Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal varighed af dobbelt antiblodpladebehandling efter stent-assisteret coiling

14. december 2025 opdateret af: Kwon Oki, Seoul National University Bundang Hospital

Optimal varighed af dobbelt antiblodpladebehandling efter stent-assisteret coiling af ubrudte intrakranielle aneurismer: et prospektivt randomiseret multicenterforsøg

Sammenligning af varigheden af ​​dobbelt trombocythæmmende behandling efter stent-assisteret coiling af ubrudte intrakranielle aneurismer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​tromboemboliske og hæmoragiske komplikationer mellem 1 og 18 måneder efter stent-assisteret coiling i henhold til varigheden af ​​brugen af ​​dobbelte trombocythæmmende midler (6 måneder versus 12 måneder) efter stent-assisteret coiling af ubrudt intrakraniel aneurismer for at bestemme den optimale varighed af brugen af ​​dobbelte blodpladehæmmende midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

528

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Uijeongbu-si, Sydkorea, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner over 19 år
  • forsøgspersoner med modificeret Rankin-skala (mRS) ≤ 2
  • personer med ubrudte intrakranielle aneurismer

  • forsøgspersoner med passende aspirin- og clopidogrel-reaktionsenheder efter dobbelt antitrombocytpræparat (100 mg aspirin og 75 mg clopidogrel) i mindst 5 dage før proceduren [målt ved hjælp af VerifyNow]

    1. aspirin reaktionsenhed (ARU) < 550
    2. P2Y12 reaktionsenhed (PRU): 85~219
  • forsøgspersoner, der accepterede denne undersøgelse (med informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med neurologiske underskud (mRS ≥ 3)
  • personer med en allergisk reaktion over for trombocythæmmere (aspirin og clopidogrel) eller kontrast
  • personer med høj risiko for blødning såsom ICH eller alvorlig mavesår
  • personer med koagulopati
  • personer med trombocytopeni (<100.000/mm3)
  • personer med leversygdomme (> 100 IE/L aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase)
  • personer med nyresygdomme (> 2 mg/dL serumkreatinin)
  • personer med underliggende sygdomme, der har behov for at opretholde dobbelte trombocythæmmende lægemidler eller antikoagulantia.
  • personer med høj risiko for slagtilfælde (atrieflimren, over 70 % cerebral arteriestenose eller cerebral arterieokklusion, moyamoya sygdom, vaskulære misdannelser osv.)
  • personer med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller angina
  • personer med ondartede tumorer
  • forsøgspersoner med en positiv graviditetstest (serum eller urin)
  • personer, der er bevidstløse på diagnosetidspunktet.
  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemføre de nødvendige opfølgninger
  • personer med livstruende sygdomme
  • personer med medicinske tilstande med en forventet levetid på mindre end to år
  • forsøgspersoner, der er bestemt til at blive diskvalificeret af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kortvarig dobbelt antiblodpladegruppe
Patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer modtog dobbelte trombocythæmmende midler (100 mg aspirin og 75 mg clopidogrel) i mindst fem dage før spiralembolisering. En dag før oprulningen blev aspirin-reaktionsenheder (ARU) og P2Y12-reaktionsenheder (PRU) målt ved hjælp af VerifyNow. Patienter med korrekte aspirin- og clopidogrel-reaktionsenheder (ARU < 550 og PRU 85 ~219) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter stent-assisteret oprulning fortsatte dobbelt antiblodpladebehandling i 6 måneder; efter det tidspunkt vil denne terapi blive udskiftet med daglig oral 100 mg aspirin i 18 måneder efter oprulning
Medicin: Aspirin 100mg
  1. kortvarige dobbelte trombocythæmmende midler: dobbelte trombocythæmmende midler i 6 måneder
  2. langtidsdobbelt trombocythæmmer: dobbelte trombocythæmmende midler i 12 måneder
Andre navne:
  • Aspirin beskytter
  • Aspirin enterisk coated
Medicin: Clopidogrel 75mg
  1. kortvarige dobbelte trombocythæmmende midler: dobbelte trombocythæmmende midler i 6 måneder
  2. langtidsdobbelt trombocythæmmer: dobbelte trombocythæmmende midler i 12 måneder
Andre navne:
  • Plavix
  • Plavitor
  • Celavix
  • Pregrel
  • Cloart
  • Pladeløs
  • Pidogle
  • Antipla
  • Jgrel
Eksperimentel: langvarig dobbelt antiblodpladegruppe
Patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer modtog dobbelte trombocythæmmende midler (100 mg aspirin og 75 mg clopidogrel) i mindst fem dage før spiralembolisering. En dag før oprulningen blev aspirin-reaktionsenheder (ARU) og P2Y12-reaktionsenheder (PRU) målt ved hjælp af VerifyNow. Patienter med korrekte aspirin- og clopidogrel-reaktionsenheder (ARU < 550 og PRU 85 ~219) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter stent-assisteret oprulning fortsatte dobbelt antiblodpladebehandling i 12 måneder; efter det tidspunkt vil denne terapi blive udskiftet med daglig oral 100 mg aspirin i 18 måneder efter oprulning.
Medicin: Aspirin 100mg
  1. kortvarige dobbelte trombocythæmmende midler: dobbelte trombocythæmmende midler i 6 måneder
  2. langtidsdobbelt trombocythæmmer: dobbelte trombocythæmmende midler i 12 måneder
Andre navne:
  • Aspirin beskytter
  • Aspirin enterisk coated
Medicin: Clopidogrel 75mg
  1. kortvarige dobbelte trombocythæmmende midler: dobbelte trombocythæmmende midler i 6 måneder
  2. langtidsdobbelt trombocythæmmer: dobbelte trombocythæmmende midler i 12 måneder
Andre navne:
  • Plavix
  • Plavitor
  • Celavix
  • Pregrel
  • Cloart
  • Pladeløs
  • Pidogle
  • Antipla
  • Jgrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: mellem 1 og 18 måneder efter stent-assisteret spoleembolisering
Det primære resultatmål er forekomsten af ​​tromboemboliske komplikationer mellem 1 og 18 måneder efter proceduren.
mellem 1 og 18 måneder efter stent-assisteret spoleembolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af periprocedurale komplikationer
Tidsramme: under proceduren og inden for 1 måned efter proceduren
Forekomst af periprocedurale komplikationer under proceduren og inden for 1 måned efter proceduren
under proceduren og inden for 1 måned efter proceduren
Forekomst af hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: mellem 1 og 18 måneder efter stent-assisteret spoleembolisering
Forekomst af hæmoragiske komplikationer mellem 1 og 18 måneder efter proceduren.
mellem 1 og 18 måneder efter stent-assisteret spoleembolisering
Ændringer af modificeret Rankin-skala i kliniske og funktionelle resultater efter 18 måneders opfølgning
Tidsramme: inden for 18 måneder efter proceduren
Ændringer i kliniske og funktionelle resultater efter 18 måneders opfølgning, målt ved en stigning i den modificerede Rankin-skala sammenlignet med baseline (modificeret Rankin-skala: 0) ingen symptomer, 1) i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer, 2 ) i stand til at varetage egne anliggender uden hjælp, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, 3) har brug for hjælp, men i stand til at gå uden hjælp, 4) ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp, 5 ) kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent og 6) døde.
inden for 18 måneder efter proceduren
Forekomst af ikke-relateret komplikation med denne undersøgelse
Tidsramme: inden for 18 måneder efter proceduren
Forekomst af myokardieinfarkt og ikke-relaterede tromboemboliske eller hæmoragiske komplikationer med denne undersøgelse
inden for 18 måneder efter proceduren
Ændringer i aspirin-reaktionsenheder og P2Y12-reaktionsenheder efter 6 måneders opfølgning ved at bruge VerifyNow
Tidsramme: ved 6 måneder
Ændring i aspirinreaktionsenhed og P2Y12-reaktionsenhed på tidspunktet for 6 måneders opfølgning sammenlignet med baseline ved at bruge VerifyNow (Accumetrics, USA)
ved 6 måneder
Periprocedurel dødelighed
Tidsramme: inden for 1 måned
Død inden for 1 måned
inden for 1 måned
Sammenligning af dødelighed
Tidsramme: mellem 1 og 18 måneder efter stent-assisteret spoleembolisering
Død mellem 1 og 18 måneder efter indgrebet
mellem 1 og 18 måneder efter stent-assisteret spoleembolisering
Ændringer i radiologiske resultater af Roy-Raymond karakterer
Tidsramme: ved 18 måneder
Ændring i radiologiske resultater efter 18 måneders opfølgning sammenlignet med baseline målt ved Roy-Raymond-grader: 1) komplet, 2) resterende hals og 3) resterende sæk
ved 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Asan Medical Center
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Sejong Hospital
Uijeongbu St. Mary's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2102-667-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner