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乳がん患者における「6分間のペグボードとリングテスト」の信頼性と有効性

2022年12月12日 更新者:Ebru Calik Kutukcu、Hacettepe University

乳がん患者における「6分間のペグボードとリングテスト」の支持されていない腕の機能運動テストの信頼性と妥当性の評価

乳がんは世界の女性の間で最も一般的ながんの 1 つであり、その発生率は最大 16% に達します。早期診断とより効果的な治療により生存率を高めることができますが、リンパ浮腫、上肢機能障害、慢性疼痛などの身体的合併症が頻繁に発生します。乳がん治療中および/または治療後に見られます。 乳がん治療に関連するリンパ浮腫は、患者の上肢の機能的能力および生活の質に対する乳がん治療の悪影響を媒介および/または悪化させる要因であることが確認されています。 (6PRT) スコアは、上肢の日常生活動作 (ADL) との明確な関係を示し、6 分ペグボードおよびリング テスト (6PRT) テストは、呼吸リハビリテーション プログラムで予測および表示するための適切なテストとして使用できると結論付けられました。日常生活動作(ADL)の改善。 したがって、この研究では。乳がん患者における6分間のペグボードとリングテスト(6PRT)テストの妥当性と信頼性を評価することによって得られる結果は、乳がん患者の腕の持久力と腕の運動能力のテスト、および予測の両方でこのテストの使用を増やすでしょう.日常生活活動(ADL)への影響

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

乳がんは世界で最も一般的ながんの 1 つであり、16% もの確率で診断される可能性があります。 保健省が発表した 2016 年のレポートによると、トルコでの乳がんの発生率は 10 万人あたり 46.8 で、毎年 17,000 人の女性が乳がんと診断されています。 乳がんの生存率は先進国では 80% ですが、低中所得国では 40 ~ 60% です。 早期診断とより効果的な治療により生存期間が改善される可能性がありますが、リンパ浮腫、上肢機能障害、慢性疼痛などの身体的合併症は、乳がん治療中および/または治療後に頻繁に発生します。 乳がん治療関連リンパ腫は、患者を怖がらせ、不安にさせる最も一般的な合併症の 1 つです。 International Society of Lymphology (ISL) のレポートでは、リンパ浮腫は、リンパ系の輸送能力の低下に応じて間質領域に水、血漿タンパク質、血管外液、および実質細胞が蓄積した結果として発生する疾患と定義されています。 . 続発性リンパ浮腫では、運搬能力の低下は、通常、外科的、化学療法および/または放射線療法に関連する癌治療に関連しています。 乳がん治療に関連する二次性上肢リンパ浮腫の発生率は16%であることがわかった。 乳癌治療後のリンパ浮腫の評価と治療に関する最新の臨床ガイドでは、リンパ浮腫の危険因子を治療関連、患者関連、疾患関連の 3 つのグループに分けて検討しています。 治療に関連する危険因子;腋窩リンパ節郭清、乳房切除術、リンパ節の過剰切除、放射線療法および化学療法。 患者関連の危険因子には、30 以上の体格指数値、定期的な身体活動と運動の欠如、および手術後の体重増加の変化が含まれます。 最後に、この疾患に関連する危険因子は、転移性リンパ節の存在として報告されています。 乳がん治療後、ほとんどの患者で良好なレベルの機能改善が見られますが、機能的能力、日常生活、仕事および社会活動、生活の質に対するこれらの治療の効果は、有意で長期にわたる可能性があると述べられています。 . さらに、乳癌治療に関連するリンパ浮腫は、患者の機能的能力および生活の質に対する乳癌治療の悪影響を媒介および/または悪化させる要因であることが確立されています。 さらに、乳がん治療に関連したリンパ浮腫患者のリンパ腫の強度が増すにつれて、ストレス、不安、恐怖などの感情状態の変化も増加します。 乳がん治療後に発症した上肢リンパ浮腫は、通常、回旋筋腱板の腱のストレスを増加させ、肩甲上腕リズムを乱すことにより、肩甲上腕関節に影響を与えます。 また、リンパ浮腫は、上肢の筋力や可動域の低下、痛みや疲労などの症状を引き起こし、結果として上肢の活動限界や機能​​レベルの低下につながる可能性があります。 上肢の能力を低下させる別の要因は、患者の患肢に関連する運動恐怖症の発症です。 患者は四肢の使用を制限して、リンパ浮腫の悪化を防ぐことができます。 乳がん治療後の機能的能力の低下は頻繁に起こりますが、私たちが知る限り、上肢の運動能力を評価するための有効な機能テストはありません. 乳がんの女性患者数が年々増加していることを考えると、客観的な上肢機能の臨床検査の存在は有用な評価方法となる可能性があります。

「6 Minute Pegboard and Ring Test (6PRT)」は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者、喘息患者、および健康な人のサポートされていない腕の持久力を評価する、有効で信頼性が高く、実用的で使いやすいテストです。 このテストでは、患者は 6 分間にできるだけ多くの指輪を運ぶよう求められ、6 分間に持ち越された指輪の数がスコアとして記録されます。 軽度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者を対象とした研究では、6PRT スコアと加速度計によって評価された活動数との間に正の関連性が示されています。 さらに、6PRT スコアは上肢の日常生活動作 (ADL) との明確な関連性を表すことが確立されており、6PRT テストは日常生活動作の予測と発達のための適切なテストとして使用できると結論付けられています ( ADLs) の呼吸リハビリテーション プログラム。 その結果、この研究では。乳がん患者に対する 6PRT テストの妥当性と信頼性の評価に基づく結果は、乳がん患者の日常生活活動 (ADL) に対する上腕持久力と上腕運動能力の両方への影響を予測するためのテストの使用を増やすでしょう。

人口統計学的情報: 名前、年齢、診断、病歴 (手術の月数)、リンパ腫の放出形態、リンパ腫の治療、放射線療法 (日数)、化学療法 (サイクル数)、手術の種類 (乳房切除術、区域乳房切除術、修正根治術)乳房切除術、根治的乳房切除術)、体重、身長、優勢側と罹患側のBMI、履歴書(CV)、家族歴、生活習慣(喫煙、運動習慣)を記録します。

腕の長さ、腕と脇の下の周囲: 参加者の利き腕の周囲と長さの測定値は、巻尺を使用して測定する必要があると分析しました。 参加者がリンパ浮腫を発症した場合、関係者の四肢は評価されません。 腕の長さは、腕が解剖学的位置にあるとき、肩峰から橈骨茎状突起の外側限界までを測定するものとする。 腕の半径は、肩峰と肘頭の間の中間ゾーン、前腕の周囲、および体の近くでリラックスしているときに腕が最大の直径に達する領域から測定するものとします。

ハンドグリップ力の評価: ハンドグリップ力は、座った姿勢で肘を曲げ、背中を垂直に立てた状態で測定します (人の腕は体に取り付けられ、ニュートラルな位置で、肘は曲げられます)。 90 度で、手首はニュートラルです)。 利き手側と利き手側でない側の測定を 3 回繰り返す。 両側の 3 つの測定値を平均し、ニュートン (N) で記録するものとします。

肩関節可動域の評価: 肩、屈曲、伸展、外転、内旋および外旋関節の可動域は、能動的および/または受動的に測定され、結果は「制限あり」または「制限なし」として記録されるものとします。

疼痛閾値評価: 疼痛閾値評価は、アルゴメーター (「J tech Algometer」、米国) によって、両上肢の内側および外側上顆の中点から 10 cm 遠位の前腕の掌側領域に位置する領域から実行されます。 . 痛覚計の 1 cm2 のヘッドで、適用領域に垂直方向の圧力が適用され、患者は適用された圧力で痛みを感じたら「はい」と答えるように求められます。 測定は 3 回繰り返され、圧迫痛の閾値は 3 回の試行の算術平均をとって記録されます。 痛覚閾値のアルゴメーター測定は、文献で使用されている非侵襲的で信頼性の高い方法です。

リンパ浮腫に関する情報: 個人のリンパ腫への影響 (「存在する」、「なし」) について質問し、記録します。 リンパ浮腫の期間は数値で記録されます(年)。

リンパ浮腫の評価: 環境測定は、上腕を回外し、肘を完全に伸ばし、腕を 90 度外転させ、伸ばさない測定テープを使用して、座っている患者に軽い圧力をかけて、両方の上肢で別々に実行する必要があります。 末梢測定は、手首の尺骨茎状突起レベルで、このレベルから腋窩まで 5 cm 間隔で実行されます。 環境測定によると、影響を受けた側と影響を受けていない側の間の最小差が 2 cm の女性は、リンパ浮腫に陽性であると見なされます。 影響を受けるアームと影響を受けないアームのボリュームは、カット コンフォートの式 (フラスタム法) を使用して計算する必要があります。 利き腕と非利き腕のボリュームの違いを考慮して、利き腕効果のある女性には 3.3% のボリューム補正が適用されます。 リンパ浮腫の重症度は、体積測定での影響を受けた腕と影響を受けていない腕の違いに応じて決定されます(円錐台法を使用して計算されます)。 (軽度のリンパ浮腫:200~

上肢機能の評価: 個々の上肢機能は、「腕、肩、手の障害に関するアンケート (Q-DASH)」の短縮版である「腕、肩、手の障害に関するアンケート (DASH)」で評価されます。 -T)。 合計 38 のステートメントと、機能/症状、ビジネス モデル、ミュージシャン モデルを含む 3 つの下位区分で構成されます。 委員会は、日常生活や社会生活の問題、痛み、神経学的症状、仕事や睡眠パターンの問題を評価します。 スコアリングは、5 段階のリッカート スケールを使用して実行されます。 このスケールによる上肢イベントの採点。 1-全く問題なし、2-やや困難、3-中程度の困難、4-非常に困難、5-まったくできない。 合計スコアは、「[(マークされた項目の合計スコア/マークされた項目の数)-1]x25」という式を使用して計算され、範囲は 0 ~ 100 です。 機能にまったく影響がない場合を「0」、機能が最大の場合を「100」とします。Q-DASH-T(腕・肩・手のクイック障害)は、障害アンケートの短縮版です。腕、肩、手 (DASH) の 11 の質問で構成されます。 採点システムはロングバージョンと同じです。

サポートされていない腕の運動能力と腕の機能/持久力の評価: 「6分間のペグボードとリングのテスト-6PRT」で評価されます。 試験中、患者は有孔パネルの前に座り、6 分間、両手を同時に使用して、下の 2 つの穴から上の 2 つの穴までできるだけ多くの輪を動かすよう求められます。 テストは、テストの前にいくつかのリングを装着することにより、テストで実行されます。 テスト中は、標準化された励ましが毎分提供されます。 6 分間持ち越されたリングの数が最終スコアとなります。 テストの前後に、パルス酸素濃度計は、心拍数と酸素飽和度、修正ボルグスケールによる呼吸困難、全体的な疲労、および腕の疲労の検出を質問します。 テストの有効性のために、テストは同じ患者で1週間間隔で同じ条件で繰り返されます。

最大腕運動能力評価: 腕エルゴメーターによる運動テストと制限運動テストによる最大症状が評価され、6PRT テストの信頼性が基準として使用されます。

上肢の筋持久力の評価: 機能障害テストの手と首/肩/腕 (FIT-HaNSA) テストの最初と 2 番目のサブテストは、個人の上肢の筋持久力を評価するために使用され、基準として使用されます。 6PRT テストの信頼性について。 テストは両側で実行されます。 テスト中、患者は 10 cm 間隔で 3 本の 1 kg ボトルを最初に腰の高さの 25 cm の棚に置き、もう 1 つの棚の高さ 25 cm に置き、感じるまで毎分 60 パルスのメトロノームで休むように求められます。 5分間続けることはできません。 次に、目の高さで棚の下 25 cm にある棚に同じ方法でボトルを配置するように求められます。 患者の合計時間が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • State
      • Ankara、State、七面鳥、06100
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ハセテペ大学病院、内科、腫瘍内科で乳がんと診断され、研究への参加を志願した18〜80歳の患者が研究に含まれます。

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳の間であること、
  2. 研究への参加を志願し、
  3. 乳癌手術後少なくとも15ヶ月、
  4. 積極的な乳がん治療(手術/化学療法)の6か月後
  5. スケールを読んだり理解したりすることに問題がなく、テストに協力できること。

除外基準:

  1. 活動性感染症の存在、
  2. 両側乳癌の存在、
  3. -乳がん手術以外の上肢機能に影響を与える可能性のある外科的、神経学的または整形外科的問題の病歴の存在、
  4. 認知状態に影響を与える可能性のある神経疾患またはその他の臨床診断を受けている、
  5. 運動能力に影響を与える可能性のある筋骨格系および神経系の疾患、症候性心疾患、以前の肺手術および悪性疾患を有する。
  6. 不安定な高血圧または糖尿病の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間のペグボードとリングテスト - 6PRT
時間枠:一年
6つ以内に取り付けられたリングの総数
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ebru Calik Kutukcu, PhD、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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