Optimal varighet av dobbel antiplatelet-terapi etter stent-assistert coiling
14. desember 2025 oppdatert av: Kwon Oki, Seoul National University Bundang Hospital
Optimal varighet av dobbel antiplatelet-terapi etter stentassistert opprulling av uavbrutt intrakranielle aneurismer: en prospektiv randomisert multisenterforsøk
Sammenligning av varigheten av dobbel blodplatehemmende terapi etter stent-assistert opprulling av ubrutt intrakraniale aneurismer
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten av tromboemboliske og hemoragiske komplikasjoner mellom 1 og 18 måneder etter stent-assistert coiling i henhold til varigheten av bruk av doble antiplatelet-midler (6 måneder versus 12 måneder) etter stent-assistert coiling av urupturert intrakranial aneurismer for å bestemme den optimale varigheten av bruk av doble blodplatehemmere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
528
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Uijeongbu-si, Sør -Korea, 11765
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Sejong, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer over 19 år
- forsøkspersoner med modifisert Rankin Scale (mRS) ≤ 2
- personer med uavbrutte intrakranielle aneurismer
forsøkspersoner med passende acetylsalisylsyre- og klopidogrel-reaksjonsenheter etter dobbeltplatehemmende preparat (100 mg aspirin og 75 mg klopidogrel) i minst 5 dager før prosedyren [målt med VerifyNow]
- aspirinreaksjonsenhet (ARU) < 550
- P2Y12 reaksjonsenhet (PRU): 85~219
- personer som gikk med på denne studien (med informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- personer med nevrologiske mangler (mRS ≥ 3)
- personer med en allergisk reaksjon på antiplatelet (aspirin og klopidogrel) eller kontrast
- personer med høy risiko for blødning som ICH eller alvorlig magesår
- personer med koagulopati
- personer med trombocytopeni (<100 000/mm3)
- personer med leversykdommer (> 100 IE/L aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase)
- personer med nyresykdommer (> 2mg/dL serumkreatinin)
- personer med underliggende sykdommer som trenger å opprettholde doble blodplatehemmende legemidler eller antikoagulantia.
- personer med høy risiko for hjerneslag (atrieflimmer, over 70 % cerebral arteriestenose eller cerebral arterieokklusjon, moyamoya sykdom, vaskulære misdannelser, etc)
- personer med ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller angina
- personer med ondartede svulster
- personer med positiv graviditetstest (serum eller urin)
- personer som er bevisstløse ved diagnosetidspunktet.
- fag som ikke klarer å gjennomføre de nødvendige oppfølgingene
- personer med livstruende sykdommer
- personer med medisinske tilstander med en forventet levetid på mindre enn to år
- forsøkspersoner som er bestemt til å bli diskvalifisert av forskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kortvarig dobbel blodplatehemmende gruppe
Pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer fikk doble blodplatehemmende midler (100 mg aspirin og 75 mg klopidogrel) i minst fem dager før spiralembolisering.
En dag før kveiling ble aspirinreaksjonsenheter (ARU) og P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) målt ved bruk av VerifyNow.
Pasienter med riktige aspirin- og klopidogrel-reaksjonsenheter (ARU < 550 og PRU 85 ~219) vil bli registrert i denne studien.
Etter stent-assistert coiling fortsatte dobbel antiplatebehandling i 6 måneder; etter den tiden vil denne behandlingen byttes ut med daglig oral 100 mg aspirin i 18 måneder etter opprulling
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: langsiktig dobbel blodplatehemmende gruppe
Pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer fikk doble blodplatehemmende midler (100 mg aspirin og 75 mg klopidogrel) i minst fem dager før spiralembolisering.
En dag før kveiling ble aspirinreaksjonsenheter (ARU) og P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) målt ved bruk av VerifyNow.
Pasienter med riktige aspirin- og klopidogrel-reaksjonsenheter (ARU < 550 og PRU 85 ~219) vil bli registrert i denne studien.
Etter stent-assistert coiling fortsatte dobbel antiplatebehandling i 12 måneder; etter den tiden vil denne behandlingen byttes ut med daglig oral 100 mg aspirin i 18 måneder etter opprulling.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: mellom 1 og 18 måneder etter stent-assistert spoleembolisering
|
Det primære utfallsmålet er forekomst av tromboemboliske komplikasjoner mellom 1 og 18 måneder etter prosedyren.
|
mellom 1 og 18 måneder etter stent-assistert spoleembolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av periproseduelle komplikasjoner
Tidsramme: under prosedyren og innen 1 måned etter prosedyren
|
Forekomst av periproseduelle komplikasjoner under prosedyren og innen 1 måned etter prosedyren
|
under prosedyren og innen 1 måned etter prosedyren
|
|
Forekomst av hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: mellom 1 og 18 måneder etter stent-assistert spoleembolisering
|
Forekomst av hemoragiske komplikasjoner mellom 1 og 18 måneder etter prosedyren.
|
mellom 1 og 18 måneder etter stent-assistert spoleembolisering
|
|
Endringer av modifisert Rankin-skala i kliniske og funksjonelle utfall ved 18 måneders oppfølging
Tidsramme: innen 18 måneder etter prosedyren
|
Endringer i kliniske og funksjonelle resultater etter 18 måneders oppfølging, målt ved en økning i den modifiserte Rankin-skalaen sammenlignet med baseline (modifisert Rankin-skala: 0) ingen symptomer, 1) i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer, 2 ) i stand til å ivareta egne saker uten hjelp, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, 3) trenger litt hjelp, men i stand til å gå uten hjelp, 4) ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten assistanse, og ikke i stand til å gå uten hjelp, 5 ) krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent og 6) døde.
|
innen 18 måneder etter prosedyren
|
|
Forekomst av urelaterte komplikasjoner med denne studien
Tidsramme: innen 18 måneder etter prosedyren
|
Forekomst av hjerteinfarkt og urelaterte tromboemboliske eller hemoragiske komplikasjoner med denne studien
|
innen 18 måneder etter prosedyren
|
|
Endringer i aspirinreaksjonsenheter og P2Y12-reaksjonsenheter ved 6 måneders oppfølging ved å bruke VerifyNow
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Endring i aspirinreaksjonsenhet og P2Y12-reaksjonsenhet på tidspunktet for 6 måneders oppfølging sammenlignet med baseline ved å bruke VerifyNow (Accumetrics, USA)
|
ved 6 måneder
|
|
Periproseduell dødelighet
Tidsramme: innen 1 måned
|
Død innen 1 måned
|
innen 1 måned
|
|
Sammenligning av dødelighet
Tidsramme: mellom 1 og 18 måneder etter stent-assistert spoleembolisering
|
Død mellom 1 og 18 måneder etter prosedyren
|
mellom 1 og 18 måneder etter stent-assistert spoleembolisering
|
|
Endringer i radiologiske utfall etter Roy-Raymond-karakterer
Tidsramme: ved 18 måneder
|
Endring i radiologiske utfall ved 18 måneders oppfølging sammenlignet med baseline målt ved Roy-Raymond-karakterer: 1) komplett, 2) gjenværende hals og 3) gjenværende sekk
|
ved 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hwang G, Kim JG, Song KS, Lee YJ, Villavicencio JB, Suroto NS, Park NM, Park SJ, Jeong EA, Kwon OK. Delayed ischemic stroke after stent-assisted coil placement in cerebral aneurysm: characteristics and optimal duration of preventative dual antiplatelet therapy. Radiology. 2014 Oct;273(1):194-201. doi: 10.1148/radiol.14140070. Epub 2014 Jun 11.
- Hwang G, Huh W, Lee JS, Villavicencio JB, Villamor RB Jr, Ahn SY, Kim J, Chang JY, Park SJ, Park NM, Jeong EA, Kwon OK. Standard vs Modified Antiplatelet Preparation for Preventing Thromboembolic Events in Patients With High On-Treatment Platelet Reactivity Undergoing Coil Embolization for an Unruptured Intracranial Aneurysm: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2015 Jul;72(7):764-72. doi: 10.1001/jamaneurol.2015.0654.
- Kim CH, Hwang G, Kwon OK, Ban SP, Chinh ND, Tjahjadi M, Oh CW, Bang JS, Kim T. P2Y12 Reaction Units Threshold for Implementing Modified Antiplatelet Preparation in Coil Embolization of Unruptured Aneurysms: A Prospective Validation Study. Radiology. 2017 Feb;282(2):542-551. doi: 10.1148/radiol.2016160542. Epub 2016 Sep 2.
- Kim T, Kim CH, Kang SH, Ban SP, Kwon OK. Relevance of Antiplatelet Therapy Duration After Stent-Assisted Coil Embolization for Unruptured Intracranial Aneurysms. World Neurosurg. 2018 Aug;116:e699-e708. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.071. Epub 2018 May 17.
- Hwang G, Jung C, Park SQ, Kang HS, Lee SH, Oh CW, Chung YS, Han MH, Kwon OK. Thromboembolic complications of elective coil embolization of unruptured aneurysms: the effect of oral antiplatelet preparation on periprocedural thromboembolic complication. Neurosurgery. 2010 Sep;67(3):743-8; discussion 748. doi: 10.1227/01.NEU.0000374770.09140.FB.
- Almekhlafi MA, Al Sultan AS, Kuczynski AM, Brinjikji W, Menon BK, Hill MD, Goyal M. Antiplatelet therapy for prevention of thromboembolic complications in coiling-only procedures for unruptured brain aneurysms. J Neurointerv Surg. 2020 Mar;12(3):298-302. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015173. Epub 2019 Sep 20.
- UCAS Japan Investigators; Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Aneurisme
- Intrakraniell aneurisme
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Tiophener
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Ticlopidin
- Thienopyridines
- Klopidogrel
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- B-2102-667-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .