てんかん発作の追加治療としてのペランパネルの有効性と安全性を評価する中国のRWS
2022年2月24日 更新者：Xiaodan Li, MD、Beijing Children's Hospital
てんかん発作の追加治療としてのペランパネルの有効性と安全性を評価する実臨床試験
この研究は実際の臨床試験です。
この研究の目的は、てんかん発作の追加治療としてのペランパネルの有効性と安全性を評価することです。
登録された被験者は、1～3種類の抗てんかん薬（AED）による最適な用量と治療過程での臨床治療に失敗し、追加の治療が必要なてんかん患者でした。
この研究は実際の前向き臨床研究であり、ペランパネルの初期および最大用量は、患者の臨床状況に応じて神経科医によって個別化されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設の前向き観察研究です。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、ペランパネルを受け取ります。 ベースラインの発作回数（頻度）データは、被験者または保護者/法的に認可された代理人によって遡及的に収集されます。
2021 年 1 月から 2021 年 10 月までに、包括的登録および Perampenal の投与を受ける資格のあるてんかん患者 600 人を登録する予定です。 ペランパネルの初期および最大用量は、患者の臨床状況に応じて神経科医によって個別化されました。 患者は 6 か月間追跡され、発作の頻度と改善の自己評価が記録されました。 安全性は、すべての AE および重篤な有害事象 (SAE) の監視と記録、6 か月間の治療中止 (患者の自発的報告) によって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1～3種類の抗てんかん薬（AED）による臨床治療で最適な用量と治療経過をたどり、追加治療が必要なてんかん患者。
説明
包含基準:
- ペランパネルを服用する前の 1 年以内に、てんかん発作の頻度は平均で月に 1 回以上でした。
- 1～3種類のAEDを使用し、最適な投与量と治療方針に達したが、効果が芳しくない。 ペランパネルは追加の治療法として使用されます。
- 少なくとも 3 か月間フォローアップします。
- インフォームド コンセントに署名します (必要な場合)。
除外基準:
- 抗てんかん薬または医療機器に関する他の研究に参加した患者;
- 参加医師の判断による不正確または信頼できない臨床記録;
- データベースが閉鎖されている場合、予想されるフォローアップ時間は 6 か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ペランパネル
1～3種類の抗てんかん薬（AED）による最適な用量と治療過程での臨床治療に失敗し、ペランパネルの追加治療が必要なてんかん患者。
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12 歳以上の患者の場合、初回投与量は 2 mg/日であり、患者の臨床反応と耐性に応じて、投与量は 2 mg 単位で臨床的に有効な最小投与量まで増量され、投与間隔は増加します。 2週間以上です。 患者様向け
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペランパネルの反応率50%
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと比較して、維持期間中に総発作頻度が少なくとも 50% 減少した被験者の割合
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペランパネルの無発作率
時間枠：6ヶ月
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維持期間中の完全発作に対する無発作状態を達成した被験者の割合
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6ヶ月
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ペランパネルの定着率
時間枠：6ヶ月
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維持期間後もペランパネルを使用している被験者の割合
|
6ヶ月
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安全性と忍容性
時間枠：6ヶ月
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および治療中止のすべての発生率
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fang Fang、Beijing Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月24日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。