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A China RWS zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Zusatzbehandlung für epileptische Anfälle

24. Februar 2022 aktualisiert von: Xiaodan Li, MD, Beijing Children's Hospital

Eine praxisnahe klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Zusatzbehandlung bei epileptischen Anfällen

Diese Studie ist eine reale klinische Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Zusatzbehandlung bei epileptischen Anfällen. Die eingeschlossenen Probanden waren Epilepsiepatienten, bei denen die klinische Behandlung mit 1-3 Antiepileptika (AEDs) mit der optimalen Dosis und dem optimalen Behandlungsverlauf fehlgeschlagen war und eine zusätzliche Behandlung benötigt wurde. Die Studie war eine reale prospektive klinische Studie, und die Anfangs- und Höchstdosen von Perampanel wurden von Neurologen entsprechend der klinischen Situation des Patienten individualisiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden perampanel aufgenommen. Daten zu Basisanfallszahlen (Häufigkeit) werden rückwirkend von den Probanden oder dem Vormund/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erhoben.

Es wird erwartet, dass 600 Patienten mit Epilepsie aufgenommen werden, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen und von Januar 2021 bis Oktober 2021 Perampenal erhalten. Die Anfangs- und Höchstdosen von Perampanel wurden von Neurologen entsprechend der klinischen Situation des Patienten individualisiert. Die Patienten wurden 6 Monate lang nachbeobachtet und die Häufigkeit der Anfälle und die Selbsteinschätzung der Besserung aufgezeichnet. Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung aller UEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), Absetzen während der 6-monatigen Behandlung (Spontanmeldung des Patienten) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Epilepsiepatienten, bei denen die klinische Behandlung mit 1-3 Antiepileptika (AEDs) mit der optimalen Dosis und dem optimalen Behandlungsverlauf fehlgeschlagen war und eine zusätzliche Behandlung erforderlich war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 1 Jahr vor der Einnahme von Perampanel betrug die Häufigkeit epileptischer Anfälle durchschnittlich ≥ 1 Mal/Monat;
  • 1-3 Arten von AEDs wurden verwendet, und die optimale Dosis und der optimale Behandlungsverlauf wurden erreicht, aber die Wirkung ist nicht gut. Perampanel wird als zusätzliche Behandlung verwendet;
  • Follow-up für mindestens 3 Monate;
  • Einverständniserklärung unterschreiben (falls erforderlich).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen Studien zu Antiepileptika oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
  • Ungenaue oder unzuverlässige klinische Aufzeichnungen nach Einschätzung der teilnehmenden Ärzte;
  • Wenn die Datenbank geschlossen ist, beträgt die erwartete Nachbeobachtungszeit weniger als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perampanel
Epilepsie-Patienten, bei denen die klinische Behandlung mit 1–3 Antiepileptika (AEDs) mit der optimalen Dosis und dem optimalen Behandlungsverlauf fehlgeschlagen war und eine zusätzliche Behandlung mit Perampanel erforderlich war.
Arzneimittel: Perampanel

Bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg/Tag, und je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten wird die Dosis in Schritten von 2 mg bis zur minimalen klinisch wirksamen Dosis erhöht, und das Intervall zwischen den Dosiserhöhungen beträgt nicht weniger als 2 Wochen.

Für Patienten

Andere Namen:
  • Fycompa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Rücklaufquote von Perampanel
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden, bei denen die Gesamtanfallshäufigkeit während des Erhaltungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 % reduziert wurde
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsfreie Rate von Perampanel
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden, die während des Erhaltungszeitraums einen anfallsfreien Status für totale Anfälle erreichen
6 Monate
Retentionsrate von Perampanel
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Probanden, die nach dem Wartungszeitraum immer noch perampanel verwenden
6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbruch der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fang Fang, Beijing Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCHsjk-2020-Z-151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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