Chiński RWS w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Perampanelu jako dodatkowego leczenia napadu padaczkowego
Prawdziwe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania perampanelu jako leczenia uzupełniającego napad padaczkowy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, otrzymają perampanel. Wyjściowe dane dotyczące liczby napadów (częstotliwości) są gromadzone retrospektywnie przez osoby badane lub opiekuna/prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Oczekuje się, że od stycznia 2021 r. do października 2021 r. zostanie włączonych 600 pacjentów z padaczką, którzy kwalifikują się do włączenia i otrzymują Perampenal. Początkowe i maksymalne dawki perampanelu zostały zindywidualizowane przez neurologów w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta. Pacjenci byli obserwowani przez 6 miesięcy i rejestrowali częstość napadów oraz samoocenę poprawy. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), przerwanie leczenia w ciągu 6 miesięcy (spontaniczne zgłoszenia pacjentów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu 1 roku przed przyjęciem perampanelu częstość napadów padaczkowych wynosiła średnio ≥ 1 raz/miesiąc;
- Zastosowano 1-3 rodzaje LPP, osiągnięto optymalną dawkę i przebieg leczenia, ale efekt nie jest dobry. Perampanel jest stosowany jako leczenie dodatkowe;
- Kontynuacja przez co najmniej 3 miesiące;
- Podpisz świadomą zgodę (jeśli to konieczne).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach nad lekami przeciwpadaczkowymi lub wyrobami medycznymi;
- Niedokładna lub niewiarygodna dokumentacja kliniczna według oceny uczestniczących lekarzy;
- Gdy baza danych jest zamknięta, przewidywany czas obserwacji jest krótszy niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Perampanel
Pacjenci z padaczką, u których nie powiodło się leczenie kliniczne 1-3 lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) z optymalną dawką i przebiegiem leczenia oraz wymagali dodatkowego leczenia perampanelem.
|
U pacjentów w wieku ≥12 lat dawka początkowa wynosi 2 mg/dobę, a następnie zgodnie z odpowiedzią kliniczną i tolerancją pacjenta dawkę zwiększa się do minimalnej dawki skutecznej klinicznie w odstępach co 2 mg, a odstęp między kolejnymi dawkami zwiększa się wynosi nie mniej niż 2 tygodnie. Dla pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
50% wskaźnik odpowiedzi na Perampanel
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których całkowita częstość napadów zmniejszyła się o co najmniej 50% w okresie leczenia podtrzymującego w stosunku do wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania napadów padaczkowych Perampanelu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób, które osiągnęły stan wolny od napadów całkowitych w okresie leczenia podtrzymującego
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość retencji Perampanelu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób nadal stosujących perampanel po okresie podtrzymującym
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i przerwania leczenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fang Fang, Beijing Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCHsjk-2020-Z-151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .