Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal varaktighet för dubbel trombocytdämpande terapi efter stentassisterad lindning

2 januari 2024 uppdaterad av: Kwon Oki, Seoul National University Bundang Hospital

Optimal varaktighet av dubbel antitrombocytterapi efter stentassisterad lindning av obrutna intrakraniella aneurysm: en prospektiv randomiserad multicenterprövning

Jämförelse av varaktigheten av dubbel antitrombocythämmande behandling efter stentassisterad lindning av obrutna intrakraniella aneurysm

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av tromboemboliska och hemorragiska komplikationer mellan 1 och 18 månader efter stentassisterad lindning enligt användningstiden för dubbla trombocythämmande medel (6 månader kontra 12 månader) efter stentassisterad lindning av obruten intrakraniell lindning. aneurysm för att bestämma den optimala varaktigheten för användning av dubbla trombocythämmande medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

528

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul st. mary's hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04401
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Rekrytering
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Uijeongbu, Korea, Republiken av, 11765
        • Rekrytering
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jae Sang Oh
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 31151
        • Har inte rekryterat ännu
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 30099
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14584
        • Har inte rekryterat ännu
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner över 19 år
  • försökspersoner med modifierad Rankin Scale (mRS) ≤ 2
  • patienter med obrutna intrakraniella aneurysm

  • försökspersoner med lämpliga acetylsalicylsyra- och klopidogrel-reaktionsenheter efter dubbla trombocytberedning (100 mg acetylsalicylsyra och 75 mg klopidogrel) i minst 5 dagar före proceduren [uppmätt med VerifyNow]

    1. aspirinreaktionsenhet (ARU) < 550
    2. P2Y12 reaktionsenhet (PRU): 85~219
  • försökspersoner som gick med på denna studie (med informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner med neurologiska underskott (mRS ≥ 3)
  • patienter med en allergisk reaktion mot trombocythämmare (aspirin och klopidogrel) eller kontrast
  • personer med hög risk för blödning såsom ICH eller svår magsår
  • patienter med koagulopati
  • försökspersoner med trombocytopeni (<100 000/mm3)
  • patienter med leversjukdomar (> 100 IE/L aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas)
  • personer med njursjukdomar (> 2 mg/dL serumkreatinin)
  • patienter med underliggande sjukdomar som behöver bibehålla dubbla trombocythämmande läkemedel eller antikoagulantia.
  • personer med hög risk för stroke (förmaksflimmer, över 70 % cerebral artärstenos eller cerebral artärocklusion, moyamoyas sjukdom, vaskulära missbildningar, etc)
  • patienter med okontrollerad hjärtsvikt eller angina
  • personer med maligna tumörer
  • försökspersoner med positivt graviditetstest (serum eller urin)
  • försökspersoner som är medvetslösa vid tidpunkten för diagnosen.
  • försökspersoner som inte kan genomföra de nödvändiga uppföljningarna
  • personer med livshotande sjukdomar
  • personer med medicinska tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än två år
  • försökspersoner som är beslutade att diskvalificeras av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kortvarig dubbel trombocythämmande grupp
Patienter med obrutna intrakraniella aneurysm fick dubbla trombocythämmande medel (100 mg acetylsalicylsyra och 75 mg klopidogrel) i minst fem dagar före spiralembolisering. En dag före upprullningen mättes acetylsalicylsyrareaktionsenheter (ARU) och P2Y12-reaktionsenheter (PRU) med hjälp av VerifyNow. Patienter med korrekta acetylsalicylsyra- och klopidogrelreaktionsenheter (ARU < 550 och PRU 85 ~ 219) kommer att inkluderas i denna studie. Efter stentassisterad lindning fortsatte behandlingen med dubbla blodplättar i 6 månader; efter den tiden kommer denna terapi att bytas ut mot daglig oral 100 mg acetylsalicylsyra i 18 månader efter upprullning
Läkemedel: Aspirin 100mg
  1. kortvarigt dubbla trombocythämmande medel: dubbla trombocythämmare i 6 månader
  2. långvarigt dubbla trombocythämmande medel: dubbla trombocythämmare i 12 månader
Andra namn:
  • Aspirin skyddar
  • Aspirin enterisk belagd
Läkemedel: Clopidogrel 75mg
  1. kortvarigt dubbla trombocythämmande medel: dubbla trombocythämmare i 6 månader
  2. långvarigt dubbla trombocythämmande medel: dubbla trombocythämmare i 12 månader
Andra namn:
  • Plavix
  • Plavitor
  • Celavix
  • Pregrel
  • Cloart
  • Plattlös
  • Pidogle
  • Antipla
  • Jgrel
Experimentell: långvarig dubbel antitrombocythämmande grupp
Patienter med obrutna intrakraniella aneurysm fick dubbla trombocythämmande medel (100 mg acetylsalicylsyra och 75 mg klopidogrel) i minst fem dagar före spiralembolisering. En dag före upprullningen mättes acetylsalicylsyrareaktionsenheter (ARU) och P2Y12-reaktionsenheter (PRU) med hjälp av VerifyNow. Patienter med korrekta acetylsalicylsyra- och klopidogrelreaktionsenheter (ARU < 550 och PRU 85 ~ 219) kommer att inkluderas i denna studie. Efter stentassisterad lindning fortsatte behandlingen med dubbla blodplättar i 12 månader; efter den tiden kommer denna terapi att bytas ut mot daglig oral 100 mg acetylsalicylsyra i 18 månader efter upprullning.
Läkemedel: Aspirin 100mg
  1. kortvarigt dubbla trombocythämmande medel: dubbla trombocythämmare i 6 månader
  2. långvarigt dubbla trombocythämmande medel: dubbla trombocythämmare i 12 månader
Andra namn:
  • Aspirin skyddar
  • Aspirin enterisk belagd
Läkemedel: Clopidogrel 75mg
  1. kortvarigt dubbla trombocythämmande medel: dubbla trombocythämmare i 6 månader
  2. långvarigt dubbla trombocythämmande medel: dubbla trombocythämmare i 12 månader
Andra namn:
  • Plavix
  • Plavitor
  • Celavix
  • Pregrel
  • Cloart
  • Plattlös
  • Pidogle
  • Antipla
  • Jgrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tromboemboliska komplikationer
Tidsram: mellan 1 och 18 månader efter stentassisterad spiralembolisering
Det primära utfallsmåttet är förekomsten av tromboemboliska komplikationer mellan 1 och 18 månader efter ingreppet.
mellan 1 och 18 månader efter stentassisterad spiralembolisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av periprocedurella komplikationer
Tidsram: under ingreppet och inom 1 månad efter ingreppet
Förekomst av periprocedurella komplikationer under proceduren och inom 1 månad efter proceduren
under ingreppet och inom 1 månad efter ingreppet
Förekomst av hemorragiska komplikationer
Tidsram: mellan 1 och 18 månader efter stentassisterad spiralembolisering
Förekomst av hemorragiska komplikationer mellan 1 och 18 månader efter ingreppet.
mellan 1 och 18 månader efter stentassisterad spiralembolisering
Förändringar av modifierad Rankin-skala i kliniska och funktionella resultat efter 18 månaders uppföljning
Tidsram: inom 18 månader efter ingreppet
Förändringar i kliniska och funktionella resultat efter 18 månaders uppföljning, mätt som en ökning av den modifierade Rankin-skalan jämfört med baslinjen (modifierad Rankin-skala: 0) inga symtom, 1) kunna utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom, 2 ) kan ta hand om egna angelägenheter utan assistans, men oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, 3) behöver viss hjälp, men kan gå utan assistans, 4) oförmögen att ta hand om sina egna kroppsliga behov utan assistans, och oförmögen att gå utan assistans, 5 ) kräver konstant omvårdnad och omsorg, sängliggande, inkontinent och 6) döda.
inom 18 månader efter ingreppet
Förekomst av orelaterade komplikationer med denna studie
Tidsram: inom 18 månader efter ingreppet
Förekomst av hjärtinfarkt och icke-relaterade tromboemboliska eller hemorragiska komplikationer med denna studie
inom 18 månader efter ingreppet
Förändringar i acetylsalicylsyrareaktionsenheter och P2Y12-reaktionsenheter vid 6 månaders uppföljning med hjälp av VerifyNow
Tidsram: vid 6 månader
Förändring av acetylsalicylsyrareaktionsenhet och P2Y12-reaktionsenhet vid tidpunkten för 6 månaders uppföljning jämfört med baslinjen genom att använda VerifyNow (Accumetrics, USA)
vid 6 månader
Periprocedurell dödlighet
Tidsram: inom 1 månad
Död inom 1 månad
inom 1 månad
Jämförelse av dödlighet
Tidsram: mellan 1 och 18 månader efter stentassisterad spiralembolisering
Död mellan 1 och 18 månader efter ingreppet
mellan 1 och 18 månader efter stentassisterad spiralembolisering
Förändringar i radiologiska resultat med Roy-Raymond-betyg
Tidsram: vid 18 månader
Förändring i radiologiska resultat vid 18 månaders uppföljning jämfört med baslinjen mätt med Roy-Raymond-grader: 1) komplett, 2) kvarvarande hals och 3) återstående säck
vid 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Sejong Hospital
Uijeongbu St. Mary's Hospital
Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-2102-667-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endovaskulära procedurer

Kliniska prövningar på Aspirin 100mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera