Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i ważność „6-minutowego testu Pegboard and Ring Test” u pacjentów z rakiem piersi

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University

Ocena wiarygodności i trafności „6-minutowego testu z tablicą i pierścieniem” testu wysiłkowego bez wsparcia funkcji ramienia u pacjentek z rakiem piersi

Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów wśród kobiet na świecie, a częstość jego występowania sięga nawet 16%. Chociaż przeżycie można zwiększyć dzięki wczesnej diagnozie i skuteczniejszej terapii, często występują powikłania fizyczne, takie jak obrzęk limfatyczny, dysfunkcja kończyn górnych i przewlekły ból. obserwowane podczas i/lub po leczeniu raka piersi. Stwierdzono, że obrzęk limfatyczny związany z leczeniem raka piersi jest czynnikiem pośredniczącym i/lub nasilającym niekorzystny wpływ leczenia raka piersi na wydolność funkcjonalną kończyn górnych i jakość życia pacjentek. Ustalono, że 6-minutowy test kołkowy i pierścieniowy (6PRT) wykazał wyraźny związek z codziennymi czynnościami kończyn górnych (ADL) i stwierdzono, że 6-minutowy test Pegboard and Ring Test (6PRT) może być stosowany jako odpowiedni test w programach rehabilitacji oddechowej do przewidywania i wykazywania poprawa codziennych czynności życiowych (ADL). Dlatego w tym badaniu; Wyniki, które mają zostać uzyskane poprzez ocenę ważności i wiarygodności testu 6-minutowego testu Pegboard and Ring Test (6PRT) u pacjentów z rakiem piersi, zwiększą wykorzystanie tego testu zarówno w badaniu wytrzymałości ramion i wydolności ramion u pacjentów z rakiem piersi, jak i przewidywaniu wpływ na codzienne czynności życiowe (ADL)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie i można go zdiagnozować nawet w 16 procentach. Według raportu Ministerstwa Zdrowia z 2016 r. zapadalność na raka piersi w Turcji wynosi 46,8 na 100 000 osób, a każdego roku diagnozuje się raka piersi u 17 000 kobiet. Podczas gdy wskaźnik przeżycia raka piersi wynosi 80 procent w krajach rozwiniętych, waha się między 40 a 60 procent w krajach o niskim i średnim dochodzie. Podczas gdy wczesna diagnoza i skuteczniejsze terapie mogą wydłużyć czas przeżycia, powikłania fizyczne, takie jak obrzęk limfatyczny, dysfunkcje kończyn górnych i przewlekły ból, są częste podczas i/lub po leczeniu raka piersi. Chłoniak związany z leczeniem raka piersi jest jednym z najczęstszych powikłań, które przerażają i niepokoją pacjentki. W raporcie International Society of Lymphology (ISL) obrzęk limfatyczny jest definiowany jako choroba, która powstaje w wyniku gromadzenia się wody, białek osocza, płynu pozanaczyniowego i komórek miąższu w obszarze śródmiąższowym w zależności od niskiej zdolności transportowej układu limfatycznego . We wtórnym obrzęku limfatycznym zmniejszona nośność jest zwykle związana z leczeniem raka związanym z chirurgią, chemioterapią i / lub radioterapią. Częstość występowania wtórnego obrzęku limfatycznego kończyny górnej związanego z leczeniem raka piersi wynosiła 16%. W najnowszym poradniku klinicznym dotyczącym oceny i leczenia obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi czynniki ryzyka obrzęku limfatycznego zostały przeanalizowane w trzech grupach: czynniki ryzyka związane z leczeniem, związane z pacjentem i związane z chorobą. Czynniki ryzyka związane z leczeniem; usuwanie węzłów chłonnych pachowych, mastektomia, usuwanie nadmiernych węzłów chłonnych, radioterapia i chemioterapia. Czynniki ryzyka związane z pacjentem obejmują wartości wskaźnika masy ciała powyżej 30, brak regularnej aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych oraz zmiany przyrostu masy ciała po operacji. Wreszcie, czynnik ryzyka związany z chorobą został zgłoszony jako obecność przerzutowych węzłów chłonnych. Po leczeniu raka piersi, chociaż u większości pacjentek obserwuje się dobry poziom poprawy czynnościowej, stwierdza się, że wpływ tych terapii na wydolność, życie codzienne, pracę i aktywność społeczną oraz jakość życia może być znaczący i długotrwały . Ponadto ustalono, że obrzęk limfatyczny związany z leczeniem raka piersi jest czynnikiem, który pośredniczy i/lub nasila negatywne skutki leczenia raka piersi na wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów. Ponadto, wraz ze wzrostem nasilenia chłoniaka u pacjentek z obrzękiem limfatycznym związanym z leczeniem raka piersi, następuje również nasilenie zmian stanu emocjonalnego, takich jak stres, niepokój i strach. Obrzęk limfatyczny kończyn górnych, powstały po leczeniu raka piersi, dotyczy zwykle stawu ramienno-ramiennego poprzez zwiększenie napięcia ścięgien mięśni stożka rotatorów i zakłócenie rytmu łopatkowo-ramiennego. Dodatkowo obrzęk limfatyczny może powodować objawy w postaci zmniejszenia siły mięśniowej i szerokości ruchomości kończyny górnej, bólu i zmęczenia, aw efekcie może skutkować obniżeniem granic sprawności i poziomu funkcjonalnego kończyny górnej. Innym czynnikiem ograniczającym wydolność kończyny górnej jest rozwój u pacjentów kinezjofobii związanej z kończyną zajętą. Pacjenci mogą ograniczyć użycie kończyny, aby zapobiec zaostrzeniu obrzęku limfatycznego. Zmniejszenie wydolności funkcjonalnej po leczeniu raka piersi jest częste, ale o ile nam wiadomo nie ma zwalidowanego testu czynnościowego oceniającego wydolność wysiłkową kończyny górnej. Biorąc pod uwagę, że liczba kobiet żyjących z rakiem piersi wzrasta z każdym rokiem, istnienie obiektywnego testu klinicznego funkcji kończyny górnej może być użyteczną metodą oceny.

„6-minutowy test kołkowy i pierścieniowy (6PRT)” jest ważnym i niezawodnym, praktycznym i łatwym w użyciu testem, który ocenia wytrzymałość ramienia bez podparcia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), pacjentów z astmą i osób zdrowych. W teście pacjenci proszeni są o noszenie jak największej liczby pierścieni w ciągu 6 minut, a liczba pierścieni przenoszonych przez 6 minut jest zapisywana jako punktacja. Badanie przeprowadzone na pacjentach z łagodną lub bardzo ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wykazało pozytywny związek między wynikiem 6PRT a liczbą aktywności ocenianą przez akcelerometr. Ponadto ustalono, że wynik 6PRT stanowi wyraźny związek z codziennymi czynnościami kończyn górnych (ADL) i stwierdzono, że test 6PRT może być stosowany jako odpowiedni test do przewidywania i rozwoju codziennych czynności ( ADL) w programach rehabilitacji oddechowej. W rezultacie w tym badaniu; Wyniki oparte na ocenie ważności i wiarygodności testu 6PRT dla pacjentów z rakiem piersi zwiększą wykorzystanie testu do przewidywania wpływu na codzienne czynności życiowe (ADL) u pacjentów z rakiem piersi, zarówno na wytrzymałość ramion, jak i wydolność wysiłkową ramion.

Informacje demograficzne: imię i nazwisko, wiek, diagnoza, historia medyczna (miesiące operacji), postać uwolnienia chłoniaka, leczenie chłoniaka, radioterapia (liczba dni), chemioterapia (liczba cykli), rodzaj operacji (lumpektomia, mastektomia segmentowa, zmodyfikowana radykalna) mastektomia, radykalna mastektomia), masa ciała, wzrost, dominujący BMI i dotknięta strona, życiorys (CV), wywiad rodzinny, cechy stylu życia (palenie tytoniu, aktywność fizyczna).

Długość ramienia, obwód ramienia i pod pachami: Przeanalizowaliśmy, że obwód i długość dominujących ramion uczestników należy mierzyć za pomocą taśmy mierniczej. Jeśli u uczestników rozwinął się obrzęk limfatyczny, kończyny osoby spokrewnionej nie będą oceniane. Długość ramienia należy mierzyć od akromionu do bocznej granicy wyrostka rylcowatego promienia, gdy ramię znajduje się w pozycji anatomicznej. Promień ramienia mierzony jest od środkowej strefy pomiędzy wyrostkiem barkowym a kością łokciową, wokół przedramienia oraz miejsca, w którym ramię osiąga największą średnicę, gdy jest rozluźnione blisko ciała.

Ocena siły chwytu dłoni: Siłę chwytu dłoni mierzy się u osoby zgiętej łokciem w pozycji siedzącej z plecami wyprostowanymi pionowo (ramię osoby jest przymocowane do ciała, w pozycji neutralnej, a łokieć zgięty o 90 stopni, nadgarstek jest neutralny). Dla strony dominującej i niedominującej pomiary należy powtórzyć trzykrotnie. Trzy pomiary uśrednia się dla obu stron i zapisuje w niutonach (N).

Ocena otwartości ruchowej stawu barkowego: Otwory ruchomości stawu barkowego, zgięcia, wyprostu, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej mierzy się aktywnie i/lub biernie, a wyniki zapisuje się jako „ograniczone” lub „bez ograniczeń”.

Ocena progu bólu: Ocenę progu bólu przeprowadza się za pomocą algometru ('J tech Algometer', USA), z obszaru zlokalizowanego w okolicy dłoniowej przedramienia, 10 cm dystalnie od przyśrodkowego i bocznego punktu środkowego nadkłykcia w obu kończynach górnych . Za pomocą głowicy algometru o powierzchni 1 cm2 zostanie zastosowany pionowy nacisk na obszar aplikacji, a pacjent zostanie poproszony o powiedzenie „Tak”, gdy poczuje ból przy zastosowanym ucisku. Pomiar zostanie powtórzony 3 razy, a wartości progowe bólu uciskowego zostaną zapisane jako średnia arytmetyczna z trzech prób. Algometryczny pomiar progu bólu jest nieinwazyjną i wiarygodną metodą stosowaną w literaturze.

Informacje związane z obrzękiem limfatycznym: Skutki chłoniaka u poszczególnych osób („obecne”, „brak”) będą kwestionowane i rejestrowane. Czas trwania obrzęku limfatycznego będzie rejestrowany liczbowo (lata).

Ocena obrzęku limfatycznego: Pomiar środowiskowy należy wykonać osobno na obu kończynach górnych, z lekkim naciskiem na siedzącego pacjenta, z supinacją przedramienia, pełnym wyprostem łokcia i ramieniem przywiedzonym pod kątem 90 stopni, nierozciągającą się taśmą mierniczą. Pomiar obwodowy zostanie wykonany na poziomie wyrostka rylcowatego łokcia w nadgarstku oraz w odstępach 5 cm od tego poziomu do pachy. Zgodnie z pomiarem środowiskowym, kobiety z minimalną różnicą 2 cm między stroną dotkniętą a zdrową są uważane za dodatnie pod względem obrzęku limfatycznego. Objętość ramion dotkniętych i nienaruszonych oblicza się za pomocą wzoru na komfort cięcia (metoda ściętego). Biorąc pod uwagę różnicę między dominującą i niedominującą objętością ramienia, korekta objętości o 3,3% zostanie zastosowana u kobiet z efektem dominującego ramienia. Nasilenie obrzęku limfatycznego zostanie określone zgodnie z różnicami między zajętymi i zdrowymi ramionami w pomiarach objętościowych (obliczonych metodą ściętego). (łagodnie ciężki obrzęk limfatyczny: 200-

Ocena funkcjonalności kończyny górnej: Indywidualna funkcjonalność kończyny górnej zostanie oceniona w „Kwestionariuszu niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)”, który jest skróconą wersją „Kwestionariusza szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Q-DASH) -T). Obejmuje łącznie 38 stwierdzeń i 3 poddziały, w tym funkcję/symptom, model biznesowy i model muzyków. Komisja ocenia problemy w życiu codziennym i społecznym, dolegliwości bólowe, objawy neurologiczne oraz problemy z pracą i snem. Punktację przeprowadza się za pomocą pięciostopniowej skali Likerta. Ocena zdarzeń kończyny górnej według tej skali; 1-nie ma trudności, 2-łagodna trudność, 3-średnia trudność, 4-nadmierna trudność, 5-w ogóle nie jestem w stanie tego zrobić. Całkowity wynik jest obliczany przy użyciu wzoru „[(całkowity wynik zaznaczonych elementów/liczba zaznaczonych elementów)-1]x25” i wynosi od 0 do 100. „0” to wynik, w którym funkcje nie są w ogóle zakłócone, a „100” to punkt, w którym funkcje są maksymalne. Kwestionariusz szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Q-DASH-T) to skrócona wersja kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) składający się z 11 pytań. System punktacji jest taki sam jak w wersji długiej.

Ocena zdolności do ćwiczeń ramion bez wsparcia oraz funkcji/wytrzymałości ramion: zostaną ocenione w „6-minutowym teście Pegboard and Ring Test-6PRT”. Podczas badania pacjent jest proszony o to, aby usiąść przed perforowanym panelem i przez 6 minut przesuwać obiema rękami jak najwięcej pierścieni z dwóch dolnych otworów do dwóch górnych. Test przeprowadza się wraz z testem, zakładając kilka pierścieni przed testem. Standardowa zachęta jest dostarczana co minutę podczas testu. Liczba dzwonków przeniesionych przez 6 minut stanowi wynik końcowy. Przed i po badaniu pulsoksymetr kwestionuje częstość akcji serca i saturację tlenem, duszność ze zmodyfikowaną skalą Borga, wykrywa ogólne zmęczenie i zmęczenie ramion. Dla ważności testu test zostanie powtórzony w takich samych warunkach jak w odstępie tygodnia u tego samego pacjenta.

Ocena maksymalnej wydolności wysiłkowej ramion: Oceniony zostanie test wysiłkowy z ergometrem naramiennym i maksymalny objaw z ograniczonym testem wysiłkowym, a jako kryterium zostanie wykorzystana rzetelność testu 6PRT.

Ocena wytrzymałości mięśni kończyn górnych: Pierwszy i drugi podtest testu funkcjonalnego upośledzenia dłoni i szyi/barku/ramienia (FIT-HaNSA) zostaną wykorzystane do oceny wytrzymałości mięśni kończyny górnej poszczególnych osób i będą wykorzystane jako kryteria za rzetelność testu 6PRT. Badanie zostanie przeprowadzone obustronnie. Podczas badania pacjent zostanie poproszony o umieszczenie trzech 1-kilogramowych butelek w odstępach co 10 cm, najpierw na 25-centymetrowej półce na wysokości pasa, a na drugiej półce na wysokości 25 cm, opierając się na metronomie o częstotliwości 60 pulsów na minutę, aż poczuje, że nie mogą kontynuować przez 5 minut. Następnie zostaną poproszeni o umieszczenie butelek w ten sam sposób na półce znajdującej się 25 cm poniżej półki na wysokości oczu. Całkowity czas pacjentów będzie rejestrowany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • State
      • Ankara, State, Indyk, 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęte pacjentki w wieku od 18 do 80 lat, u których zdiagnozowano raka piersi w Szpitalu Uniwersyteckim Hacettepe, Klinice Chorób Wewnętrznych, Klinice Onkologii Klinicznej i które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 18 do 80 lat,
  2. Zgłoszenie się do udziału w badaniu,
  3. Co najmniej 15 miesięcy po operacji raka piersi,
  4. 6 miesięcy po aktywnym leczeniu raka piersi (tj. operacji/chemioterapii)
  5. Brak problemów z odczytaniem i/lub zrozumieniem skali oraz umiejętność współpracy przy testach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność czynnej infekcji,
  2. Obecność obustronnego raka piersi,
  3. Obecność problemów chirurgicznych, neurologicznych lub ortopedycznych w wywiadzie, które mogą wpływać na funkcjonalność kończyny górnej, innych niż operacja raka piersi,
  4. Mając chorobę neurologiczną lub inną diagnozę kliniczną, która może wpływać na stan poznawczy,
  5. Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i neurologiczne, objawowa choroba serca, przebyta operacja płuc i choroba nowotworowa, która może wpływać na wydajność ćwiczeń.
  6. Obecność niestabilnego nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test tablicowy i pierścieniowy - 6PRT
Ramy czasowe: rok
Całkowita liczba pierścieni zainstalowanych w ciągu sześciu
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj