Čínský RWS k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perampanelu jako doplňkové léčby epileptického záchvatu
Klinická studie v reálném světě k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Perampanelu jako doplňkové léčby epileptického záchvatu
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii. Subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou přijaty perampanel. Základní údaje o počtu (četnosti) záchvatů shromažďují subjekty nebo opatrovník/zákonně zmocněný zástupce zpětně.
Očekává se, že bude zapsáno 600 pacientů s epilepsií, kteří jsou způsobilí k zařazení a budou dostávat Perampenal od ledna 2021 do října 2021. Počáteční a maximální dávky perampanelu neurologové individualizovali podle klinické situace pacienta. Pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců a zaznamenávali frekvenci záchvatů a sebehodnocení zlepšení. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním a záznamem všech AE a závažných nežádoucích účinků (SAE), přerušením léčby během 6 měsíců (spontánní hlášení pacientů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během 1 roku před užitím perampanelu byla frekvence epileptických záchvatů v průměru ≥1krát/měsíc;
- Byly použity 1-3 druhy AED a bylo dosaženo optimální dávky a průběhu léčby, ale účinek není dobrý. Perampanel se používá jako doplňková léčba;
- Sledování po dobu nejméně 3 měsíců;
- Podepište informovaný souhlas (je-li to nutné).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastnili jiných výzkumů antiepileptik nebo zdravotnických prostředků;
- Nepřesné nebo nespolehlivé klinické záznamy podle úsudku zúčastněných lékařů;
- Po uzavření databáze je očekávaná doba sledování kratší než 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perampanel
Pacienti s epilepsií, u kterých selhala klinická léčba 1–3 antiepileptiky (AED) s optimální dávkou a průběhem léčby a potřebovali další léčbu perampanelem.
|
U pacientů ve věku ≥12 let je počáteční dávka 2 mg/den a podle klinické odpovědi a tolerance pacienta se dávka zvyšuje na minimální klinicky účinnou dávku v přírůstcích 2 mg a interval mezi dávkami se zvyšuje není kratší než 2 týdny. Pro pacienty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50% míra odezvy Perampanelu
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl subjektů, které mají alespoň 50% snížení celkové frekvence záchvatů během udržovacího období vzhledem k výchozímu stavu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezzáchvatová míra Perampanelu
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl subjektů, které dosáhnou stavu bez záchvatů, na celkovém záchvatu během udržovacího období
|
6 měsíců
|
|
Míra retence Perampanelu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento subjektů, které stále používají perampanel po období údržby
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fang Fang, Beijing Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCHsjk-2020-Z-151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .