RWS в Китае оценит эффективность и безопасность перампанела в качестве дополнительного средства для лечения эпилептических припадков
Реальное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности перампанела в качестве дополнительного лечения эпилептических припадков
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование. Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, получат перампанел. Базовые данные о количестве приступов (частоте) собираются субъектами или опекуном/законным представителем ретроспективно.
Ожидается, что с января 2021 года по октябрь 2021 года в исследование будут включены 600 пациентов с эпилепсией, которые имеют право на включение и получают перампенал. Начальная и максимальная дозы перампанела подбирались неврологами индивидуально в зависимости от клинической ситуации пациента. Пациентов наблюдали в течение 6 месяцев и регистрировали частоту приступов и самооценку улучшения. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга и регистрации всех НЯ и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), прекращения лечения в течение 6 месяцев (спонтанные отчеты пациентов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В течение 1 года до приема перампанела частота эпилептических припадков в среднем составляла ≥1 раз/мес;
- Были использованы 1-3 вида АЭП, достигнута оптимальная доза и курс лечения, но эффект не очень хороший. Перампанел используется в качестве дополнительного лечения;
- Наблюдение не менее 3 месяцев;
- Подпишите информированное согласие (при необходимости).
Критерий исключения:
- Пациенты, участвовавшие в других исследованиях противоэпилептических препаратов или медицинских устройств;
- Неточные или ненадежные медицинские записи по мнению участвующих врачей;
- Когда база данных закрыта, ожидаемое время наблюдения составляет менее 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перампанель
Пациенты с эпилепсией, у которых клиническая терапия 1-3 противоэпилептическими препаратами (АЭП) оказалась неэффективной с оптимальной дозой и курсом лечения и которые нуждались в дополнительном лечении перампанелом.
|
Для пациентов ≥12 лет начальная доза составляет 2 мг/сут, и в соответствии с клиническим ответом и переносимостью пациента доза увеличивается до минимальной клинически эффективной дозы с шагом 2 мг, а интервал между дозами увеличивается. составляет не менее 2 недель. Для пациентов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% ответ на перампанел
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов, у которых общая частота приступов снизилась как минимум на 50% в течение поддерживающего периода по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безприступный курс Перампанела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля субъектов, у которых полностью исчезли припадки в течение поддерживающего периода
|
6 месяцев
|
|
Удерживающая способность перампанела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент субъектов, все еще использующих перампанел после поддерживающего периода
|
6 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и прекращение лечения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fang Fang, Beijing Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCHsjk-2020-Z-151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .