Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers na stent-geassisteerde coiling

2 januari 2024 bijgewerkt door: Kwon Oki, Seoul National University Bundang Hospital

Optimale duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers na stent-geassisteerde coiling van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's: een prospectieve gerandomiseerde multicenter-studie

Vergelijking van de duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers na stent-geassisteerde coiling van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de incidentie van trombo-embolische en hemorragische complicaties tussen 1 en 18 maanden na stent-geassisteerde coiling te vergelijken met de duur van het gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers (6 maanden versus 12 maanden) na stent-geassisteerde coiling van ongebroken intracraniale aneurysma's om de optimale gebruiksduur van dubbele plaatjesaggregatieremmers te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

528

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
      • Seoul, Korea, republiek van, 04401
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Werving
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
      • Uijeongbu, Korea, republiek van, 11765
        • Werving
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jae Sang Oh
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 31151
        • Nog niet aan het werven
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contact:
      • Sejong, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 30099
        • Werving
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • Nog niet aan het werven
        • Soonchunhyang university bucheon hospital
        • Contact:
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen ouder dan 19 jaar
  • proefpersonen met gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≤ 2
  • proefpersonen met niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's

  • proefpersonen met geschikte aspirine- en clopidogrel-reactie-eenheden na dubbele plaatjesaggregatieremmers (100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel) gedurende ten minste 5 dagen vóór de procedure [gemeten met behulp van VerifyNow]

    1. aspirine-reactie-eenheid (ARU) < 550
    2. P2Y12-reactie-eenheid (PRU): 85~219
  • proefpersonen die instemden met deze studie (met geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met neurologische uitval (mRS ≥ 3)
  • personen met een allergische reactie op plaatjesaggregatieremmers (aspirine en clopidogrel) of contrastmiddel
  • patiënten met een hoog risico op bloedingen zoals ICH of ernstige maagzweren
  • proefpersonen met coagulopathie
  • proefpersonen met trombocytopenie (<100.000/mm3)
  • proefpersonen met leveraandoeningen (> 100 IE/L aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase)
  • proefpersonen met nieraandoeningen (> 2 mg/dL serumcreatinine)
  • proefpersonen met onderliggende ziekten die dubbele plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia moeten gebruiken.
  • personen met een hoog risico op beroertes (atriumfibrilleren, meer dan 70% cerebrale arteriestenose of cerebrale arterieocclusie, ziekte van Moyamoya, vasculaire misvormingen, enz.)
  • proefpersonen met ongecontroleerd congestief hartfalen of angina pectoris
  • proefpersonen met kwaadaardige tumoren
  • proefpersonen met een positieve zwangerschapstest (serum of urine)
  • personen die bewusteloos zijn op het moment van diagnose.
  • proefpersonen die niet in staat zijn om de vereiste follow-ups te voltooien
  • patiënten met levensbedreigende ziekten
  • proefpersonen met medische aandoeningen met een levensverwachting van minder dan twee jaar
  • proefpersonen die vastbesloten zijn om door onderzoekers te worden gediskwalificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: korte termijn dubbele plaatjesaggregatieremmende groep
Patiënten met niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's kregen dubbele plaatjesaggregatieremmers (100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel) gedurende ten minste vijf dagen vóór spiraalembolisatie. Een dag voorafgaand aan het oprollen werden aspirine-reactie-eenheden (ARU) en P2Y12-reactie-eenheden (PRU) gemeten met behulp van VerifyNow. Patiënten met de juiste aspirine- en clopidogrel-reactie-eenheden (ARU < 550 en PRU 85 ~ 219) zullen in deze studie worden opgenomen. Na het oprollen van de stent werd de dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling gedurende 6 maanden voortgezet; na die tijd wordt deze therapie gedurende 18 maanden na coiling ingewisseld voor dagelijkse orale 100 mg aspirine
Geneesmiddel: Aspirine 100mg
  1. korte termijn dubbele plaatjesaggregatieremmers: dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 6 maanden
  2. langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers: dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Aspirine beschermt
  • Aspirine maagsapresistent
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg
  1. korte termijn dubbele plaatjesaggregatieremmers: dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 6 maanden
  2. langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers: dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Plavix
  • Plavitor
  • Celavix
  • Pregrel
  • Cloart
  • Bordloos
  • Pidogle
  • Antipla
  • Jgrel
Experimenteel: langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmende groep
Patiënten met niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's kregen dubbele plaatjesaggregatieremmers (100 mg aspirine en 75 mg clopidogrel) gedurende ten minste vijf dagen vóór spiraalembolisatie. Een dag voorafgaand aan het oprollen werden aspirine-reactie-eenheden (ARU) en P2Y12-reactie-eenheden (PRU) gemeten met behulp van VerifyNow. Patiënten met de juiste aspirine- en clopidogrel-reactie-eenheden (ARU < 550 en PRU 85 ~ 219) zullen in deze studie worden opgenomen. Na het oprollen van de stent werd de dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling gedurende 12 maanden voortgezet; na die tijd wordt deze therapie gedurende 18 maanden na coiling ingewisseld voor dagelijkse orale 100 mg aspirine.
Geneesmiddel: Aspirine 100mg
  1. korte termijn dubbele plaatjesaggregatieremmers: dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 6 maanden
  2. langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers: dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Aspirine beschermt
  • Aspirine maagsapresistent
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg
  1. korte termijn dubbele plaatjesaggregatieremmers: dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 6 maanden
  2. langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers: dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Plavix
  • Plavitor
  • Celavix
  • Pregrel
  • Cloart
  • Bordloos
  • Pidogle
  • Antipla
  • Jgrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: tussen 1 en 18 maanden na stent-geassisteerde spiraalembolisatie
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van trombo-embolische complicaties tussen 1 en 18 maanden na de procedure.
tussen 1 en 18 maanden na stent-geassisteerde spiraalembolisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: tijdens de procedure en binnen 1 maand na de procedure
Incidentie van periprocedurele complicaties tijdens de procedure en binnen 1 maand na de procedure
tijdens de procedure en binnen 1 maand na de procedure
Incidentie van hemorragische complicaties
Tijdsspanne: tussen 1 en 18 maanden na stent-geassisteerde spiraalembolisatie
Incidentie van hemorragische complicaties tussen 1 en 18 maanden na de procedure.
tussen 1 en 18 maanden na stent-geassisteerde spiraalembolisatie
Veranderingen van gemodificeerde Rankin-schaal in klinische en functionele uitkomsten na 18 maanden follow-up
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na de procedure
Veranderingen in klinische en functionele uitkomsten na 18 maanden follow-up, zoals gemeten door een toename van de gemodificeerde Rankin-schaal in vergelijking met de uitgangswaarde (gemodificeerde Rankin-schaal: 0) geen symptomen, 1) in staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen, 2 ) in staat zijn eigen zaken te behartigen zonder hulp, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, 3) heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen, 4) niet in staat om zonder hulp in zijn eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen, 5 ) vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent en 6) dood.
binnen 18 maanden na de procedure
Incidentie van niet-gerelateerde complicaties bij deze studie
Tijdsspanne: binnen 18 maanden na de procedure
Incidentie van myocardinfarct en niet-gerelateerde trombo-embolische of hemorragische complicaties met deze studie
binnen 18 maanden na de procedure
Veranderingen in aspirine-reactie-eenheid en P2Y12-reactie-eenheden na 6 maanden follow-up met behulp van VerifyNow
Tijdsspanne: op 6 maanden
Verandering in aspirine-reactie-eenheid en P2Y12-reactie-eenheid op het moment van follow-up van 6 maanden in vergelijking met baseline met behulp van VerifyNow (Accumetrics, VS)
op 6 maanden
Periprocedurele sterfte
Tijdsspanne: binnen 1 maand
Overlijden binnen 1 maand
binnen 1 maand
Vergelijking van sterfte
Tijdsspanne: tussen 1 en 18 maanden na stent-geassisteerde spiraalembolisatie
Overlijden tussen 1 en 18 maanden na de procedure
tussen 1 en 18 maanden na stent-geassisteerde spiraalembolisatie
Veranderingen in radiologische resultaten door Roy-Raymond-cijfers
Tijdsspanne: op 18 maanden
Verandering in radiologische uitkomsten na 18 maanden follow-up in vergelijking met baseline, zoals gemeten met Roy-Raymond-cijfers: 1) volledig, 2) resthals en 3) restzak
op 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Sejong Hospital
Uijeongbu St. Mary's Hospital
Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2102-667-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endovasculaire procedures

Klinische onderzoeken op Aspirine 100mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren