Un RWS chinois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pérampanel en tant que traitement complémentaire des crises d'épilepsie
Une étude clinique en situation réelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pérampanel en tant que traitement complémentaire des crises d'épilepsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et observationnelle. Les sujets qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront reçus par perampanel. Les données de base sur le nombre de crises (fréquence) sont recueillies rétrospectivement par les sujets ou le tuteur/représentant légalement autorisé.
Il est prévu de recruter 600 patients épileptiques éligibles à l'inclusion et recevant Perampenal de janvier 2021 à octobre 2021. Les doses initiales et maximales de pérampanel ont été individualisées par les neurologues en fonction de la situation clinique du patient. Les patients ont été suivis pendant 6 mois et ont enregistré la fréquence des crises et l'auto-évaluation de l'amélioration. L'innocuité sera évaluée en surveillant et en enregistrant tous les EI et les événements indésirables graves (EIG), l'arrêt pendant 6 mois de traitement (signalisation spontanée du patient).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing University First Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Dans l'année précédant la prise de pérampanel, la fréquence des crises d'épilepsie était en moyenne ≥ 1 fois/mois ;
- 1 à 3 types de DEA ont été utilisés, et la dose et le traitement optimaux ont été atteints, mais l'effet n'est pas bon. Le pérampanel est utilisé comme traitement complémentaire ;
- Suivi pendant au moins 3 mois;
- Signer le consentement éclairé (si nécessaire).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant participé à d'autres recherches sur des médicaments antiépileptiques ou des dispositifs médicaux ;
- Dossiers cliniques inexacts ou non fiables selon le jugement des médecins participants ;
- Lorsque la base de données est fermée, le temps de suivi prévu est inférieur à 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pérampanel
Patients épileptiques qui avaient échoué à un traitement clinique avec 1 à 3 médicaments antiépileptiques (MAE) avec la dose et la durée de traitement optimales et qui avaient besoin d'un traitement supplémentaire par pérampanel.
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Pour les patients ≥12 ans, la dose initiale est de 2 mg/j, et selon la réponse clinique et la tolérance du patient, la dose est augmentée jusqu'à la dose minimale cliniquement efficace par paliers de 2 mg, et l'intervalle entre les augmentations de dose n'est pas inférieur à 2 semaines. Pour les patients
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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50% de taux de réponse du Pérampanel
Délai: 6 mois
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Proportion de sujets qui présentent une réduction d'au moins 50 % de la fréquence totale des crises pendant la période de maintenance par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sans saisie du Perampanel
Délai: 6 mois
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Proportion de sujets qui atteignent le statut sans crise pour une crise totale pendant la période de maintenance
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6 mois
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Taux de rétention du Pérampanel
Délai: 6 mois
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Pourcentage de sujets utilisant encore du pérampanel après la période de maintenance
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6 mois
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Sécurité et tolérance
Délai: 6 mois
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Incidence de tous les événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et de l'arrêt du traitement
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fang Fang, Beijing Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCHsjk-2020-Z-151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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