Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kinesisk RWS for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Perampanel som en tilleggsbehandling for epileptiske anfall

24. februar 2022 oppdatert av: Xiaodan Li, MD, Beijing Children's Hospital

En klinisk studie i virkeligheten for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Perampanel som en tilleggsbehandling for epileptiske anfall

Denne studien er en klinisk studie med ekte ord. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til perampanel som tilleggsbehandling for epileptiske anfall. De registrerte forsøkspersonene var epilepsipasienter som hadde mislykket klinisk behandling med 1-3 antiepileptika (AED) med optimal dose og behandlingsforløp og trengte tilleggsbehandling. Studien var en virkelig prospektiv klinisk studie, og de innledende og maksimale dosene av perampanel ble individualisert av nevrologer i henhold til pasientens kliniske situasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie. Emner som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil mottas perampanel. Baseline anfallsdata (frekvens) samles inn av forsøkspersoner eller verge/lovlig autorisert representant, i ettertid.

Det forventes å registrere 600 pasienter med epilepsi som er kvalifisert for inklusjonsregistrering og som mottar Perampenal fra januar 2021 til oktober 2021. De initiale og maksimale dosene av perampanel ble individualisert av nevrologer i henhold til pasientens kliniske situasjon. Pasientene ble fulgt opp i 6 måneder og registrert frekvens av anfall og egenvurdering av bedring. Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking og registrering av alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE), seponering i løpet av 6 måneders behandling (pasientens spontane rapportering).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

epilepsipasienter som hadde mislykket klinisk behandling med 1-3 antiepileptika (AED) med optimal dose og behandlingsforløp og trengte tilleggsbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innen 1 år før du tok perampanel var frekvensen av epileptiske anfall ≥1 gang/måned i gjennomsnitt;
  • Det er brukt 1-3 typer hjertestarter, og optimal dose og behandlingsforløp er nådd, men effekten er ikke god. Perampanel brukes som tilleggsbehandling;
  • Følg opp i minst 3 måneder;
  • Signer informert samtykke (om nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har deltatt i andre undersøkelser på antiepileptika eller medisinsk utstyr;
  • Unøyaktige eller upålitelige kliniske journaler i henhold til dommen fra deltakende leger;
  • Når databasen er stengt er forventet oppfølgingstid mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perampanel
Epilepsipasienter som hadde mislykket klinisk behandling med 1-3 antiepileptika (AED) med optimal dose og behandlingsforløp og trengte tilleggsbehandling med perampanel.
Legemiddel: Perampanel

For pasienter ≥12 år er startdosen 2 mg/d, og i henhold til pasientens kliniske respons og toleranse økes dosen til minimum klinisk effektive dose i trinn på 2 mg, og intervallet mellom doseøkninger er ikke mindre enn 2 uker.

For pasienter

Andre navn:
  • Fycompa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % svarprosent av Perampanel
Tidsramme: 6 måneder
Andel av forsøkspersoner som har minst 50 % reduksjon i total anfallsfrekvens i løpet av vedlikeholdsperioden i forhold til baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfri rate av Perampanel
Tidsramme: 6 måneder
Andel forsøkspersoner som oppnår anfallsfri status for totalt anfall i vedlikeholdsperioden
6 måneder
Retensjonsgrad av Perampanel
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som fortsatt bruker perampanel etter vedlikeholdsperioden
6 måneder
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av alle uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering av behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Fang Fang, Beijing Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCHsjk-2020-Z-151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perampanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere