- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05258344
"6 minuutin Pegboard and Ring Test" -testin luotettavuus ja pätevyys rintasyöpäpotilailla
Rintasyöpäpotilaiden 6 minuutin tukitaulu- ja rengastestin, jota ei tueta, käsivarsitoimintojen harjoitustestin luotettavuuden ja pätevyyden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yksi yleisimmistä syövistä maailmassa ja se voidaan diagnosoida jopa 16 prosentilla. Terveysministeriön vuonna 2016 julkaiseman raportin mukaan rintasyövän ilmaantuvuus Turkissa on 46,8 100 000 ihmistä kohden ja 17 000 naisella diagnosoidaan rintasyöpä vuosittain. Rintasyövän eloonjäämisaste on kehittyneissä maissa 80 prosenttia, mutta matalan keskitulotason maissa se vaihtelee 40 ja 60 prosentin välillä. Vaikka varhainen diagnoosi ja tehokkaammat hoidot voivat parantaa eloonjäämisaikaa, fyysiset komplikaatiot, kuten lymfaödeema, yläraajojen toimintahäiriöt ja krooninen kipu, ovat yleisiä rintasyöpähoidon aikana ja/tai sen jälkeen. Rintasyövän hoitoon liittyvä lymfooma on yksi yleisimmistä potilaita pelottavista ja häiritsevistä komplikaatioista. Kansainvälisen lymfologiayhdistyksen (ISL) raportissa lymfödeema määritellään sairaudeksi, joka ilmenee veden, plasmaproteiinien, ekstravaskulaarisen nesteen ja parenkymaalisten solujen kerääntymisen seurauksena interstitiaalialueelle riippuen imusolmukkeiden alhaisesta kuljetuskapasiteetista. . Sekundaarisessa lymfaödeemassa heikentynyt kantokyky liittyy yleensä kirurgiseen, kemoterapiaan ja/tai sädehoitoon liittyvään syövän hoitoon. Rintasyövän hoitoon liittyvän sekundaarisen yläraajojen lymfedeeman ilmaantuvuuden havaittiin olevan 16 %. Uusimmassa kliinisessä oppaassa lymfedeeman arvioinnista ja hoidosta rintasyövän hoidon jälkeen lymfedeeman riskitekijöitä tarkastellaan kolmessa ryhmässä: hoitoon liittyvät, potilaasta ja sairauteen liittyvät riskitekijät. Hoitoon liittyvät riskitekijät; kainaloimusolmukkeiden dissektio, mastektomia, liiallinen imusolmukkeiden poisto, sädehoito ja kemoterapia. Potilaaseen liittyviä riskitekijöitä ovat painoindeksiarvot 30 tai enemmän, säännöllisen fyysisen aktiivisuuden ja liikunnan puute sekä muutokset painonnousussa leikkauksen jälkeen. Lopuksi sairauteen liittyväksi riskitekijäksi on raportoitu metastaattisten imusolmukkeiden esiintyminen. Rintasyövän hoidon jälkeen, vaikka useimmilla potilailla havaitaan hyvää toiminnallista paranemista, on todettu, että näiden hoitojen vaikutukset toimintakykyyn, jokapäiväiseen elämään, työhön ja sosiaaliseen toimintaan sekä elämänlaatuun voivat olla merkittäviä ja pitkäkestoisia. . Lisäksi on todettu, että rintasyövän hoitoon liittyvä lymfaödeema on tekijä, joka välittää ja/tai pahentaa rintasyövän hoitojen negatiivisia vaikutuksia toimintakykyyn ja potilaiden elämänlaatuun. Lisäksi, kun lymfooman intensiteetti lisääntyy potilailla, joilla on rintasyövän hoitoon liittyvä lymfedeema, myös tunnetilan muutokset, kuten stressi, ahdistus ja pelko, lisääntyvät. Rintasyövän hoidon jälkeen kehittynyt yläraajojen lymfaödeema vaikuttaa yleensä olkaluun niveleen lisäämällä kiertomansettilihasten jänteiden rasitusta ja häiritsemällä lapaluu-olkaluun rytmiä. Lisäksi lymfaödeema voi aiheuttaa oireita, kuten lihasvoiman ja yläraajojen liikkuvuuden vähenemistä, kipua ja väsymystä ja seurauksena voi olla yläraajojen aktiivisuusrajojen ja toimintatason aleneminen. Toinen yläraajan kapasiteettia heikentävä tekijä on sairaaseen raajaan liittyvän kinesiofobian kehittyminen potilailla. Potilaat voivat rajoittaa raajojen käyttöä estääkseen lymfaödeeman pahenemisen. Rintasyövän hoidon jälkeinen toimintakyvyn heikkeneminen on yleistä, mutta tietääksemme ei ole olemassa validoitua toiminnallista testiä yläraajojen harjoituskyvyn arvioimiseksi. Koska rintasyöpää sairastavien naisten määrä kasvaa joka vuosi, objektiivisen kliinisen yläraajojen toimintatestin olemassaolo voi olla hyödyllinen arviointimenetelmä.
"6 Minute Pegboard and Ring Test (6PRT)" on pätevä ja luotettava, käytännöllinen ja helppokäyttöinen testi, joka arvioi käsivarsien kestävyyttä kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD), astmapotilaista ja terveistä henkilöistä. Testiä varten potilaita pyydetään kantamaan mahdollisimman monta sormusta 6 minuutin sisällä ja 6 minuutin aikana siirrettyjen renkaiden määrä kirjataan pistemääräksi. Tutkimus potilailla, joilla on lievä tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD), on osoittanut positiivisen yhteyden 6PRT-pisteiden ja kiihtyvyysmittarilla arvioitujen aktiivisuuslukujen välillä. Lisäksi on todettu, että 6PRT-pisteet edustavat selkeää yhteyttä yläraajojen päivittäiseen elämään (ADL) ja on päätelty, että 6PRT-testiä voidaan käyttää sopivana testinä päivittäisten toimintojen ennustamiseen ja kehittämiseen. ADL:t) keuhkojen kuntoutusohjelmissa. Tämän seurauksena tässä tutkimuksessa; Rintasyöpäpotilaiden 6PRT-testin validiteetin ja luotettavuuden arviointiin perustuvat tulokset lisäävät testin käyttöä rintasyöpäpotilaiden päivittäiseen elämään (ADL:ihin) liittyvien vaikutusten ennustamiseen sekä käsivarsien kestävyyteen että harjoituskykyyn.
Väestötiedot: nimi, ikä, diagnoosi, sairaushistoria (leikkauskuukaudet), lymfooman vapautumismuoto, lymfooman hoidot, sädehoito (päivien lukumäärä), kemoterapia (jaksojen lukumäärä), kirurginen tyyppi (lumpektomia, segmentaalinen rinnanpoisto, modifioitu radikaali rinnanpoisto, radikaali rinnanpoisto), ruumiinpaino, pituus, BMI hallitseva ja sairaspuoli, ansioluettelo (CV), sukuhistoria, elämäntapapiirteet (tupakointi, liikuntatapa).
Käsivarren pituus, käsivarren ja kainalon ympärysmitta: Analysoimme, että osallistujien hallitsevien sivukäsivarsien ympärys- ja pituusmittaukset on mitattava mittanauhalla. Jos osallistujille on kehittynyt lymfaödeema, lähipiirin raajoja ei arvioida. Käsivarren pituus mitataan akromionista radiaalisen styloidisen prosessin sivurajaan käsivarren anatomisessa asennossa. Käsivarren säde on mitattava akromionin ja olecranonin väliseltä keskivyöhykkeeltä, kyynärvarren ympäriltä sekä alueelta, jossa käsivarsi saavuttaa suurimman halkaisijansa ollessaan rentoutuneena lähellä vartaloa.
Käden tartuntavoiman arviointi: Käden tarttumisvoima mitataan kyynärpään taivutettuna istuma-asennossa selkä pystysuorassa (käsivarsi on kiinnitettynä vartaloon neutraalissa asennossa ja kyynärpää koukussa). 90 astetta, ranne on neutraali). Hallitsevan ja ei-dominoivan puolen mittaukset on toistettava kolme kertaa. Kolmen mittauksen keskiarvo lasketaan molemmilta puolilta ja kirjataan newtoneina (N).
Arvio olkanivelen liikkeen avoimuudesta: Olkanivelen, koukistus-, ojennus-, abduktio-, sisäisen ja ulkoisen rotaationivelen liikkuvuuden aukot mitataan aktiivisesti ja/tai passiivisesti ja tulokset kirjataan "rajoitetuiksi" tai "ei rajoituksia".
Kipukynnyksen arviointi: Kipukynnyksen arviointi suoritetaan algometrillä ('J tech Algometer', USA) kyynärvarren volaarialueella sijaitsevalta alueelta, 10 cm etäisyydellä molempien yläraajojen mediaalisesta ja lateraalisesta epikondylaarisesta keskipisteestä. . Algometrin 1 cm2:n pään avulla kohdistetaan pystysuoraa painetta sovellusalueelle ja potilasta pyydetään sanomaan "Kyllä", kun hän tuntee kipua kohdistetulla paineella. Mittaus toistetaan 3 kertaa ja paineen kipukynnysarvot kirjataan ottamalla kolmen kokeen aritmeettinen keskiarvo. Kipukynnyksen algoritmimittaus on ei-invasiivinen ja luotettava menetelmä, jota käytetään kirjallisuudessa.
Lymfedeemaan liittyvät tiedot: Yksilöiden lymfooman vaikutukset ("nyt", "ei mitään") kyseenalaistetaan ja kirjataan. Lymfedeeman kesto kirjataan numeerisesti (vuosina).
Lymfedeeman arviointi: Ympäristömittaus tehdään erikseen molemmista yläraajoista, lievällä paineella istuvaan potilaaseen, kyynärvarren supinaatiolla, kyynärpää täysin ojennettuna ja käsivarrella 90 asteen abduktiossa, venymättömällä mittanauhalla. Perifeerinen mittaus suoritetaan kyynärluun styloidin tasolla ranteessa ja viiden cm:n välein tästä tasosta kainaloon. Ympäristömittauksen mukaan naiset, joiden sairastuneen ja vahingoittumattoman puolen välinen ero on vähintään 2 cm, katsotaan positiivisiksi lymfaödeemalle. Vaikuttavan ja vahingoittumattoman käsivarren tilavuudet lasketaan käyttämällä leikkausmukavuuskaavaa (frustum-menetelmä). Ottaen huomioon eron hallitsevan ja ei-dominoivan käsivarren volyymin välillä, 3,3 %:n tilavuuskorjaus sovelletaan naisiin, joilla on hallitseva käsivarsivaikutus. Lymfedeeman vakavuus määritetään sairastuneiden ja vahingoittumattomien käsivarsien välisten erojen mukaan tilavuusmittauksissa (laskettu frustum-menetelmällä). (lievästi vaikea lymfaödeema: 200-
Yläraajojen toimivuuden arviointi: Yläraajojen yksittäisiä toimintoja arvioidaan "Kysymyslomakkeessa käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH)", joka on lyhyt versio "Q-DASH-kyselylomakkeesta". -T). Se sisältää yhteensä 38 lausuntoa ja 3 alajaottelua, mukaan lukien toiminta/oire, liiketoimintamalli ja muusikkomalli. Toimikunta arvioi arjen ja sosiaalisen elämän ongelmia, kipua, neurologisia oireita sekä työ- ja unihäiriöitä. Pisteytys suoritetaan viisivaiheisella likert-asteikolla. Yläraajan tapahtumien pisteytys tämän asteikon mukaan; 1 - ei ole vaikeuksia, 2 - lievä vaikeus, 3 - kohtalainen vaikeus, 4 - liiallinen vaikeus, 5 - ei pysty tekemään sitä ollenkaan. Kokonaispistemäärä lasketaan kaavalla "[(merkittyjen kohteiden kokonaispistemäärä/merkittyjen kohteiden määrä)-1]x25" ja vaihtelee välillä 0-100. "0" on pistemäärä, jossa toimintoihin ei vaikuta ollenkaan, ja "100" on se, missä toiminnot ovat maksimi. Kyselylomake Quick Disability of Hand, lapa ja hand (Q-DASH-T) on lyhyt versio Questionnaire Disability käsivarsi, olkapää ja käsi (DASH), joka koostuu 11 kysymyksestä. Pisteytysjärjestelmä on sama kuin pitkässä versiossa.
Tukemattoman käsivarren harjoituskapasiteetin ja käsivarren toiminnan/kestävyyden arviointi: Arvioidaan "6 minuutin Pegboard and Ring Test-6PRT" -testissä. Testin aikana potilasta pyydetään istumaan rei'itetyn paneelin edessä ja siirtämään 6 minuutin ajan mahdollisimman monta rengasta molemmilla käsillä samanaikaisesti kahdesta pohjareiästä kahteen ylempään reikään. Testi ajetaan testin kanssa laittamalla muutama rengas ennen testiä. Standardoitua rohkaisua tarjotaan joka minuutti testin aikana. 6 minuutin ajan siirrettyjen renkaiden määrä muodostaa lopullisen tuloksen. Ennen testiä ja sen jälkeen pulssioksimetri kyseenalaistaa sykkeen ja happisaturaation, hengenahdistuksen modifioidulla Borgin asteikolla, yleisen väsymyksen ja käsivarsien väsymyksen havaitsemisen. Testin pätevyyden vuoksi testi toistetaan samoissa olosuhteissa kuin viikon välein samalla potilaalla.
Käsivarren maksimiharjoituskapasiteetin arviointi: Arvioidaan rasituskoe käsivarsiergometrillä ja maksimaalinen oire rajoitetulla rasitustestillä ja 6PRT-testin luotettavuutta käytetään kriteerinä.
Yläraajojen lihaskestävyyden arviointi: Käsi- ja niska/olkapää/käsivarsi (FIT-HaNSA) -testin ensimmäistä ja toista osatestiä käytetään yksilöiden yläraajan lihaskestävyyden arvioimiseen, ja niitä käytetään kriteereinä. 6PRT-testin luotettavuuden vuoksi. Testi suoritetaan kahdenvälisesti. Testin aikana potilasta pyydetään asettamaan kolme 1 kg:n pulloa 10 cm:n välein ensin 25 cm:n hyllylle vyötärön korkeudelle ja toiselle hyllylle 25 cm:n korkeudelle lepäämään 60 pulssin metronomilla minuutissa, kunnes hän tuntee, että ne eivät voi jatkaa 5 minuuttia. Sitten heitä pyydetään asettamaan pullot samalla tavalla hyllylle, joka sijaitsee 25 cm hyllyn alapuolella silmien korkeudella. Potilaiden kokonaisaika kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
State
-
Ankara, State, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-80-vuotias,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Vähintään 15 kuukautta rintasyöpäleikkauksen jälkeen,
- 6 kuukautta aktiivisen rintasyöpähoidon (eli leikkauksen/kemoterapian) jälkeen
- Hänellä ei ole ongelmia asteikkojen lukemisessa ja/tai ymmärtämisessä ja kyky tehdä yhteistyötä testien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen infektion esiintyminen,
- Kahdenvälisen rintasyövän esiintyminen,
- Jos sinulla on aiemmin ollut kirurgisia, neurologisia tai ortopedisia ongelmia, jotka voivat vaikuttaa yläraajojen toimintaan muihin kuin rintasyöpäleikkauksiin,
- sinulla on neurologinen sairaus tai muu kliininen diagnoosi, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen tilaan,
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus, oireinen sydänsairaus, aiempi keuhkoleikkaus ja pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen.
- Epävakaan verenpainetaudin tai diabetes mellituksen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin Pegboard and Ring Test - 6PRT
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Asennettujen renkaiden kokonaismäärä kuuden sisällä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 22/41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .