- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05258344
Spolehlivost a platnost „6minutového testu Pegboard and Ring Test“ u pacientů s rakovinou prsu
Hodnocení spolehlivosti a platnosti „6minutového testu Pegboard and Ring“ nepodporovaného zátěžového testu funkce paže u pacientů s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je jednou z nejčastějších rakovin na světě a lze ji diagnostikovat až v 16 procentech. Podle zprávy z roku 2016 zveřejněné ministerstvem zdravotnictví je výskyt rakoviny prsu v Turecku 46,8 na 100 000 lidí a každý rok je diagnostikována rakovina prsu 17 000 žen. Zatímco míra přežití rakoviny prsu je ve vyspělých zemích 80 procent, v zemích s nízkým středním příjmem se pohybuje mezi 40 a 60 procenty. Zatímco včasná diagnostika a účinnější terapie mohou zlepšit dobu přežití, fyzické komplikace, jako je lymfedém, dysfunkce horních končetin a chronická bolest, jsou časté během a/nebo po léčbě rakoviny prsu. Lymfom související s léčbou rakoviny prsu je jednou z nejčastějších komplikací, které pacienty děsí a znepokojují. Ve zprávě International Society of Lymphology (ISL) je lymfedém definován jako onemocnění, které vzniká v důsledku akumulace vody, plazmatických proteinů, extravaskulární tekutiny a parenchymálních buněk v intersticiální oblasti v závislosti na nízké transportní kapacitě lymfatického systému. . U sekundárního lymfedému je snížená nosná kapacita obvykle spojena s chirurgickou léčbou, chemoterapií a/nebo radioterapií související s léčbou rakoviny. Incidence sekundárního lymfedému horní končetiny související s léčbou karcinomu prsu byla zjištěna v 16 %. V nejnovějším klinickém průvodci hodnocením a léčbou lymfedému po léčbě karcinomu prsu jsou rizikové faktory lymfedému vyšetřovány ve třech skupinách: rizikové faktory související s léčbou, s pacientem a s onemocněním. Rizikové faktory spojené s léčbou; disekce axilárních lymfatických uzlin, mastektomie, nadměrné odstranění lymfatických uzlin, radioterapie a chemoterapie. Rizikové faktory související s pacientem zahrnují hodnoty indexu tělesné hmotnosti 30 nebo vyšší, nedostatek pravidelné fyzické aktivity a cvičení a změny v nárůstu hmotnosti po operaci. A konečně, rizikový faktor související s onemocněním byl hlášen jako přítomnost metastatických lymfatických uzlin. Po léčbě karcinomu prsu, ačkoli je u většiny pacientek pozorována dobrá úroveň funkčního zlepšení, se uvádí, že účinky těchto léčeb na funkční kapacitu, každodenní život, pracovní a společenské aktivity a kvalitu života mohou být významné a dlouhodobé. . Dále bylo zjištěno, že lymfedém související s léčbou rakoviny prsu je faktorem, který zprostředkovává a/nebo zhoršuje negativní účinky léčby rakoviny prsu na funkční kapacitu a kvalitu života pacientek. Kromě toho, jak se intenzita lymfomu zvyšuje u pacientů s lymfedémem souvisejícím s léčbou rakoviny prsu, dochází také k nárůstu změn emočního stavu, jako je stres, úzkost a strach. Lymfedém horních končetin, který se rozvinul po léčbě rakoviny prsu, obvykle postihuje glenohumerální kloub tím, že zvyšuje napětí ve šlachách svalů rotátorové manžety a narušuje skapulohumerální rytmus. Kromě toho může lymfedém způsobovat příznaky, jako je snížení svalové síly a šířky pohyblivosti horní končetiny, bolest a únava a v důsledku toho může mít za následek snížení limitů aktivity a funkční úrovně horní končetiny. Dalším faktorem snižování kapacity horní končetiny je rozvoj kineziofobie související s postiženou končetinou u pacientů. Pacienti jsou schopni omezit použití končetiny, aby se zabránilo exacerbaci lymfedému. Snížení funkční kapacity po léčbě karcinomu prsu je časté, ale pokud víme, neexistuje žádný validovaný funkční test k posouzení zátěžové kapacity horních končetin. Vzhledem k tomu, že počet žen žijících s karcinomem prsu každým rokem stoupá, může být existence objektivního klinického testu funkce horních končetin užitečnou metodou hodnocení.
"6minutový Pegboard and Ring Test (6PRT)" je platný a spolehlivý, praktický a snadno použitelný test, který hodnotí odolnost paže bez podpory u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), astmatických pacientů a zdravých osob. Při testu jsou pacienti požádáni, aby nosili co nejvíce kroužků během 6 minut a počet kroužků přenesených po dobu 6 minut se zaznamená jako skóre. Studie u pacientů s mírnou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) prokázala pozitivní souvislost mezi skóre 6PRT a počty aktivit hodnocených akcelerometrem. Dále bylo zjištěno, že skóre 6PRT představuje jasnou souvislost s denními aktivitami horních končetin (ADL) a došlo k závěru, že test 6PRT lze použít jako vhodný test pro predikci a rozvoj každodenních aktivit ( ADL) v programech plicní rehabilitace. V důsledku toho v této studii; Výsledky založené na posouzení validity a spolehlivosti testu 6PRT u pacientek s rakovinou prsu zvýší využití testu k predikci účinku na denní aktivity (ADL) u pacientek s rakovinou prsu, a to jak na vytrvalost paží, tak na kapacitu cvičení paží.
Demografické údaje: jméno, věk, diagnóza, anamnéza (měsíce operace), forma uvolnění lymfomu, léčba lymfomu, radioterapie (počet dní), chemoterapie (počet cyklů), chirurgický typ (lumpektomie, segmentální mastektomie, modifikovaný radikál bude zaznamenávána mastektomie, radikální mastektomie), tělesná hmotnost, výška, BMI dominantní a postižená strana, životopis (CV), rodinná anamnéza, rysy životního stylu (kouření, pohyb).
Délka paže, obvod paže a podpaží: Analyzovali jsme, že obvod a délka dominantních bočních paží se u vašich účastníků měří pomocí měřicí pásky. Pokud se u účastníků rozvinul lymfedém, končetiny spřízněné osoby nebudou hodnoceny. Délka paže se měří od akromionu k laterální hranici radiálního styloidního výběžku, když je paže v anatomické poloze. Poloměr paže se měří od střední zóny mezi akromionem a olekranonem, kolem předloktí a také od oblasti, kde paže dosahuje největšího průměru, když je uvolněná blízko těla.
Hodnocení síly stisku ruky: Síla úchopu ruky se měří s osobou ohnutou o loket v sedě se svisle vzpřímenými zády (paže osoby je připevněna k tělu, v neutrální poloze a loket je pokrčený o 90 stupňů, zápěstí je neutrální). Pro dominantní a nedominantní stranu se měření opakují třikrát. Tři měření se zprůměrují pro obě strany a zaznamenají se v Newtonech (N).
Posouzení pohyblivosti ramenního kloubu: Otvory pro pohyblivost ramenního kloubu, flexe, extenze, abdukce, vnitřní a vnější rotace se měří aktivně a/nebo pasivně a výsledky se zaznamenávají jako „omezené“ nebo „bez omezení“.
Hodnocení prahu bolesti: Hodnocení prahu bolesti se provádí algometrem ('J tech Algometer', USA), z oblasti lokalizované ve volární oblasti předloktí, 10 cm distálně od mediálního a laterálního epikondylárního středního bodu na obou horních končetinách . S hlavicí algometru o velikosti 1 cm2 bude na aplikační oblast aplikován vertikální tlak a pacient bude požádán, aby řekl „Ano“, když pocítí bolest s aplikovaným tlakem. Měření bude opakováno 3krát a prahové hodnoty tlakové bolesti budou zaznamenány s použitím aritmetického průměru ze tří pokusů. Měření prahu bolesti algometrem je neinvazivní a spolehlivá metoda používaná v literatuře.
Informace související s lymfedémem: Účinky lymfomu jednotlivců („přítomné“, „žádné“) budou zpochybněny a zaznamenány. Doba trvání lymfedému bude zaznamenávána číselně (roky).
Vyhodnocení lymfedému: Měření prostředí se provádí odděleně na obou horních končetinách, mírným tlakem u sedícího pacienta, se supinací předloktí, plnou extenzí lokte a paží v 90° abdukci, s nenatahovací měřicí páskou. Periferní měření bude provedeno na úrovni ulnárního styloidu v zápěstí a v pěticm intervalech od této úrovně k axile. Podle environmentálního měření jsou ženy s minimálním rozdílem 2 cm mezi postiženou a nepostiženou stranou považovány za pozitivní na lymfedém. Objemy postižených a neovlivněných paží se vypočtou pomocí vzorce pro pohodlí řezu (metoda komolého tvaru). Vzhledem k rozdílu mezi dominantními a nedominantními objemy paží bude u žen, které mají dominantní účinek na paži, aplikována korekce objemu 3,3 %. Závažnost lymfedému bude stanovena podle rozdílů mezi postiženou a nepostiženou paží na objemovém měření (vypočteno metodou frustum). (mírně závažný lymfedém: 200-
Hodnocení funkčnosti horních končetin: Funkčnost jednotlivých horních končetin bude hodnocena v „Dotazníku postižení paže, ramene a ruky (DASH)“, což je krátká verze „Dotazníku rychlého postižení paže, ramene a ruky (Q-DASH) -T). Obsahuje celkem 38 výroků a 3 pododdělení včetně funkce/příznaku, obchodního modelu a modelu hudebníků. Komise posuzuje problémy v každodenním a společenském životě, bolesti, neurologické symptomy a problémy v práci a spánku. Bodování se provádí pomocí pětistupňové Likertovy stupnice. Bodování událostí na horní končetině podle této stupnice; 1-žádná obtížnost, 2-mírná obtížnost, 3-střední obtížnost, 4-nadměrná obtížnost, 5-nedokážete to vůbec. Celkové skóre se vypočítá pomocí vzorce „[(celkové skóre položek označených/počet označených položek)-1]x25“ a pohybuje se v rozmezí 0-100. "0" je skóre, ve kterém nejsou funkce vůbec ovlivněny a "100" je místo, kde jsou funkce maximální. Dotazník rychlého postižení paže, ramene a ruky (Q-DASH-T) je zkrácená verze dotazníku postižení of Arm, Shoulder and Hand (DASH) skládající se z 11 otázek. Bodovací systém je stejný jako u dlouhé verze.
Posouzení kapacity pro cvičení paží bez podpory a funkce/vytrvalost paží: Bude hodnoceno v "6minutovém testu Pegboard and Ring Test-6PRT." Během testu je pacient požádán, aby se posadil před perforovaný panel a po dobu 6 minut přemístil co nejvíce kroužků oběma rukama současně ze dvou spodních otvorů do dvou horních otvorů. Test se provádí s testem navlečením několika kroužků před testem. Během testu je každou minutu poskytováno standardizované povzbuzování. Počet zazvonění přenesených po dobu 6 minut tvoří konečné skóre. Před a po testu zpochybňuje pulzní oxymetr srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem, dušnost s upravenou Borgovou stupnicí, celkovou únavu a detekci únavy paží. Pro validitu testu bude test opakován za stejných podmínek s týdenním odstupem u stejného pacienta.
Posouzení maximální zátěžové kapacity paží: Bude hodnocen zátěžový test s pažním ergometrem a maximální symptom s omezeným zátěžovým testem a jako kritérium bude použita spolehlivost testu 6PRT.
Hodnocení svalové vytrvalosti horních končetin: První a druhý subtest testu funkčního poškození ruka a test krk/rameno/paže (FIT-HaNSA) budou použity k posouzení svalové vytrvalosti horních končetin jednotlivců a budou použity jako kritéria. pro spolehlivost testu 6PRT. Test bude proveden oboustranně. Během testu bude pacient požádán, aby umístil tři láhve o hmotnosti 1 kg v 10 cm intervalech nejprve na 25 cm polici v úrovni pasu a na druhou polici ve výšce 25 cm a odpočíval na metronomu 60 pulzů za minutu, dokud neucítí, že nemohou pokračovat po dobu 5 minut. Poté budou požádáni, aby stejným způsobem umístili lahve na polici umístěnou 25 cm pod policí v úrovni očí. Bude zaznamenán celkový čas pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
State
-
Ankara, State, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18–80 let,
- dobrovolně se zapojit do výzkumu,
- Nejméně 15 měsíců po operaci rakoviny prsu,
- 6 měsíců po aktivní léčbě rakoviny prsu (tj. operaci/chemoterapii)
- Nemít problém se čtením a/nebo porozuměním stupnic a schopnost spolupracovat na testech.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost aktivní infekce,
- Přítomnost oboustranné rakoviny prsu,
- přítomnost chirurgických, neurologických nebo ortopedických problémů v anamnéze, které mohou ovlivnit funkčnost horních končetin jiných než operace rakoviny prsu,
- Máte neurologické onemocnění nebo jinou klinickou diagnózu, která může ovlivnit kognitivní stav,
- S muskuloskeletálním a neurologickým onemocněním, symptomatickým srdečním onemocněním, předchozí operací plic a maligním onemocněním, které může ovlivnit výkon při cvičení.
- Přítomnost nestabilní hypertenze nebo diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6minutový test věšáku a kroužku - 6PRT
Časové okno: jeden rok
|
Celkový počet nainstalovaných prstenů v rámci šesti
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 22/41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika