En kinesisk RWS för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Perampanel som en tilläggsbehandling för epileptiska anfall
En verklig klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Perampanel som en tilläggsbehandling för epileptiska anfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, observationsstudie. Försökspersoner som uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att få perampanel. Baslinjedata om antalet anfall (frekvens) samlas in av försökspersoner eller vårdnadshavare/lagligt auktoriserad representant, i efterhand.
Det förväntas registrera 600 patienter med epilepsi som är berättigade till inklusionsregistrering och som får Perampenal från januari 2021 till oktober 2021. De initiala och maximala doserna av perampanel individualiserades av neurologer i enlighet med patientens kliniska situation. Patienterna följdes upp i 6 månader och registrerade frekvensen av anfall och självutvärdering av förbättring. Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning och registrering av alla biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE), avbrytande av behandlingen under 6 månaders behandling (patients spontanrapportering).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inom 1 år innan du tog perampanel var frekvensen av epileptiska anfall ≥1 gång/månad i genomsnitt;
- 1-3 sorters AED har använts och den optimala dosen och behandlingsförloppet har uppnåtts, men effekten är inte bra. Perampanel används som en extra behandling;
- Följ upp i minst 3 månader;
- Skriv under informerat samtycke (om nödvändigt).
Exklusions kriterier:
- Patienter som har deltagit i andra undersökningar om antiepileptika eller medicinsk utrustning;
- Felaktiga eller opålitliga kliniska journaler enligt deltagande läkares bedömning;
- När databasen stängs är den förväntade uppföljningstiden mindre än 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perampanel
Epilepsipatienter som hade misslyckats med klinisk behandling med 1-3 antiepileptika (AED) med optimal dos och behandlingsförlopp och som behövde ytterligare perampanelbehandling.
|
För patienter ≥12 år är initialdosen 2 mg/d, och enligt patientens kliniska svar och tolerans ökas dosen till den minsta kliniskt effektiva dosen i steg om 2 mg, och intervallet mellan dosökningar är inte mindre än 2 veckor. För patienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
50 % svarsfrekvens för Perampanel
Tidsram: 6 månader
|
Andel försökspersoner som har minst 50 % minskning av den totala anfallsfrekvensen under underhållsperioden i förhållande till baslinjen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsfri takt av Perampanel
Tidsram: 6 månader
|
Andel försökspersoner som uppnår anfallsfri status för totalt anfall under underhållsperioden
|
6 månader
|
|
Retentionsgrad för Perampanel
Tidsram: 6 månader
|
Andel försökspersoner som fortfarande använder perampanel efter underhållsperioden
|
6 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen av alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrytande av behandlingen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Fang Fang, Beijing Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCHsjk-2020-Z-151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .