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Duración óptima de la terapia antiplaquetaria dual después del enrollamiento asistido por stent

14 de diciembre de 2025 actualizado por: Kwon Oki, Seoul National University Bundang Hospital

Duración óptima de la terapia antiplaquetaria dual después del enrollamiento asistido por stent de aneurismas intracraneales no rotos: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado

Comparación de la duración de la terapia antiplaquetaria dual después del enrollamiento asistido por stent de aneurismas intracraneales no rotos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar la incidencia de complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas entre 1 y 18 meses después de la colocación de espirales asistidos por stent de acuerdo con la duración del uso de agentes antiplaquetarios duales (6 meses versus 12 meses) después de la colocación de espirales asistida por stents de pacientes intracraneales no rotos. aneurismas para determinar la duración óptima del uso de agentes antiplaquetarios duales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

528

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Uijeongbu-si, Corea del Sur, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 30099
        • Chungnam National University Sejong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos mayores de 19 años
  • sujetos con escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2
  • sujetos con aneurismas intracraneales no rotos

  • sujetos con unidades de reacción apropiadas de aspirina y clopidogrel después de una preparación antiplaquetaria dual (100 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel) durante al menos 5 días antes del procedimiento [medido con VerifyNow]

    1. unidad de reacción de aspirina (ARU) < 550
    2. Unidad de reacción P2Y12 (PRU): 85~219
  • sujetos que aceptaron participar en este estudio (con consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • sujetos con déficits neurológicos (mRS ≥ 3)
  • sujetos con una reacción alérgica a los antiplaquetarios (aspirina y clopidogrel) o contraste
  • sujetos con un alto riesgo de hemorragia como HIC o ulceración gástrica severa
  • sujetos con coagulopatía
  • sujetos con trombocitopenia (<100.000/mm3)
  • sujetos con enfermedades hepáticas (> 100 UI/L de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa)
  • sujetos con enfermedades renales (> 2 mg/dL de creatinina sérica)
  • sujetos con enfermedades de base que necesiten mantener doble antiagregación plaquetaria o anticoagulantes.
  • sujetos con alto riesgo de ictus (fibrilación auricular, estenosis de la arteria cerebral superior al 70% u oclusión de la arteria cerebral, enfermedad de moyamoya, malformaciones vasculares, etc.)
  • sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o angina
  • sujetos con tumores malignos
  • sujetos con una prueba de embarazo positiva (suero u orina)
  • sujetos que están inconscientes en el momento del diagnóstico.
  • sujetos que no pueden completar los seguimientos requeridos
  • sujetos con enfermedades potencialmente mortales
  • sujetos con condiciones médicas con una esperanza de vida de menos de dos años
  • sujetos que los investigadores determinen que serán descalificados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo antiplaquetario doble a corto plazo
Los pacientes con aneurismas intracraneales no rotos recibieron agentes antiplaquetarios duales (100 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel) durante al menos cinco días antes de la embolización con espiral. Un día antes del enrollado, se midieron las unidades de reacción de aspirina (ARU) y las unidades de reacción P2Y12 (PRU) utilizando VerifyNow. Los pacientes con unidades de reacción de aspirina y clopidogrel adecuadas (ARU < 550 y PRU 85 ~219) se inscribirán en este estudio. Después del enrollamiento asistido por stent, el tratamiento antiagregante plaquetario dual continuó durante 6 meses; después de ese tiempo, esta terapia se cambiará por 100 mg diarios de aspirina oral durante 18 meses después de enrollar
Droga: Aspirina 100mg
  1. antiagregante plaquetario dual a corto plazo: agentes antiagregantes plaquetarios duales durante 6 meses
  2. antiplaquetario dual a largo plazo: agentes antiplaquetarios duales durante 12 meses
Otros nombres:
  • Aspirina proteger
  • Aspirina con recubrimiento entérico
Droga: Clopidogrel 75mg
  1. antiagregante plaquetario dual a corto plazo: agentes antiagregantes plaquetarios duales durante 6 meses
  2. antiplaquetario dual a largo plazo: agentes antiplaquetarios duales durante 12 meses
Otros nombres:
  • Plavix
  • Plavitor
  • Celavix
  • Pregrel
  • Cloart
  • Sin platos
  • Pidogle
  • Antipla
  • Jgrel
Experimental: grupo antiplaquetario dual a largo plazo
Los pacientes con aneurismas intracraneales no rotos recibieron agentes antiplaquetarios duales (100 mg de aspirina y 75 mg de clopidogrel) durante al menos cinco días antes de la embolización con espiral. Un día antes del enrollado, se midieron las unidades de reacción de aspirina (ARU) y las unidades de reacción P2Y12 (PRU) utilizando VerifyNow. Los pacientes con unidades de reacción de aspirina y clopidogrel adecuadas (ARU < 550 y PRU 85 ~219) se inscribirán en este estudio. Después del enrollamiento asistido por stent, el tratamiento antiagregante plaquetario dual continuó durante 12 meses; pasado ese tiempo, esta terapia se cambiará por aspirina oral diaria de 100 mg durante 18 meses después del enrollado.
Droga: Aspirina 100mg
  1. antiagregante plaquetario dual a corto plazo: agentes antiagregantes plaquetarios duales durante 6 meses
  2. antiplaquetario dual a largo plazo: agentes antiplaquetarios duales durante 12 meses
Otros nombres:
  • Aspirina proteger
  • Aspirina con recubrimiento entérico
Droga: Clopidogrel 75mg
  1. antiagregante plaquetario dual a corto plazo: agentes antiagregantes plaquetarios duales durante 6 meses
  2. antiplaquetario dual a largo plazo: agentes antiplaquetarios duales durante 12 meses
Otros nombres:
  • Plavix
  • Plavitor
  • Celavix
  • Pregrel
  • Cloart
  • Sin platos
  • Pidogle
  • Antipla
  • Jgrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: entre 1 y 18 meses después de la embolización con espiral asistida por stent
La medida de resultado primaria es la incidencia de complicaciones tromboembólicas entre 1 y 18 meses después del procedimiento.
entre 1 y 18 meses después de la embolización con espiral asistida por stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento y dentro de 1 mes después del procedimiento
Incidencia de complicaciones periprocedimiento durante el procedimiento y dentro de 1 mes después del procedimiento
durante el procedimiento y dentro de 1 mes después del procedimiento
Incidencia de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: entre 1 y 18 meses después de la embolización con espiral asistida por stent
Incidencia de complicaciones hemorrágicas entre 1 y 18 meses después del procedimiento.
entre 1 y 18 meses después de la embolización con espiral asistida por stent
Cambios de la escala de Rankin modificada en los resultados clínicos y funcionales a los 18 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses posteriores al procedimiento
Cambios en los resultados clínicos y funcionales a los 18 meses de seguimiento, medidos por un aumento en la escala de Rankin modificada en comparación con el valor inicial (escala de Rankin modificada: 0) sin síntomas, 1) capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas, 2 ) capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores, 3) requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda, 4) incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda, 5 ) requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente y 6) muerto.
dentro de los 18 meses posteriores al procedimiento
Incidencia de complicaciones no relacionadas con este estudio
Periodo de tiempo: dentro de los 18 meses posteriores al procedimiento
Incidencia de infarto de miocardio y complicaciones tromboembólicas o hemorrágicas no relacionadas con este estudio
dentro de los 18 meses posteriores al procedimiento
Cambios en la unidad de reacción de aspirina y las unidades de reacción P2Y12 a los 6 meses de seguimiento mediante el uso de VerifyNow
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Cambio en la unidad de reacción de aspirina y la unidad de reacción de P2Y12 en el momento del seguimiento de 6 meses en comparación con el valor inicial mediante el uso de VerifyNow (Accumetrics, EE. UU.)
a los 6 meses
Mortalidad periprocedimiento
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
Muerte dentro de 1 mes
dentro de 1 mes
Comparación de mortalidad
Periodo de tiempo: entre 1 y 18 meses después de la embolización con espiral asistida por stent
Muerte entre 1 y 18 meses después del procedimiento
entre 1 y 18 meses después de la embolización con espiral asistida por stent
Cambios en los resultados radiológicos por grados de Roy-Raymond
Periodo de tiempo: a los 18 meses
Cambio en los resultados radiológicos a los 18 meses de seguimiento en comparación con el inicio medido por los grados de Roy-Raymond: 1) completo, 2) cuello residual y 3) saco residual
a los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Asan Medical Center
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Sejong Hospital
Uijeongbu St. Mary's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-2102-667-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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