Um RWS da China avaliará a eficácia e a segurança do Perampanel como tratamento complementar para convulsões epilépticas
Um estudo clínico do mundo real para avaliar a eficácia e a segurança do perampanel como tratamento complementar para convulsões epilépticas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão recebidos no perampanel. Os dados de contagem de convulsões de linha de base (frequência) são coletados por sujeitos ou tutor/representante legalmente autorizado, retrospectivamente.
Espera-se inscrever 600 pacientes com epilepsia elegíveis para inscrição e receber Perampenal de janeiro de 2021 a outubro de 2021. As doses inicial e máxima de perampanel foram individualizadas por neurologistas de acordo com a situação clínica do paciente. Os pacientes foram acompanhados por 6 meses e registraram a frequência de convulsões e a autoavaliação de melhora. A segurança será avaliada pelo monitoramento e registro de todos os EAs e eventos adversos graves (SAEs), descontinuação durante 6 meses de tratamento (relato espontâneo do paciente).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing University First Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No período de 1 ano antes de tomar perampanel, a frequência das crises epilépticas foi ≥1 vez/mês em média;
- 1-3 tipos de AEDs foram usados, e a dose ideal e o curso de tratamento foram alcançados, mas o efeito não é bom. O perampanel é utilizado como um tratamento adicional;
- Acompanhamento por pelo menos 3 meses;
- Assine o consentimento informado (se necessário).
Critério de exclusão:
- Pacientes que participaram de outras pesquisas sobre drogas antiepilépticas ou dispositivos médicos;
- Registros clínicos imprecisos ou não confiáveis de acordo com o julgamento dos médicos participantes;
- Quando o banco de dados é fechado, o tempo de acompanhamento esperado é inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Perampanel
Doentes com epilepsia que falharam no tratamento clínico com 1-3 fármacos antiepilépticos (DAEs) com a dose e curso de tratamento óptimos e necessitaram de tratamento adicional com perampanel.
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Para pacientes ≥12 anos, a dose inicial é de 2 mg/d, e de acordo com a resposta clínica e tolerância do paciente, a dose é aumentada até a dose mínima clinicamente eficaz em incrementos de 2 mg, e o intervalo entre as doses aumenta não é inferior a 2 semanas. Para pacientes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta de 50% do Perampanel
Prazo: 6 meses
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Proporção de indivíduos que tiveram pelo menos 50% de redução na frequência total de crises durante o Período de Manutenção em relação à linha de base
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de convulsões de Perampanel
Prazo: 6 meses
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Proporção de indivíduos que atingem o estado livre de convulsão para convulsão total durante o Período de Manutenção
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6 meses
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Taxa de retenção de Perampanel
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de indivíduos que ainda usam perampanel após o período de manutenção
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6 meses
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
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Incidência de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação do tratamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fang Fang, Beijing Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCHsjk-2020-Z-151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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