- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05258344
Wiarygodność i ważność „6-minutowego testu Pegboard and Ring Test” u pacjentów z rakiem piersi
Ocena wiarygodności i trafności „6-minutowego testu z tablicą i pierścieniem” testu wysiłkowego bez wsparcia funkcji ramienia u pacjentek z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie i można go zdiagnozować nawet w 16 procentach. Według raportu Ministerstwa Zdrowia z 2016 r. zapadalność na raka piersi w Turcji wynosi 46,8 na 100 000 osób, a każdego roku diagnozuje się raka piersi u 17 000 kobiet. Podczas gdy wskaźnik przeżycia raka piersi wynosi 80 procent w krajach rozwiniętych, waha się między 40 a 60 procent w krajach o niskim i średnim dochodzie. Podczas gdy wczesna diagnoza i skuteczniejsze terapie mogą wydłużyć czas przeżycia, powikłania fizyczne, takie jak obrzęk limfatyczny, dysfunkcje kończyn górnych i przewlekły ból, są częste podczas i/lub po leczeniu raka piersi. Chłoniak związany z leczeniem raka piersi jest jednym z najczęstszych powikłań, które przerażają i niepokoją pacjentki. W raporcie International Society of Lymphology (ISL) obrzęk limfatyczny jest definiowany jako choroba, która powstaje w wyniku gromadzenia się wody, białek osocza, płynu pozanaczyniowego i komórek miąższu w obszarze śródmiąższowym w zależności od niskiej zdolności transportowej układu limfatycznego . We wtórnym obrzęku limfatycznym zmniejszona nośność jest zwykle związana z leczeniem raka związanym z chirurgią, chemioterapią i / lub radioterapią. Częstość występowania wtórnego obrzęku limfatycznego kończyny górnej związanego z leczeniem raka piersi wynosiła 16%. W najnowszym poradniku klinicznym dotyczącym oceny i leczenia obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi czynniki ryzyka obrzęku limfatycznego zostały przeanalizowane w trzech grupach: czynniki ryzyka związane z leczeniem, związane z pacjentem i związane z chorobą. Czynniki ryzyka związane z leczeniem; usuwanie węzłów chłonnych pachowych, mastektomia, usuwanie nadmiernych węzłów chłonnych, radioterapia i chemioterapia. Czynniki ryzyka związane z pacjentem obejmują wartości wskaźnika masy ciała powyżej 30, brak regularnej aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych oraz zmiany przyrostu masy ciała po operacji. Wreszcie, czynnik ryzyka związany z chorobą został zgłoszony jako obecność przerzutowych węzłów chłonnych. Po leczeniu raka piersi, chociaż u większości pacjentek obserwuje się dobry poziom poprawy czynnościowej, stwierdza się, że wpływ tych terapii na wydolność, życie codzienne, pracę i aktywność społeczną oraz jakość życia może być znaczący i długotrwały . Ponadto ustalono, że obrzęk limfatyczny związany z leczeniem raka piersi jest czynnikiem, który pośredniczy i/lub nasila negatywne skutki leczenia raka piersi na wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów. Ponadto, wraz ze wzrostem nasilenia chłoniaka u pacjentek z obrzękiem limfatycznym związanym z leczeniem raka piersi, następuje również nasilenie zmian stanu emocjonalnego, takich jak stres, niepokój i strach. Obrzęk limfatyczny kończyn górnych, powstały po leczeniu raka piersi, dotyczy zwykle stawu ramienno-ramiennego poprzez zwiększenie napięcia ścięgien mięśni stożka rotatorów i zakłócenie rytmu łopatkowo-ramiennego. Dodatkowo obrzęk limfatyczny może powodować objawy w postaci zmniejszenia siły mięśniowej i szerokości ruchomości kończyny górnej, bólu i zmęczenia, aw efekcie może skutkować obniżeniem granic sprawności i poziomu funkcjonalnego kończyny górnej. Innym czynnikiem ograniczającym wydolność kończyny górnej jest rozwój u pacjentów kinezjofobii związanej z kończyną zajętą. Pacjenci mogą ograniczyć użycie kończyny, aby zapobiec zaostrzeniu obrzęku limfatycznego. Zmniejszenie wydolności funkcjonalnej po leczeniu raka piersi jest częste, ale o ile nam wiadomo nie ma zwalidowanego testu czynnościowego oceniającego wydolność wysiłkową kończyny górnej. Biorąc pod uwagę, że liczba kobiet żyjących z rakiem piersi wzrasta z każdym rokiem, istnienie obiektywnego testu klinicznego funkcji kończyny górnej może być użyteczną metodą oceny.
„6-minutowy test kołkowy i pierścieniowy (6PRT)” jest ważnym i niezawodnym, praktycznym i łatwym w użyciu testem, który ocenia wytrzymałość ramienia bez podparcia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), pacjentów z astmą i osób zdrowych. W teście pacjenci proszeni są o noszenie jak największej liczby pierścieni w ciągu 6 minut, a liczba pierścieni przenoszonych przez 6 minut jest zapisywana jako punktacja. Badanie przeprowadzone na pacjentach z łagodną lub bardzo ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wykazało pozytywny związek między wynikiem 6PRT a liczbą aktywności ocenianą przez akcelerometr. Ponadto ustalono, że wynik 6PRT stanowi wyraźny związek z codziennymi czynnościami kończyn górnych (ADL) i stwierdzono, że test 6PRT może być stosowany jako odpowiedni test do przewidywania i rozwoju codziennych czynności ( ADL) w programach rehabilitacji oddechowej. W rezultacie w tym badaniu; Wyniki oparte na ocenie ważności i wiarygodności testu 6PRT dla pacjentów z rakiem piersi zwiększą wykorzystanie testu do przewidywania wpływu na codzienne czynności życiowe (ADL) u pacjentów z rakiem piersi, zarówno na wytrzymałość ramion, jak i wydolność wysiłkową ramion.
Informacje demograficzne: imię i nazwisko, wiek, diagnoza, historia medyczna (miesiące operacji), postać uwolnienia chłoniaka, leczenie chłoniaka, radioterapia (liczba dni), chemioterapia (liczba cykli), rodzaj operacji (lumpektomia, mastektomia segmentowa, zmodyfikowana radykalna) mastektomia, radykalna mastektomia), masa ciała, wzrost, dominujący BMI i dotknięta strona, życiorys (CV), wywiad rodzinny, cechy stylu życia (palenie tytoniu, aktywność fizyczna).
Długość ramienia, obwód ramienia i pod pachami: Przeanalizowaliśmy, że obwód i długość dominujących ramion uczestników należy mierzyć za pomocą taśmy mierniczej. Jeśli u uczestników rozwinął się obrzęk limfatyczny, kończyny osoby spokrewnionej nie będą oceniane. Długość ramienia należy mierzyć od akromionu do bocznej granicy wyrostka rylcowatego promienia, gdy ramię znajduje się w pozycji anatomicznej. Promień ramienia mierzony jest od środkowej strefy pomiędzy wyrostkiem barkowym a kością łokciową, wokół przedramienia oraz miejsca, w którym ramię osiąga największą średnicę, gdy jest rozluźnione blisko ciała.
Ocena siły chwytu dłoni: Siłę chwytu dłoni mierzy się u osoby zgiętej łokciem w pozycji siedzącej z plecami wyprostowanymi pionowo (ramię osoby jest przymocowane do ciała, w pozycji neutralnej, a łokieć zgięty o 90 stopni, nadgarstek jest neutralny). Dla strony dominującej i niedominującej pomiary należy powtórzyć trzykrotnie. Trzy pomiary uśrednia się dla obu stron i zapisuje w niutonach (N).
Ocena otwartości ruchowej stawu barkowego: Otwory ruchomości stawu barkowego, zgięcia, wyprostu, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej mierzy się aktywnie i/lub biernie, a wyniki zapisuje się jako „ograniczone” lub „bez ograniczeń”.
Ocena progu bólu: Ocenę progu bólu przeprowadza się za pomocą algometru ('J tech Algometer', USA), z obszaru zlokalizowanego w okolicy dłoniowej przedramienia, 10 cm dystalnie od przyśrodkowego i bocznego punktu środkowego nadkłykcia w obu kończynach górnych . Za pomocą głowicy algometru o powierzchni 1 cm2 zostanie zastosowany pionowy nacisk na obszar aplikacji, a pacjent zostanie poproszony o powiedzenie „Tak”, gdy poczuje ból przy zastosowanym ucisku. Pomiar zostanie powtórzony 3 razy, a wartości progowe bólu uciskowego zostaną zapisane jako średnia arytmetyczna z trzech prób. Algometryczny pomiar progu bólu jest nieinwazyjną i wiarygodną metodą stosowaną w literaturze.
Informacje związane z obrzękiem limfatycznym: Skutki chłoniaka u poszczególnych osób („obecne”, „brak”) będą kwestionowane i rejestrowane. Czas trwania obrzęku limfatycznego będzie rejestrowany liczbowo (lata).
Ocena obrzęku limfatycznego: Pomiar środowiskowy należy wykonać osobno na obu kończynach górnych, z lekkim naciskiem na siedzącego pacjenta, z supinacją przedramienia, pełnym wyprostem łokcia i ramieniem przywiedzonym pod kątem 90 stopni, nierozciągającą się taśmą mierniczą. Pomiar obwodowy zostanie wykonany na poziomie wyrostka rylcowatego łokcia w nadgarstku oraz w odstępach 5 cm od tego poziomu do pachy. Zgodnie z pomiarem środowiskowym, kobiety z minimalną różnicą 2 cm między stroną dotkniętą a zdrową są uważane za dodatnie pod względem obrzęku limfatycznego. Objętość ramion dotkniętych i nienaruszonych oblicza się za pomocą wzoru na komfort cięcia (metoda ściętego). Biorąc pod uwagę różnicę między dominującą i niedominującą objętością ramienia, korekta objętości o 3,3% zostanie zastosowana u kobiet z efektem dominującego ramienia. Nasilenie obrzęku limfatycznego zostanie określone zgodnie z różnicami między zajętymi i zdrowymi ramionami w pomiarach objętościowych (obliczonych metodą ściętego). (łagodnie ciężki obrzęk limfatyczny: 200-
Ocena funkcjonalności kończyny górnej: Indywidualna funkcjonalność kończyny górnej zostanie oceniona w „Kwestionariuszu niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)”, który jest skróconą wersją „Kwestionariusza szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Q-DASH) -T). Obejmuje łącznie 38 stwierdzeń i 3 poddziały, w tym funkcję/symptom, model biznesowy i model muzyków. Komisja ocenia problemy w życiu codziennym i społecznym, dolegliwości bólowe, objawy neurologiczne oraz problemy z pracą i snem. Punktację przeprowadza się za pomocą pięciostopniowej skali Likerta. Ocena zdarzeń kończyny górnej według tej skali; 1-nie ma trudności, 2-łagodna trudność, 3-średnia trudność, 4-nadmierna trudność, 5-w ogóle nie jestem w stanie tego zrobić. Całkowity wynik jest obliczany przy użyciu wzoru „[(całkowity wynik zaznaczonych elementów/liczba zaznaczonych elementów)-1]x25” i wynosi od 0 do 100. „0” to wynik, w którym funkcje nie są w ogóle zakłócone, a „100” to punkt, w którym funkcje są maksymalne. Kwestionariusz szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Q-DASH-T) to skrócona wersja kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) składający się z 11 pytań. System punktacji jest taki sam jak w wersji długiej.
Ocena zdolności do ćwiczeń ramion bez wsparcia oraz funkcji/wytrzymałości ramion: zostaną ocenione w „6-minutowym teście Pegboard and Ring Test-6PRT”. Podczas badania pacjent jest proszony o to, aby usiąść przed perforowanym panelem i przez 6 minut przesuwać obiema rękami jak najwięcej pierścieni z dwóch dolnych otworów do dwóch górnych. Test przeprowadza się wraz z testem, zakładając kilka pierścieni przed testem. Standardowa zachęta jest dostarczana co minutę podczas testu. Liczba dzwonków przeniesionych przez 6 minut stanowi wynik końcowy. Przed i po badaniu pulsoksymetr kwestionuje częstość akcji serca i saturację tlenem, duszność ze zmodyfikowaną skalą Borga, wykrywa ogólne zmęczenie i zmęczenie ramion. Dla ważności testu test zostanie powtórzony w takich samych warunkach jak w odstępie tygodnia u tego samego pacjenta.
Ocena maksymalnej wydolności wysiłkowej ramion: Oceniony zostanie test wysiłkowy z ergometrem naramiennym i maksymalny objaw z ograniczonym testem wysiłkowym, a jako kryterium zostanie wykorzystana rzetelność testu 6PRT.
Ocena wytrzymałości mięśni kończyn górnych: Pierwszy i drugi podtest testu funkcjonalnego upośledzenia dłoni i szyi/barku/ramienia (FIT-HaNSA) zostaną wykorzystane do oceny wytrzymałości mięśni kończyny górnej poszczególnych osób i będą wykorzystane jako kryteria za rzetelność testu 6PRT. Badanie zostanie przeprowadzone obustronnie. Podczas badania pacjent zostanie poproszony o umieszczenie trzech 1-kilogramowych butelek w odstępach co 10 cm, najpierw na 25-centymetrowej półce na wysokości pasa, a na drugiej półce na wysokości 25 cm, opierając się na metronomie o częstotliwości 60 pulsów na minutę, aż poczuje, że nie mogą kontynuować przez 5 minut. Następnie zostaną poproszeni o umieszczenie butelek w ten sam sposób na półce znajdującej się 25 cm poniżej półki na wysokości oczu. Całkowity czas pacjentów będzie rejestrowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State
-
Ankara, State, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 80 lat,
- Zgłoszenie się do udziału w badaniu,
- Co najmniej 15 miesięcy po operacji raka piersi,
- 6 miesięcy po aktywnym leczeniu raka piersi (tj. operacji/chemioterapii)
- Brak problemów z odczytaniem i/lub zrozumieniem skali oraz umiejętność współpracy przy testach.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność czynnej infekcji,
- Obecność obustronnego raka piersi,
- Obecność problemów chirurgicznych, neurologicznych lub ortopedycznych w wywiadzie, które mogą wpływać na funkcjonalność kończyny górnej, innych niż operacja raka piersi,
- Mając chorobę neurologiczną lub inną diagnozę kliniczną, która może wpływać na stan poznawczy,
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i neurologiczne, objawowa choroba serca, przebyta operacja płuc i choroba nowotworowa, która może wpływać na wydajność ćwiczeń.
- Obecność niestabilnego nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-minutowy test tablicowy i pierścieniowy - 6PRT
Ramy czasowe: rok
|
Całkowita liczba pierścieni zainstalowanych w ciągu sześciu
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 22/41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone