki reakcji aspiryny (ARU) i jednostki reakcji P2Y12 (PRU) za pomocą VerifyNow.
Pacjenci z odpowiednimi jednostkami reakcji na aspirynę i klopidogrel (ARU < 550 i PRU 85 ~ 219) zostaną włączeni do tego badania.
Po zwinięciu stentu przez 12 miesięcy kontynuowano podwójne leczenie przeciwpłytkowe; po tym czasie terapia ta zostanie zamieniona na doustne 100 mg aspiryny dziennie przez 18 miesięcy po zwinięciu.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: od 1 do 18 miesięcy po embolizacji spiralnej z użyciem stentu
|
Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie od 1 do 18 miesięcy po zabiegu.
|
od 1 do 18 miesięcy po embolizacji spiralnej z użyciem stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych w trakcie zabiegu iw ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
w trakcie zabiegu i w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Częstość występowania powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: od 1 do 18 miesięcy po embolizacji spiralnej z użyciem stentu
|
Częstość występowania powikłań krwotocznych w okresie od 1 do 18 miesięcy po zabiegu.
|
od 1 do 18 miesięcy po embolizacji spiralnej z użyciem stentu
|
|
Zmiany zmodyfikowanej skali Rankina w wynikach klinicznych i funkcjonalnych po 18 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany w wynikach klinicznych i czynnościowych po 18 miesiącach obserwacji, mierzone zwiększeniem zmodyfikowanej skali Rankina w porównaniu z wartością wyjściową (zmodyfikowana skala Rankina: 0) brak objawów, 1) możliwość wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów, 2 ) jest w stanie samodzielnie załatwić swoje sprawy, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności, 3) wymaga pomocy, ale może samodzielnie chodzić, 4) nie jest w stanie samodzielnie załatwić własnych potrzeb cielesnych i samodzielnie chodzić, 5 ) wymaga stałej opieki i opieki pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu i 6) martwy.
|
w ciągu 18 miesięcy po zabiegu
|
|
Występowanie niepowiązanych powikłań z tym badaniem
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy po zabiegu
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego i niezwiązanych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub krwotocznych w tym badaniu
|
w ciągu 18 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiany w jednostkach reakcji aspiryny i jednostkach reakcji P2Y12 po 6 miesiącach obserwacji za pomocą VerifyNow
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Zmiana jednostki reakcji aspiryny i jednostki reakcji P2Y12 w czasie 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu VerifyNow (Accumetrics, USA)
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Śmiertelność okołozabiegowa
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
|
Śmierć w ciągu 1 miesiąca
|
w ciągu 1 miesiąca
|
|
Porównanie śmiertelności
Ramy czasowe: od 1 do 18 miesięcy po embolizacji spiralnej z użyciem stentu
|
Śmierć między 1 a 18 miesiącem po zabiegu
|
od 1 do 18 miesięcy po embolizacji spiralnej z użyciem stentu
|
|
Zmiany wyników radiologicznych według stopni Roya-Raymonda
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
|
Zmiana wyników radiologicznych po 18 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona według stopni Roya-Raymonda: 1) całkowita, 2) resztkowa szyja i 3) resztkowa torebka
|
w wieku 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hwang G, Kim JG, Song KS, Lee YJ, Villavicencio JB, Suroto NS, Park NM, Park SJ, Jeong EA, Kwon OK. Delayed ischemic stroke after stent-assisted coil placement in cerebral aneurysm: characteristics and optimal duration of preventative dual antiplatelet therapy. Radiology. 2014 Oct;273(1):194-201. doi: 10.1148/radiol.14140070. Epub 2014 Jun 11.
- Hwang G, Huh W, Lee JS, Villavicencio JB, Villamor RB Jr, Ahn SY, Kim J, Chang JY, Park SJ, Park NM, Jeong EA, Kwon OK. Standard vs Modified Antiplatelet Preparation for Preventing Thromboembolic Events in Patients With High On-Treatment Platelet Reactivity Undergoing Coil Embolization for an Unruptured Intracranial Aneurysm: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2015 Jul;72(7):764-72. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.0654.
- Kim CH, Hwang G, Kwon OK, Ban SP, Chinh ND, Tjahjadi M, Oh CW, Bang JS, Kim T. P2Y12 Reaction Units Threshold for Implementing Modified Antiplatelet Preparation in Coil Embolization of Unruptured Aneurysms: A Prospective Validation Study. Radiology. 2017 Feb;282(2):542-551. doi: 10.1148/radiol.2016160542. Epub 2016 Sep 2.
- Kim T, Kim CH, Kang SH, Ban SP, Kwon OK. Relevance of Antiplatelet Therapy Duration After Stent-Assisted Coil Embolization for Unruptured Intracranial Aneurysms. World Neurosurg. 2018 Aug;116:e699-e708. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.071. Epub 2018 May 17.
- Hwang G, Jung C, Park SQ, Kang HS, Lee SH, Oh CW, Chung YS, Han MH, Kwon OK. Thromboembolic complications of elective coil embolization of unruptured aneurysms: the effect of oral antiplatelet preparation on periprocedural thromboembolic complication. Neurosurgery. 2010 Sep;67(3):743-8; discussion 748. doi: 10.1227/01.NEU.0000374770.09140.FB.
- Almekhlafi MA, Al Sultan AS, Kuczynski AM, Brinjikji W, Menon BK, Hill MD, Goyal M. Antiplatelet therapy for prevention of thromboembolic complications in coiling-only procedures for unruptured brain aneurysms. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):298-302. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015173. Epub 2019 Sep 20.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Tętniak
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Tiofeny
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Tiklopidyna
- Thienopyrydyny
- Klopidogrel
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2102-667-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .