Kiinan RWS arvioi Perampaneelin tehokkuutta ja turvallisuutta epilepsiakohtausten lisähoitona
Tosimaailman kliininen tutkimus Perampaneelin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi epilepsiakohtausten lisähoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, saavat perampaneelin. Koehenkilöt tai holhooja/laillisesti valtuutettu edustaja keräävät takavarikointia koskevat lähtötilannetiedot (taajuus).
Sen odotetaan ottavan mukaan 600 epilepsiapotilasta, jotka ovat oikeutettuja mukaan ottamiseen ja saavat Perampenalia tammikuusta 2021 lokakuuhun 2021. Perampaneelin aloitus- ja maksimiannokset määräsivät neurologit yksilöllisesti potilaan kliinisen tilanteen mukaan. Potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan ja kirjattiin kohtausten tiheys ja itsearviointi paranemisesta. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla ja kirjaamalla kaikkia haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia (SAE) sekä hoidon keskeyttämistä 6 kuukauden hoidon aikana (potilaan spontaani raportointi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuoden sisällä ennen perampaneelin ottamista epileptisten kohtausten esiintymistiheys oli keskimäärin ≥ 1 kerta/kk;
- AED-lääkkeitä on käytetty 1-3 erilaista ja optimaalinen annos ja hoitokuori on saavutettu, mutta vaikutus ei ole hyvä. Perampaneelia käytetään lisähoitona;
- Seuraa vähintään 3 kuukautta;
- Allekirjoita tietoinen suostumus (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin epilepsialääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin tutkimuksiin;
- Epätarkat tai epäluotettavat kliiniset tiedot osallistuvien lääkäreiden arvion mukaan;
- Kun tietokanta suljetaan, odotettu seuranta-aika on alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perampaneeli
Epilepsiapotilaat, joiden kliininen hoito 1–3 epilepsialääkkeellä (AED) oli epäonnistunut optimaalisella annoksella ja hoitokuorilla, ja jotka tarvitsivat lisähoitoa perampaneelilla.
|
≥12-vuotiaille potilaille aloitusannos on 2 mg/vrk, ja potilaan kliinisen vasteen ja sietokyvyn mukaan annosta nostetaan kliinisesti tehokkaaseen pienimpään annokseen 2 mg:n lisäyksin, ja annosten väliä suurennetaan. on vähintään 2 viikkoa. Potilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perampaneelin vastausprosentti 50 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kohtausten kokonaistaajuus on vähintään 50 % pienempi ylläpitojakson aikana verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perampaneelin kohtaukseton määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohtauksista vapaan tilan saavuttaneiden potilaiden osuus kokonaiskohtauksesta ylläpitojakson aikana
|
6 kuukautta
|
|
Perampaneelin retentioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttävät edelleen perampaneelia huoltojakson jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoidon lopettaminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fang Fang, Beijing Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCHsjk-2020-Z-151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .