- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05258344
Confiabilidade e validade do '6 Minute Pegboard and Ring Test' em pacientes com câncer de mama
Avaliação da confiabilidade e validade do '6 Minute Pegboard and Ring Test' sem suporte no teste de exercício da função do braço em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de mama é um dos cânceres mais comuns no mundo e pode ser diagnosticado em até 16%. De acordo com um relatório de 2016 publicado pelo Ministério da Saúde, a incidência de câncer de mama na Turquia é de 46,8 por 100.000 pessoas e 17.000 mulheres são diagnosticadas com câncer de mama a cada ano. Embora a taxa de sobrevivência ao câncer de mama seja de 80% nos países desenvolvidos, ela varia entre 40 e 60% nos países de renda média-baixa. Embora o diagnóstico precoce e terapias mais eficazes possam melhorar o tempo de sobrevida, complicações físicas como linfedema, disfunções das extremidades superiores e dor crônica são frequentes durante e/ou após tratamentos de câncer de mama. O linfoma relacionado ao tratamento do câncer de mama é uma das complicações mais comuns que assustam e incomodam as pacientes. No relatório da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL), o linfedema é definido como uma doença que ocorre como resultado do acúmulo de água, proteínas plasmáticas, fluido extravascular e células parenquimatosas na área intersticial, dependendo da baixa capacidade de transporte do sistema linfático . No linfedema secundário, a capacidade de carga reduzida geralmente está associada a tratamentos oncológicos relacionados a cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia. A incidência de linfedema secundário de membro superior relacionado ao tratamento do câncer de mama foi de 16%. No mais recente guia clínico sobre a avaliação e tratamento do linfedema após o tratamento do câncer de mama, os fatores de risco do linfedema são examinados em três grupos: fatores de risco relacionados ao tratamento, relacionados ao paciente e relacionados à doença. Fatores de risco associados ao tratamento; dissecção linfonodal axilar, mastectomia, remoção excessiva de linfonodos, radioterapia e quimioterapia. Os fatores de risco relacionados ao paciente incluem valores de índice de massa corporal de 30 ou mais, falta de atividade física regular e exercício e alterações no ganho de peso após a cirurgia. Por fim, o fator de risco relacionado à doença tem sido relatado como a presença de linfonodos metastáticos. Após o tratamento do câncer de mama, embora se observe um bom nível de melhora funcional na maioria das pacientes, afirma-se que os efeitos desses tratamentos na capacidade funcional, na vida diária, nas atividades laborais e sociais e na qualidade de vida podem ser significativos e duradouros . Além disso, foi estabelecido que o linfedema relacionado ao tratamento do câncer de mama é um fator que media e/ou exacerba os efeitos negativos dos tratamentos do câncer de mama na capacidade funcional e na qualidade de vida das pacientes. Além disso, à medida que a intensidade do linfoma aumenta em pacientes com linfedema relacionado ao tratamento do câncer de mama, também há aumento das alterações do estado emocional, como estresse, ansiedade e medo. O linfedema da extremidade superior, desenvolvido após o tratamento do câncer de mama, geralmente afeta a articulação glenoumeral, aumentando o estresse nos tendões dos músculos do manguito rotador e interrompendo o ritmo escapuloumeral. Além disso, o linfedema pode causar sintomas como diminuição da força muscular e largura de mobilidade da extremidade superior, dor e fadiga e, como resultado, pode resultar em redução dos limites de atividade e do nível funcional da extremidade superior. Outro fator na redução da capacidade da extremidade superior é o desenvolvimento de cinesiofobia relacionada à extremidade afetada nos pacientes. Os pacientes são capazes de restringir o uso da extremidade para evitar a exacerbação do linfedema. A redução da capacidade funcional após o tratamento do câncer de mama é frequente, mas até onde sabemos não existe um teste funcional validado para avaliar a capacidade de exercício de membros superiores. Tendo em vista que o número de mulheres vivendo com câncer de mama aumenta a cada ano, a existência de um teste clínico objetivo para a função do membro superior pode ser um método de avaliação útil.
"6 Minute Pegboard and Ring Test (6PRT)" é um teste válido e confiável, prático e fácil de usar que avalia a resistência do braço sem suporte em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pacientes asmáticos e pessoas saudáveis. Para o teste, os pacientes são solicitados a carregar o maior número possível de anéis em 6 minutos e o número de anéis transportados por 6 minutos é registrado como uma pontuação. Um estudo em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) leve a muito grave mostrou uma associação positiva entre o escore 6PRT e as contagens de atividade avaliadas por um acelerômetro. Além disso, foi estabelecido que o escore 6PRT representa uma associação clara com as atividades de vida diária (AVDs) da extremidade superior e concluiu-se que o teste 6PRT pode ser usado como um teste apropriado para a previsão e desenvolvimento de atividades de vida diária ( AVDs) em programas de reabilitação pulmonar. Como resultado, neste estudo; Os resultados baseados na avaliação da validade e confiabilidade do teste 6PRT para pacientes com câncer de mama aumentarão o uso do teste para prever o efeito nas atividades da vida diária (AVDs) em pacientes com câncer de mama, tanto na resistência do braço quanto na capacidade de exercício do braço.
Informações demográficas: nome, idade, diagnóstico, histórico médico (meses de cirurgia), forma de liberação do linfoma, tratamentos para linfoma, radioterapia (número de dias), quimioterapia (número de ciclos), tipo cirúrgico (lumpectomia, mastectomia segmentar, radical modificada mastectomia, mastectomia radical), peso corporal, altura, IMC dominante e lado afetado, currículo vitae (CV), história familiar, características de estilo de vida (tabagismo, hábito de exercício) serão registrados.
Comprimento do braço, circunferência do braço e axila: Analisamos que as medidas de perímetro e comprimento dos braços laterais dominantes de seus participantes devem ser medidas usando uma fita métrica. Se os participantes desenvolverem linfedema, as extremidades da parte relacionada não serão avaliadas. O comprimento do braço deve ser medido do acrômio até o limite lateral do processo estilóide radial quando o braço está em posição anatômica. O raio do braço deve ser medido a partir da zona intermediária entre o acrômio e o olécrano, ao redor do antebraço, bem como a área onde o braço atinge seu maior diâmetro enquanto está relaxado próximo ao corpo.
Avaliação da Força de Preensão de Mão: A força de preensão de mão deve ser medida com a pessoa dobrada pelo cotovelo na posição sentada com as costas verticalmente eretas (o braço da pessoa está preso ao corpo, em posição neutra e o cotovelo dobrado em 90 graus, o pulso é neutro). Para os lados dominante e não dominante, as medições devem ser repetidas três vezes. Três medições devem ser calculadas para ambos os lados e registradas em Newtons (N).
Avaliação da Abertura de Movimento da Articulação do Ombro: As aberturas de mobilidade da articulação do ombro, flexão, extensão, abdução, rotação interna e externa devem ser medidas ativa e/ou passivamente e os resultados devem ser registrados como "limitados" ou "sem limitações".
Avaliação do Limiar da Dor: A avaliação do limiar da dor é realizada por meio de um algômetro ('J tech Algometer', EUA), a partir da região localizada na região volar do antebraço, 10 cm distal do ponto médio do epicôndilo medial e lateral em ambos os membros superiores . Com a cabeça de 1 cm2 do algômetro, será aplicada pressão vertical na área de aplicação e o paciente será solicitado a dizer "Sim" quando sentir dor com a pressão aplicada. A medição será repetida 3 vezes e os valores do limiar de dor à pressão serão registrados tomando a média aritmética das três tentativas. A mensuração do limiar de dor por algômetro é um método não invasivo e confiável utilizado na literatura.
Informações relacionadas ao linfedema: Os efeitos do linfoma dos indivíduos ("presente", "nenhum") serão questionados e registrados. A duração do linfedema será registrada numericamente (anos).
Avaliação do Linfedema: A medição ambiental deve ser realizada separadamente em ambas as extremidades superiores, com leve pressão no paciente sentado, com o antebraço em supinação, cotovelo em extensão total e braço em abdução de 90 graus, com fita métrica sem alongamento. A medição periférica será realizada no nível do estiloide ulnar no punho e em intervalos de cinco cm deste nível até a axila. De acordo com a medição ambiental, mulheres com diferença mínima de 2 cm entre o lado afetado e o lado não afetado são consideradas positivas para linfedema. Os volumes dos braços afetados e não afetados devem ser calculados usando a fórmula de conforto de corte (método frustum). Considerando a diferença entre os volumes do braço dominante e não dominante, será aplicada uma correção de volume de 3,3% em mulheres com efeito de braço dominante. A gravidade do linfedema será determinada de acordo com as diferenças entre os braços afetados e não afetados em medições volumétricas (calculadas pelo método frustum). (linfedema levemente grave: 200-
Avaliação da Funcionalidade do Extremo Superior: A funcionalidade individual do membro superior será avaliada no "Questionário de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (DASH)", que é uma versão curta do "Questionário de Incapacidade Rápida de Braço, Ombro e Mão (Q-DASH) -T). Compreende 38 declarações no total e 3 subdivisões, incluindo função/sintoma, modelo de negócios e modelo de músicos. O Comitê avalia problemas na vida diária e na vida social, dor, sintomas neurológicos e problemas no padrão de trabalho e sono. A pontuação é realizada usando uma escala likert de cinco estágios. Pontuação dos eventos do membro superior de acordo com esta escala; 1-não tem dificuldade, 2-dificuldade leve, 3-dificuldade moderada, 4-dificuldade excessiva, 5-não consegue de jeito nenhum. A pontuação total é calculada usando a fórmula "[(escore total de itens marcados/número de itens marcados)-1]x25" e varia de 0 a 100. "0" é a pontuação em que as funções não são afetadas e "100" é onde as funções são máximas. O Questionnaire Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH-T) é a versão curta do Questionnaire Disability de Arm, Shoulder and Hand (DASH) composto por 11 questões. O sistema de pontuação é o mesmo da versão longa.
Avaliação da capacidade de exercício do braço sem suporte e função/resistência do braço: será avaliado em "6 minutos Pegboard and Ring Test-6PRT". Durante o teste, pede-se ao paciente que se sente em frente a um painel perfurado e durante 6 minutos mova o maior número de anéis possível, usando as duas mãos simultaneamente, de dois orifícios inferiores para dois orifícios superiores. O teste é executado com o teste colocando alguns anéis antes do teste. Encorajamento padronizado é fornecido a cada minuto durante o teste. O número de toques transportados por 6 minutos constitui a pontuação final. Antes e após o teste, oxímetro de pulso questiona frequência cardíaca e saturação de oxigênio, dispnéia com escala de Borg modificada, detecção de fadiga geral e fadiga do braço. Para a validade do teste, o teste será repetido nas mesmas condições com uma semana de intervalo no mesmo paciente.
Avaliação da capacidade máxima de exercício do braço: Um teste de exercício com um ergômetro de braço e um sintoma máximo com um teste de exercício limitado serão avaliados e a confiabilidade do teste 6PRT será usada como critério.
Avaliação da Resistência Muscular dos Membros Superiores: O primeiro e segundo subtestes do Functional Impairment Test Hand, and Neck/Shoulder/Arm (FIT-HaNSA) serão utilizados para avaliar a resistência muscular dos membros superiores dos indivíduos e serão utilizados como critérios para a confiabilidade do teste 6PRT. O teste será realizado bilateralmente. Durante o teste, o paciente será solicitado a colocar três frascos de 1 kg em intervalos de 10 cm primeiro em uma prateleira de 25 cm na altura da cintura e na outra prateleira a 25 cm de altura, descansando em um metrônomo de 60 pulsos por minuto até sentir que eles não podem continuar por 5 minutos. Em seguida, eles serão solicitados a colocar as garrafas da mesma maneira em uma prateleira localizada 25 cm abaixo de uma prateleira na altura dos olhos. O tempo total dos pacientes será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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State
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Ankara, State, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 80 anos,
- Voluntariado para participar da pesquisa,
- Pelo menos 15 meses após a cirurgia de câncer de mama,
- 6 meses após o tratamento ativo do câncer de mama (isto é, cirurgia/quimioterapia)
- Não ter problemas em ler e/ou compreender as escalas e conseguir cooperar com os testes.
Critério de exclusão:
- Presença de infecção ativa,
- Presença de câncer de mama bilateral,
- Presença de história de problemas cirúrgicos, neurológicos ou ortopédicos que possam afetar a funcionalidade da extremidade superior, exceto cirurgia de câncer de mama,
- Ter uma doença neurológica ou outro diagnóstico clínico que possa afetar o estado cognitivo,
- Ter doença musculoesquelética e neurológica, doença cardíaca sintomática, cirurgia pulmonar prévia e doença maligna que pode afetar o desempenho do exercício.
- Presença de hipertensão instável ou diabetes mellitus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pegboard e teste de anel de 6 minutos - 6PRT
Prazo: um ano
|
Número total de anéis instalados em seis
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 22/41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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