Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon optimaalinen kesto stenttiavusteisen kelauksen jälkeen
sunnuntai 14. joulukuuta 2025 päivittänyt: Kwon Oki, Seoul National University Bundang Hospital
Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon optimaalinen kesto repeytymättömien intrakraniaalisten aneurysmien stenttiavusteisen kiertymisen jälkeen: tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus
Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon keston vertailu repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien stenttiavusteisen kiertymisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tromboembolisten ja verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuutta 1–18 kuukauden välillä stenttiavusteisen kiertymisen jälkeen kahden verihiutaleiden käytön keston mukaan (6 kuukautta vs. 12 kuukautta) repeytymättömän kallonsisäisen stenttiavusteisen kiertymisen jälkeen. aneurysmat kahden verihiutaleiden vastaisen aineen optimaalisen käyttöajan määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
528
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Uijeongbu-si, Etelä -Korea, 11765
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Sejong, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 19-vuotiaita
- koehenkilöt, joiden muokattu Rankin-asteikko (mRS) ≤ 2
- potilailla, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma
koehenkilöt, joilla on tarkoituksenmukaisia aspiriini- ja klopidogreelireaktioyksiköitä kaksoisverihiutaleiden vastaisen valmistuksen jälkeen (100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia) vähintään 5 päivää ennen toimenpidettä [mitattu VerifyNow-ohjelmalla]
- aspiriinireaktioyksikkö (ARU) < 550
- P2Y12-reaktioyksikkö (PRU): 85 ~ 219
- koehenkilöt, jotka suostuivat tähän tutkimukseen (tietoisella suostumuksella)
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on neurologisia puutteita (mRS ≥ 3)
- henkilöt, joilla on allerginen reaktio verihiutaleiden torjuntaan (aspiriini ja klopidogreeli) tai varjoaine
- potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, kuten ICH tai vakava mahahaava
- potilailla, joilla on koagulopatia
- henkilöt, joilla on trombosytopenia (<100 000/mm3)
- henkilöt, joilla on maksasairaus (> 100 IU/l aspartaattiaminotransferaasia tai alaniiniaminotransferaasia)
- henkilöt, joilla on munuaissairaus (> 2 mg/dl seerumin kreatiniinia)
- potilailla, joilla on perussairaus ja joiden on ylläpidettävä kahta verihiutalelääkkeitä tai antikoagulantteja.
- henkilöt, joilla on suuri aivohalvausriski (eteisvärinä, yli 70 % aivovaltimon ahtauma tai aivovaltimotukos, moyamoya-tauti, verisuonten epämuodostumat jne.)
- potilailla, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris
- koehenkilöt, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa)
- koehenkilöt, jotka ovat tajuttomia diagnoosihetkellä.
- koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan vaadittuja seurantatoimia
- henkilöt, joilla on hengenvaarallisia sairauksia
- koehenkilöt, joilla on sairaus ja joiden elinajanodote on alle kaksi vuotta
- tutkimushenkilöt, jotka tutkijat ovat päättäneet hylätä heidät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lyhytaikainen kaksoisverihiutaleiden vastainen ryhmä
Potilaat, joilla oli repeämätön kallonsisäinen aneurysma, saivat kahta verihiutaleiden estoainetta (100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia) vähintään viiden päivän ajan ennen kierukan embolisointia.
Yksi päivä ennen kelausta mitattiin aspiriinireaktioyksiköt (ARU) ja P2Y12-reaktioyksiköt (PRU) käyttämällä VerifyNow-ohjelmaa.
Potilaat, joilla on asianmukaiset aspiriinin ja klopidogreelin reaktioyksiköt (ARU < 550 ja PRU 85 ~ 219), otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Stenttiavusteisen kiertymisen jälkeen kaksoisverihiutalehoitoa jatkettiin 6 kuukautta; tämän ajan jälkeen tämä hoito vaihdetaan päivittäiseen suun kautta otettavaan 100 mg aspiriinia 18 kuukauden ajan kiertymisen jälkeen
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pitkäaikainen kaksoisverihiutaleiden vastainen ryhmä
Potilaat, joilla oli repeämätön kallonsisäinen aneurysma, saivat kahta verihiutaleiden estoainetta (100 mg aspiriinia ja 75 mg klopidogreelia) vähintään viiden päivän ajan ennen kierukan embolisointia.
Yksi päivä ennen kelausta mitattiin aspiriinireaktioyksiköt (ARU) ja P2Y12-reaktioyksiköt (PRU) käyttämällä VerifyNow-ohjelmaa.
Potilaat, joilla on asianmukaiset aspiriinin ja klopidogreelin reaktioyksiköt (ARU < 550 ja PRU 85 ~ 219), otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Stenttiavusteisen kiertymisen jälkeen kaksoisverihiutalehoitoa jatkettiin 12 kuukauden ajan; tämän ajan jälkeen tämä hoito vaihdetaan päivittäiseen suun kautta otettavaan 100 mg aspiriinia 18 kuukauden ajan kiertymisen jälkeen.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-18 kuukautta stenttiavusteisen kierukan embolisoinnin jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 1–18 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
1-18 kuukautta stenttiavusteisen kierukan embolisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periproseduurien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpidettä edeltävien komplikaatioiden ilmaantuvuus toimenpiteen aikana ja 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen aikana ja 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Hemorragisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-18 kuukautta stenttiavusteisen kierukan embolisoinnin jälkeen
|
Hemorragisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 1-18 kuukauden välillä toimenpiteen jälkeen.
|
1-18 kuukautta stenttiavusteisen kierukan embolisoinnin jälkeen
|
|
Muutokset modifioidussa Rankin-asteikossa kliinisissä ja toiminnallisissa tuloksissa 18 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Muutokset kliinisissä ja toiminnallisissa tuloksissa 18 kuukauden seurannassa mitattuna modifioidun Rankin-asteikon nousulla verrattuna lähtötilanteeseen (muokattu Rankin-asteikko: 0) ei oireita, 1) pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta, 2 ) kykenee huolehtimaan omista asioistaan ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, 3) tarvitsee jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4) ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua, 5 ) vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja 6) kuollut.
|
18 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Tähän tutkimukseen liittymättömien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Sydäninfarktin ja siihen liittymättömien tromboembolisten tai verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus tässä tutkimuksessa
|
18 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutokset aspiriinin reaktioyksiköissä ja P2Y12-reaktioyksiköissä 6 kuukauden seurannassa VerifyNow-ohjelman avulla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Muutos aspiriinireaktioyksikössä ja P2Y12-reaktioyksikössä 6 kuukauden seurannan aikana verrattuna lähtötasoon käyttämällä VerifyNow-ohjelmaa (Accumetrics, USA)
|
6 kuukauden iässä
|
|
Periproceduraalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
Kuolema 1 kuukauden sisällä
|
1 kuukauden sisällä
|
|
Kuolleisuuden vertailu
Aikaikkuna: 1-18 kuukautta stenttiavusteisen kierukan embolisoinnin jälkeen
|
Kuolema 1-18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1-18 kuukautta stenttiavusteisen kierukan embolisoinnin jälkeen
|
|
Muutokset radiologisissa tuloksissa Roy-Raymond-luokkien mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Muutos radiologisissa tuloksissa 18 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon Roy-Raymondin arvosanalla mitattuna: 1) täydellinen, 2) jäljellä oleva kaula ja 3) jäännöspussi
|
18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hwang G, Kim JG, Song KS, Lee YJ, Villavicencio JB, Suroto NS, Park NM, Park SJ, Jeong EA, Kwon OK. Delayed ischemic stroke after stent-assisted coil placement in cerebral aneurysm: characteristics and optimal duration of preventative dual antiplatelet therapy. Radiology. 2014 Oct;273(1):194-201. doi: 10.1148/radiol.14140070. Epub 2014 Jun 11.
- Hwang G, Huh W, Lee JS, Villavicencio JB, Villamor RB Jr, Ahn SY, Kim J, Chang JY, Park SJ, Park NM, Jeong EA, Kwon OK. Standard vs Modified Antiplatelet Preparation for Preventing Thromboembolic Events in Patients With High On-Treatment Platelet Reactivity Undergoing Coil Embolization for an Unruptured Intracranial Aneurysm: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2015 Jul;72(7):764-72. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.0654.
- Kim CH, Hwang G, Kwon OK, Ban SP, Chinh ND, Tjahjadi M, Oh CW, Bang JS, Kim T. P2Y12 Reaction Units Threshold for Implementing Modified Antiplatelet Preparation in Coil Embolization of Unruptured Aneurysms: A Prospective Validation Study. Radiology. 2017 Feb;282(2):542-551. doi: 10.1148/radiol.2016160542. Epub 2016 Sep 2.
- Kim T, Kim CH, Kang SH, Ban SP, Kwon OK. Relevance of Antiplatelet Therapy Duration After Stent-Assisted Coil Embolization for Unruptured Intracranial Aneurysms. World Neurosurg. 2018 Aug;116:e699-e708. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.071. Epub 2018 May 17.
- Hwang G, Jung C, Park SQ, Kang HS, Lee SH, Oh CW, Chung YS, Han MH, Kwon OK. Thromboembolic complications of elective coil embolization of unruptured aneurysms: the effect of oral antiplatelet preparation on periprocedural thromboembolic complication. Neurosurgery. 2010 Sep;67(3):743-8; discussion 748. doi: 10.1227/01.NEU.0000374770.09140.FB.
- Almekhlafi MA, Al Sultan AS, Kuczynski AM, Brinjikji W, Menon BK, Hill MD, Goyal M. Antiplatelet therapy for prevention of thromboembolic complications in coiling-only procedures for unruptured brain aneurysms. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):298-302. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015173. Epub 2019 Sep 20.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Tiofeenit
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Tiklopidiini
- Thienopyridiinit
- Klopidogreeli
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2102-667-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .