Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надежность и валидность «6-минутного теста с доской и кольцом» у пациентов с раком молочной железы

12 декабря 2022 г. обновлено: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University

Оценка надежности и валидности «6-минутного теста с перфорированной доской и кольцом» с нагрузкой на функцию руки без опоры у пациентов с раком молочной железы

Рак молочной железы является одним из наиболее распространенных видов рака среди женщин в мире, и его частота достигает 16%. наблюдается во время и/или после лечения рака молочной железы. Было установлено, что лимфедема, связанная с лечением рака молочной железы, является фактором, который опосредует и/или усугубляет неблагоприятные эффекты лечения рака молочной железы на функциональную способность верхних конечностей и качество жизни пациентов. (6PRT) показал четкую взаимосвязь с повседневной активностью верхних конечностей (ADL), и был сделан вывод, что 6-минутный тест с доской и кольцом (6PRT) можно использовать в качестве подходящего теста в программах легочной реабилитации для прогнозирования и демонстрации улучшение повседневной жизнедеятельности (ADL). Таким образом, в этом исследовании; Результаты, которые должны быть получены путем оценки валидности и надежности 6-минутного теста на доске и кольце (6PRT) у пациентов с раком молочной железы, увеличат использование этого теста как для проверки выносливости рук, так и для физической нагрузки у пациентов с раком молочной железы, а также для прогнозирования влияние на повседневную активность (ADL)

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы является одним из самых распространенных видов рака в мире, и его можно диагностировать до 16 процентов. Согласно отчету, опубликованному Министерством здравоохранения за 2016 год, заболеваемость раком молочной железы в Турции составляет 46,8 на 100 000 человек, и ежегодно у 17 000 женщин диагностируется рак молочной железы. В то время как показатель выживаемости при раке молочной железы составляет 80 процентов в развитых странах, он колеблется от 40 до 60 процентов в странах с низким уровнем дохода. Хотя ранняя диагностика и более эффективные методы лечения могут улучшить продолжительность жизни, физические осложнения, такие как лимфедема, дисфункция верхних конечностей и хроническая боль, часто возникают во время и/или после лечения рака молочной железы. Лимфома, связанная с лечением рака молочной железы, является одним из наиболее распространенных осложнений, которые пугают и беспокоят пациентов. В отчете Международного общества лимфологов (ISL) лимфедема определяется как заболевание, возникающее в результате накопления воды, белков плазмы, внесосудистой жидкости и паренхиматозных клеток в интерстициальной области в зависимости от низкой транспортной способности лимфатической системы. . При вторичной лимфедеме снижение пропускной способности обычно связано с хирургическим, химиотерапевтическим и/или радиотерапевтическим лечением рака. Было обнаружено, что частота вторичной лимфедемы верхних конечностей, связанной с лечением рака молочной железы, составляет 16%. В последнем клиническом руководстве по оценке и лечению лимфедемы после лечения рака молочной железы факторы риска лимфедемы рассматриваются в трех группах: факторы риска, связанные с лечением, пациентом и заболеванием. Факторы риска, связанные с лечением; диссекция подмышечных лимфатических узлов, мастэктомия, чрезмерное удаление лимфатических узлов, лучевая терапия и химиотерапия. Факторы риска, связанные с пациентом, включают значения индекса массы тела 30 и выше, отсутствие регулярной физической активности и упражнений, а также изменения в прибавке веса после операции. Наконец, о факторе риска, связанном с заболеванием, сообщалось как о наличии метастатических лимфатических узлов. После лечения рака молочной железы, несмотря на то, что у большинства пациентов наблюдается хороший уровень функционального улучшения, утверждается, что влияние этих методов лечения на функциональные возможности, повседневную жизнь, работу и социальную активность, а также качество жизни может быть значительным и длительным. . Кроме того, было установлено, что лимфедема, связанная с лечением рака молочной железы, является фактором, который опосредует и/или усугубляет негативные эффекты лечения рака молочной железы на функциональную способность и качество жизни пациентов. Кроме того, по мере увеличения интенсивности лимфомы у пациентов с лимфедемой, связанной с лечением рака молочной железы, также наблюдается увеличение изменений эмоционального состояния, таких как стресс, беспокойство и страх. Лимфедема верхних конечностей, развившаяся после лечения рака молочной железы, обычно поражает плечевой сустав, увеличивая нагрузку на сухожилия вращательных мышц плеча и нарушая плечелопаточный ритм. Кроме того, лимфедема может вызывать такие симптомы, как снижение мышечной силы и ширины подвижности верхней конечности, боль и утомляемость, что в результате может привести к снижению пределов активности и функционального уровня верхней конечности. Еще одним фактором снижения дееспособности верхней конечности является развитие у больных кинезиофобии, связанной с пораженной конечностью. Пациенты могут ограничить использование конечностей, чтобы предотвратить обострение лимфедемы. Снижение функциональной способности после лечения рака молочной железы является частым явлением, но, насколько нам известно, не существует утвержденного функционального теста для оценки физической способности верхних конечностей. Учитывая, что число женщин, живущих с раком молочной железы, увеличивается с каждым годом, наличие объективного клинического теста функции верхних конечностей может быть полезным методом оценки.

«6-минутный тест с доской и кольцом (6PRT)» — это достоверный и надежный, практичный и простой в использовании тест, который оценивает выносливость руки без опоры у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), пациентов с астмой и здоровых людей. Для теста пациентов просят носить как можно больше колец в течение 6 минут, и количество колец, переносимых за 6 минут, записывается как оценка. Исследование у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от легкой до очень тяжелой степени показало положительную связь между оценкой 6PRT и показателями активности, оцениваемыми с помощью акселерометра. Кроме того, было установлено, что оценка 6PRT представляет собой четкую связь с повседневной активностью верхних конечностей (ADL), и был сделан вывод, что тест 6PRT можно использовать в качестве подходящего теста для прогнозирования и развития повседневной жизнедеятельности. ADL) в программах легочной реабилитации. В результате в этом исследовании; Результаты, основанные на оценке валидности и надежности теста 6PRT для пациентов с раком молочной железы, увеличат использование теста для прогнозирования влияния на повседневную активность (ADL) у пациентов с раком молочной железы, как на выносливость рук, так и на их способность выполнять упражнения.

Демографические данные: имя, возраст, диагноз, история болезни (месяцы операции), форма выхода лимфомы, лечение лимфомы, лучевая терапия (количество дней), химиотерапия (количество циклов), тип хирургического вмешательства (лампэктомия, сегментарная мастэктомия, модифицированная радикальная мастэктомия, радикальная мастэктомия), масса тела, рост, доминирующая и пораженная сторона ИМТ, биографические данные (CV), семейный анамнез, черты образа жизни (курение, привычка к физическим упражнениям).

Длина руки, окружность руки и подмышки: мы проанализировали, что измерения периметра и длины доминирующей стороны руки ваших участников должны измеряться с помощью измерительной ленты. Если у участников развилась лимфедема, конечности связанной стороны не будут оцениваться. Длину плеча измеряют от акромиона до латерального края шиловидного отростка лучевой кости, когда плечо находится в анатомическом положении. Радиус руки должен измеряться от средней зоны между акромионом и локтевым отростком, вокруг предплечья, а также в области, где рука достигает своего наибольшего диаметра, когда она расслаблена вблизи тела.

Оценка силы захвата руки: Сила захвата руки измеряется у человека, согнутого в локте, в сидячем положении с вертикально вертикальной спиной (рука человека прикреплена к телу, в нейтральном положении, локоть согнут). на 90 градусов, запястье нейтрально). Для доминирующей и недоминирующей стороны измерения повторяют три раза. Три измерения должны быть усреднены для обеих сторон и записаны в ньютонах (Н).

Оценка открытости движения плечевого сустава: Подвижность плеча, сгибание, разгибание, отведение, внутренняя и внешняя ротация должны быть измерены активно и/или пассивно, а результаты должны быть записаны как «ограниченные» или «без ограничений».

Оценка болевого порога: оценка болевого порога проводится с помощью альгометра («J tech Algometer», США) из области, расположенной в ладонной области предплечья, на 10 см дистальнее медиальной и латеральной надмыщелковой средней точки обеих верхних конечностей. . Головка альгометра площадью 1 см2 будет оказывать вертикальное давление на область приложения, и пациента попросят сказать «Да», когда он почувствует боль при надавливании. Измерение будет повторено 3 раза, и значения порога боли при надавливании будут записаны с учетом среднего арифметического трех испытаний. Алгометрическое измерение болевого порога является неинвазивным и надежным методом, используемым в литературе.

Информация, связанная с лимфедемой: эффекты лимфомы у отдельных лиц («присутствуют», «отсутствуют») будут опрошены и зарегистрированы. Продолжительность лимфедемы будет записана в цифрах (годы).

Оценка лимфедемы: Измерение окружающей среды следует проводить отдельно на обеих верхних конечностях, с легким давлением на пациента сидя, с супинацией предплечья, полным разгибанием локтя и отведением руки на 90 градусов, с нерастягивающейся измерительной лентой. Периферийные измерения будут выполняться на уровне локтевого шиловидного отростка на уровне запястья и с интервалом в 5 см от этого уровня до подмышечной впадины. Согласно измерению окружающей среды, женщины с минимальной разницей в 2 см между пораженной и здоровой стороной считаются положительными на лимфедему. Пораженный и неповрежденный объемы рук рассчитывают по формуле комфортности разреза (метод усеченного конуса). Учитывая разницу между объемами доминирующей и недоминантной руки, у женщин с эффектом доминирующей руки будет применяться коррекция объема на 3,3%. Тяжесть лимфедемы будет определяться в соответствии с различиями между пораженными и здоровыми руками при объемных измерениях (рассчитанных с использованием метода усеченного конуса). (легкая тяжелая лимфедема: 200-

Оценка функциональности верхних конечностей. Индивидуальные функциональные возможности верхних конечностей будут оцениваться с помощью «Опросника инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)», который представляет собой краткую версию «Опросника быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Q-DASH)». -Т). Всего он включает 38 утверждений и 3 подраздела, включая функцию/симптом, бизнес-модель и модель музыкантов. Комитет оценивает проблемы в повседневной жизни и социальной жизни, боль, неврологические симптомы и проблемы в работе и режиме сна. Оценка проводится с использованием пятиступенчатой ​​шкалы Лайкерта. Оценка событий верхних конечностей по этой шкале; 1-отсутствие затруднений, 2-легкие затруднения, 3-средние затруднения, 4-чрезмерные затруднения, 5-неспособность сделать это вообще. Общий балл рассчитывается по формуле «[(общий балл отмеченных элементов/количество отмеченных элементов)-1]x25» и находится в диапазоне от 0 до 100. «0» — это балл, при котором функции не затрагиваются вообще, а «100» — это когда функции максимальны. Анкета быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Q-DASH-T) — это краткая версия Анкеты инвалидности. of Arm, Shoulder and Hand (DASH), состоящий из 11 вопросов. Система подсчета очков такая же, как и в длинной версии.

Оценка способности руки к упражнениям без поддержки и функции/выносливости руки: будет оцениваться в «6-минутном тесте с доской и кольцом-6PRT». Во время пробы пациента просят сесть перед перфорированной панелью и в течение 6 минут одновременно двумя руками переместить как можно больше колец из двух нижних отверстий в два верхних. Проверку проводят с тестом, надев перед тестом несколько колец. Стандартизированное поощрение предоставляется каждую минуту во время теста. Количество колец, перенесенных за 6 минут, составляет окончательный счет. До и после теста пульсоксиметр определяет частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом, одышку по модифицированной шкале Борга, общую усталость и определение усталости рук. Для достоверности теста тест будет повторен в тех же условиях с интервалом в одну неделю у того же пациента.

Оценка максимальной нагрузки на руку: будет оцениваться тест с физической нагрузкой с помощью эргометра руки и максимальный симптом с тестом с ограниченной физической нагрузкой, а надежность теста 6PRT будет использоваться в качестве критерия.

Оценка выносливости мышц верхних конечностей: первый и второй подтесты теста на функциональные нарушения рук и шеи/плеч/руки (FIT-HaNSA) будут использоваться для оценки выносливости мышц верхних конечностей отдельных лиц и будут использоваться в качестве критериев. для надежности теста 6PRT. Тест будет двусторонним. Во время теста пациента попросят поставить три бутылки по 1 кг с интервалом 10 см сначала на полку 25 см на уровне талии, а на другую полку на высоте 25 см, опираясь на метроном с частотой 60 импульсов в минуту, пока он не почувствует, что они не могут продолжаться в течение 5 минут. Затем их попросят таким же образом разместить бутылки на полке, расположенной на 25 см ниже полки на уровне глаз. Общее время пациентов будет записано.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • State
      • Ankara, State, Турция, 06100
        • Hacettepe University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, у которых был диагностирован рак молочной железы в университетской больнице Хасеттепе, отделении внутренней медицины, отделении медицинской онкологии и которые вызвались участвовать в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте от 18 до 80 лет,
  2. Добровольное участие в исследовании,
  3. Не менее 15 месяцев после операции по поводу рака молочной железы,
  4. 6 месяцев после активного лечения рака молочной железы (например, операции/химиотерапии)
  5. Отсутствие проблем с чтением и/или пониманием шкал и умением сотрудничать с тестами.

Критерий исключения:

  1. Наличие активной инфекции,
  2. Наличие двустороннего рака молочной железы,
  3. Наличие в анамнезе хирургических, неврологических или ортопедических проблем, которые могут повлиять на функциональность верхних конечностей, кроме операции по поводу рака молочной железы,
  4. Наличие неврологического заболевания или другого клинического диагноза, который может повлиять на когнитивный статус,
  5. Имеющиеся заболевания опорно-двигательного аппарата и неврологические заболевания, симптоматическое заболевание сердца, предшествующая операция на легких и злокачественные заболевания, которые могут повлиять на физическую работоспособность.
  6. Наличие нестабильной артериальной гипертензии или сахарного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест перфорированной доски и кольца — 6PRT
Временное ограничение: один год
Общее количество колец, установленных в пределах шести
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться