中国 RWS 评估吡仑帕奈作为癫痫发作附加治疗的有效性和安全性
2022年2月24日 更新者：Xiaodan Li, MD、Beijing Children's Hospital
评估吡仑帕奈作为癫痫发作附加治疗的有效性和安全性的真实世界临床研究
这项研究是一项真实的临床试验。
本研究的目的是评估吡仑帕奈作为癫痫发作附加治疗的有效性和安全性。
入组受试者为采用最佳剂量和疗程的1-3种抗癫痫药物（AEDs）临床治疗失败，需要追加治疗的癫痫患者。
该研究是一项真实世界的前瞻性临床研究，吡仑帕奈的初始剂量和最大剂量由神经科医生根据患者的临床情况进行个体化。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、观察性研究。 满足所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将接受吡仑帕奈。 基线癫痫发作计数（频率）数据由受试者或监护人/合法授权代表回顾性收集。
预计在 2021 年 1 月至 2021 年 10 月期间将招募 600 名符合入选条件并接受 Perampenal 治疗的癫痫患者。 吡仑帕奈的初始剂量和最大剂量由神经科医生根据患者的临床情况进行个体化。 对患者进行为期 6 个月的随访，并记录癫痫发作的频率和改善情况的自我评估。 将通过监测和记录所有 AE 和严重不良事件 (SAE)、6 个月治疗期间的中断（患者自发报告）来评估安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1-3种抗癫痫药物（AEDs）以最佳剂量和疗程临床治疗失败，需要追加治疗的癫痫患者。
描述
纳入标准：
- 服用吡仑帕奈前1年内癫痫发作频率平均≥1次/月；
- 已使用1-3种AED，已达到最佳剂量和疗程，但效果不佳。 吡仑帕奈用作附加治疗；
- 至少随访3个月；
- 签署知情同意书（如有必要）。
排除标准：
- 参加过其他抗癫痫药物或医疗器械研究的患者；
- 根据参与医生的判断，临床记录不准确或不可靠；
- 当数据库关闭时，预计随访时间少于 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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吡仑帕奈
1-3种抗癫痫药物（AEDs）以最佳剂量和疗程临床治疗失败，需要吡仑帕奈追加治疗的癫痫患者。
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对于≥12岁的患者，起始剂量为2mg/d，根据患者的临床反应和耐受性，以2mg为增量增加剂量至临床最低有效剂量，剂量增加间隔不少于2周。 对于患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吡仑帕奈 50% 的缓解率
大体时间：6个月
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在维持期相对于基线至少减少 50% 的总癫痫发作频率的受试者比例
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吡仑帕奈的无发作率
大体时间：6个月
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在维持期达到完全癫痫发作无癫痫发作状态的受试者比例
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6个月
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吡仑帕奈的保留率
大体时间：6个月
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维持期后仍在使用吡仑帕奈的受试者百分比
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6个月
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安全性和耐受性
大体时间：6个月
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所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和停药的发生率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fang Fang、Beijing Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月24日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月24日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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