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Optimale Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach Stent-assistiertem Coiling

2. Januar 2024 aktualisiert von: Kwon Oki, Seoul National University Bundang Hospital

Optimale Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach Stent-assistiertem Coiling von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen: Eine prospektive randomisierte Multicenter-Studie

Vergleich der Dauer einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung nach Stent-assistiertem Coiling von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Inzidenz thromboembolischer und hämorrhagischer Komplikationen zwischen 1 und 18 Monaten nach stentgestütztem Coiling entsprechend der Anwendungsdauer von dualen Thrombozytenaggregationshemmern (6 Monate gegenüber 12 Monaten) nach stentgestütztem Coiling von nicht rupturierten intrakraniellen Gefäßen Aneurysmen, um die optimale Anwendungsdauer von dualen Thrombozytenaggregationshemmern zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

528

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul st. mary's hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Uijeongbu, Korea, Republik von, 11765
        • Rekrutierung
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jae Sang Oh
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 31151
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 30099
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Noch keine Rekrutierung
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 19 Jahre
  • Probanden mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) ≤ 2
  • Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen

  • Probanden mit angemessenen Aspirin- und Clopidogrel-Reaktionseinheiten nach dualer Thrombozytenaggregationshemmung (100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel) für mindestens 5 Tage vor dem Eingriff [gemessen mit VerifyNow]

    1. Aspirin-Reaktionseinheit (ARU) < 550
    2. P2Y12-Reaktionseinheit (PRU): 85~219
  • Probanden, die dieser Studie zugestimmt haben (mit Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit neurologischen Defiziten (mRS ≥ 3)
  • Patienten mit einer allergischen Reaktion auf Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin und Clopidogrel) oder Kontrastmittel
  • Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko wie ICB oder schweren Magengeschwüren
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Patienten mit Thrombozytopenie (<100.000/mm3)
  • Patienten mit Lebererkrankungen (> 100 IE/l Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase)
  • Patienten mit Nierenerkrankungen (> 2 mg/dL Serumkreatinin)
  • Patienten mit Grunderkrankungen, die duale Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien erhalten müssen.
  • Personen mit hohem Schlaganfallrisiko (Vorhofflimmern, über 70 % zerebrale Arterienstenose oder zerebraler Arterienverschluss, Moyamoya-Krankheit, Gefäßfehlbildungen usw.)
  • Patienten mit unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz oder Angina pectoris
  • Patienten mit bösartigen Tumoren
  • Probandinnen mit positivem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin)
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Diagnose bewusstlos sind.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen
  • Personen mit lebensbedrohlichen Krankheiten
  • Patienten mit Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
  • Probanden, die von Forschern disqualifiziert werden sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kurzfristige duale Thrombozytenaggregationshemmergruppe
Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen erhielten zwei Thrombozytenaggregationshemmer (100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel) für mindestens fünf Tage vor der Coil-Embolisation. Einen Tag vor dem Wickeln wurden Aspirin-Reaktionseinheiten (ARU) und P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) mit VerifyNow gemessen. Patienten mit geeigneten Aspirin- und Clopidogrel-Reaktionseinheiten (ARU < 550 und PRU 85 ~ 219) werden in diese Studie aufgenommen. Nach dem stentgestützten Coiling wurde die duale Thrombozytenaggregationshemmung für 6 Monate fortgesetzt; Danach wird diese Therapie für 18 Monate nach dem Wickeln gegen täglich 100 mg Aspirin zum Einnehmen ausgetauscht
Arzneimittel: Aspirin 100 mg
  1. Kurzzeitiger dualer Thrombozytenaggregationshemmer: duale Thrombozytenaggregationshemmer für 6 Monate
  2. dualer Langzeit-Thrombozytenaggregationshemmer: duale Thrombozytenaggregationshemmer für 12 Monate
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
  • Aspirin magensaftresistent beschichtet
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
  1. Kurzzeitiger dualer Thrombozytenaggregationshemmer: duale Thrombozytenaggregationshemmer für 6 Monate
  2. dualer Langzeit-Thrombozytenaggregationshemmer: duale Thrombozytenaggregationshemmer für 12 Monate
Andere Namen:
  • Plavix
  • Plavitor
  • Celavix
  • Pregrel
  • Kloart
  • Ohne Platte
  • Pidogle
  • Antipla
  • Jgrel
Experimental: langfristige duale Thrombozytenaggregationshemmergruppe
Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen erhielten zwei Thrombozytenaggregationshemmer (100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel) für mindestens fünf Tage vor der Coil-Embolisation. Einen Tag vor dem Wickeln wurden Aspirin-Reaktionseinheiten (ARU) und P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) mit VerifyNow gemessen. Patienten mit geeigneten Aspirin- und Clopidogrel-Reaktionseinheiten (ARU < 550 und PRU 85 ~ 219) werden in diese Studie aufgenommen. Nach dem stentgestützten Coiling wurde die duale Thrombozytenaggregationshemmung 12 Monate lang fortgesetzt; Danach wird diese Therapie für 18 Monate nach dem Wickeln gegen täglich 100 mg Aspirin zum Einnehmen ausgetauscht.
Arzneimittel: Aspirin 100 mg
  1. Kurzzeitiger dualer Thrombozytenaggregationshemmer: duale Thrombozytenaggregationshemmer für 6 Monate
  2. dualer Langzeit-Thrombozytenaggregationshemmer: duale Thrombozytenaggregationshemmer für 12 Monate
Andere Namen:
  • Aspirin schützen
  • Aspirin magensaftresistent beschichtet
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
  1. Kurzzeitiger dualer Thrombozytenaggregationshemmer: duale Thrombozytenaggregationshemmer für 6 Monate
  2. dualer Langzeit-Thrombozytenaggregationshemmer: duale Thrombozytenaggregationshemmer für 12 Monate
Andere Namen:
  • Plavix
  • Plavitor
  • Celavix
  • Pregrel
  • Kloart
  • Ohne Platte
  • Pidogle
  • Antipla
  • Jgrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit thromboembolischer Komplikationen
Zeitfenster: zwischen 1 und 18 Monaten nach Stent-assistierter Coil-Embolisation
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz thromboembolischer Komplikationen zwischen 1 und 18 Monaten nach dem Eingriff.
zwischen 1 und 18 Monaten nach Stent-assistierter Coil-Embolisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von periprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: während des Eingriffs und innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
Auftreten von periprozeduralen Komplikationen während des Eingriffs und innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
während des Eingriffs und innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff
Auftreten von hämorrhagischen Komplikationen
Zeitfenster: zwischen 1 und 18 Monaten nach Stent-assistierter Coil-Embolisation
Auftreten von hämorrhagischen Komplikationen zwischen 1 und 18 Monaten nach dem Eingriff.
zwischen 1 und 18 Monaten nach Stent-assistierter Coil-Embolisation
Änderungen der modifizierten Rankin-Skala bei den klinischen und funktionellen Ergebnissen nach 18 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach dem Eingriff
Veränderungen der klinischen und funktionellen Ergebnisse nach 18 Monaten Follow-up, gemessen durch einen Anstieg auf der modifizierten Rankin-Skala im Vergleich zum Ausgangswert (modifizierte Rankin-Skala: 0) keine Symptome, 1) trotz einiger Symptome in der Lage, alle üblichen Aktivitäten auszuführen, 2 ) in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern, aber nicht in der Lage, alle bisherigen Aktivitäten auszuführen, 3) auf Hilfe angewiesen, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 4) nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 5 ) erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent und 6) tot.
innerhalb von 18 Monaten nach dem Eingriff
Inzidenz unabhängiger Komplikationen mit dieser Studie
Zeitfenster: innerhalb von 18 Monaten nach dem Eingriff
Inzidenz von Myokardinfarkt und nicht im Zusammenhang stehenden thromboembolischen oder hämorrhagischen Komplikationen mit dieser Studie
innerhalb von 18 Monaten nach dem Eingriff
Änderungen der Aspirin-Reaktionseinheit und der P2Y12-Reaktionseinheiten nach 6 Monaten Follow-up mithilfe von VerifyNow
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Veränderung der Aspirin-Reaktionseinheit und der P2Y12-Reaktionseinheit zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert durch Verwendung von VerifyNow (Accumetrics, USA)
mit 6 Monaten
Periprozedurale Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat
Tod innerhalb von 1 Monat
innerhalb von 1 Monat
Vergleich der Sterblichkeit
Zeitfenster: zwischen 1 und 18 Monaten nach Stent-assistierter Coil-Embolisation
Tod zwischen 1 und 18 Monaten nach dem Eingriff
zwischen 1 und 18 Monaten nach Stent-assistierter Coil-Embolisation
Änderungen der radiologischen Ergebnisse nach Roy-Raymond-Graden
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Veränderung der radiologischen Ergebnisse nach 18 Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der Roy-Raymond-Grade: 1) vollständig, 2) verbleibender Hals und 3) verbleibender Sack
mit 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Sejong Hospital
Uijeongbu St. Mary's Hospital
Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2102-667-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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