Een Chinese RWS evalueert de effectiviteit en veiligheid van Perampanel als aanvullende behandeling voor epileptische aanvallen
Een real-world klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van Perampanel als aanvullende behandeling voor epileptische aanvallen te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek. Proefpersonen die aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden perampanel ontvangen. Gegevens over het aantal inbeslagnemingen (frequentie) worden met terugwerkende kracht verzameld door proefpersonen of voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Het zal naar verwachting 600 patiënten met epilepsie inschrijven die in aanmerking komen voor inclusie en Perampenal krijgen van januari 2021 tot oktober 2021. De initiële en maximale doses perampanel werden door neurologen geïndividualiseerd op basis van de klinische situatie van de patiënt. De patiënten werden gedurende 6 maanden gevolgd en registreerden de frequentie van aanvallen en zelfevaluatie van verbetering. De veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring en registratie van alle bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), stopzetting gedurende een behandeling van 6 maanden (spontane melding door de patiënt).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen 1 jaar vóór inname van perampanel was de frequentie van epileptische aanvallen gemiddeld ≥1 keer/maand;
- Er zijn 1-3 soorten AED's gebruikt en de optimale dosis en behandelingskuur zijn bereikt, maar het effect is niet goed. Perampanel wordt gebruikt als aanvullende behandeling;
- Follow-up gedurende minimaal 3 maanden;
- Onderteken geïnformeerde toestemming (indien nodig).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hebben deelgenomen aan andere onderzoeken naar anti-epileptica of medische hulpmiddelen;
- Onnauwkeurige of onbetrouwbare klinische gegevens volgens het oordeel van de deelnemende artsen;
- Wanneer de database gesloten is, is de verwachte opvolgtijd minder dan 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Perampanel
Epilepsiepatiënten bij wie de klinische behandeling met 1-3 anti-epileptica (AED's) met de optimale dosis en behandelingskuur niet was geslaagd en die aanvullende behandeling met perampanel nodig hadden.
|
Voor patiënten ≥12 jaar oud is de aanvangsdosis 2 mg/d, en afhankelijk van de klinische respons en tolerantie van de patiënt wordt de dosis verhoogd tot de minimale klinisch effectieve dosis in stappen van 2 mg, en het interval tussen dosisverhogingen is niet minder dan 2 weken. Voor patiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
50% responspercentage van Perampanel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage proefpersonen met een vermindering van ten minste 50% in de totale aanvalsfrequentie tijdens de onderhoudsperiode ten opzichte van de basislijn
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslagvrije snelheid van Perampanel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage proefpersonen dat aanvalsvrije status bereikt ten opzichte van totale aanval tijdens de onderhoudsperiode
|
6 maanden
|
|
Retentiegraad van Perampanel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage proefpersonen dat nog steeds perampanel gebruikt na de onderhoudsperiode
|
6 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting van de behandeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fang Fang, Beijing Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCHsjk-2020-Z-151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .