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Un RWS de China evaluará la eficacia y la seguridad de Perampanel como tratamiento complementario para las crisis epilépticas

24 de febrero de 2022 actualizado por: Xiaodan Li, MD, Beijing Children's Hospital

Un estudio clínico del mundo real para evaluar la eficacia y la seguridad de Perampanel como tratamiento complementario para las crisis epilépticas

Este estudio es un ensayo clínico real. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de perampanel como tratamiento adicional para las crisis epilépticas. Los sujetos inscritos eran pacientes con epilepsia que habían fracasado en el tratamiento clínico con 1-3 fármacos antiepilépticos (FAE) con la dosis y el ciclo de tratamiento óptimos y necesitaban tratamiento adicional. El estudio fue un estudio clínico prospectivo del mundo real, y las dosis inicial y máxima de perampanel fueron individualizadas por neurólogos de acuerdo con la situación clínica del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional prospectivo multicéntrico. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán recibidos perampanel. Los datos de conteos de convulsiones de referencia (frecuencia) son recopilados por sujetos o tutores/representantes legalmente autorizados, de forma retrospectiva.

Se espera inscribir a 600 pacientes con epilepsia que sean elegibles para la inclusión y que reciban Perampenal desde enero de 2021 hasta octubre de 2021. Las dosis inicial y máxima de perampanel fueron individualizadas por neurólogos según la situación clínica del paciente. Los pacientes fueron seguidos durante 6 meses y se registró la frecuencia de las convulsiones y la autoevaluación de la mejoría. La seguridad se evaluará mediante la monitorización y el registro de todos los EA y eventos adversos graves (SAE), la interrupción durante 6 meses de tratamiento (informes espontáneos del paciente).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con epilepsia que habían fracasado en el tratamiento clínico con 1-3 fármacos antiepilépticos (FAE) con la dosis y el ciclo de tratamiento óptimos y necesitaban tratamiento adicional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dentro de 1 año antes de tomar perampanel, la frecuencia de ataques epilépticos fue ≥1 vez/mes en promedio;
  • Se han utilizado de 1 a 3 tipos de AED y se ha alcanzado la dosis y el curso de tratamiento óptimos, pero el efecto no es bueno. Perampanel se utiliza como tratamiento adicional;
  • Seguimiento durante al menos 3 meses;
  • Firmar el consentimiento informado (si es necesario).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan participado en otras investigaciones sobre medicamentos antiepilépticos o dispositivos médicos;
  • Expedientes clínicos inexactos o poco fiables a juicio de los médicos participantes;
  • Cuando la base de datos está cerrada, el tiempo de seguimiento esperado es de menos de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Perampanel
Pacientes con epilepsia que habían fracasado en el tratamiento clínico con 1-3 fármacos antiepilépticos (FAE) con la dosis y el ciclo de tratamiento óptimos y necesitaban tratamiento adicional con perampanel.
Droga: Perampanel

Para pacientes ≥12 años, la dosis inicial es de 2 mg/d, y de acuerdo a la respuesta clínica y tolerancia del paciente, se aumenta la dosis hasta la dosis mínima clínicamente efectiva en incrementos de 2 mg, y se aumenta el intervalo entre dosis no es menos de 2 semanas.

para pacientes

Otros nombres:
  • Fycompa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del 50% de Perampanel
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de sujetos que tienen al menos un 50 % de reducción en la frecuencia total de convulsiones durante el período de mantenimiento en relación con el valor inicial
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de convulsiones de Perampanel
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de sujetos que alcanzan el estado libre de convulsiones para la convulsión total durante el período de mantenimiento
6 meses
Tasa de retención de Perampanel
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de sujetos que siguen usando perampanel después del Período de Mantenimiento
6 meses
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) e interrupción del tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Children's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Fang Fang, Beijing Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCHsjk-2020-Z-151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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