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Fiabilidad y validez de la 'prueba del tablero y el anillo de 6 minutos' en pacientes con cáncer de mama

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Ebru Calik Kutukcu, Hacettepe University

Evaluación de la confiabilidad y validez de la prueba de ejercicio de la función del brazo sin apoyo '6 Minute Pegboard and Ring Test' en pacientes con cáncer de mama

El cáncer de mama es uno de los cánceres más comunes entre las mujeres en el mundo y su incidencia alcanza hasta el 16%. Aunque la supervivencia puede aumentar con un diagnóstico temprano y terapias más efectivas, las complicaciones físicas como el linfedema, la disfunción de las extremidades superiores y el dolor crónico son frecuentes. visto durante y/o después de los tratamientos de cáncer de mama. Se ha determinado que el linfedema asociado al tratamiento del cáncer de mama es un factor que media y/o exacerba los efectos adversos de los tratamientos del cáncer de mama sobre la capacidad funcional de las extremidades superiores y la calidad de vida de las pacientes. (6PRT) mostró una clara relación con las actividades de la vida diaria (AVD) de las extremidades superiores, y se concluyó que la prueba 6 Minute Pegboard and Ring Test (6PRT) podría usarse como una prueba apropiada en programas de rehabilitación pulmonar para predecir y mostrar la mejora de las actividades de la vida diaria (AVD). Por lo tanto, en este estudio; Los resultados que se obtendrán mediante la evaluación de la validez y confiabilidad de la prueba de la prueba del tablero y el anillo de 6 minutos (6PRT) en pacientes con cáncer de mama aumentarán el uso de esta prueba tanto para evaluar la resistencia del brazo como para la capacidad de ejercicio del brazo en pacientes con cáncer de mama, y ​​para predecir el efecto sobre las actividades de la vida diaria (AVD)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es uno de los cánceres más comunes en el mundo y se puede diagnosticar hasta en un 16 por ciento. Según un informe de 2016 publicado por el Ministerio de Salud, la incidencia de cáncer de mama en Turquía es de 46,8 por cada 100 000 habitantes y 17 000 mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama cada año. Si bien la tasa de supervivencia del cáncer de mama es del 80 por ciento en los países desarrollados, varía entre el 40 y el 60 por ciento en los países de ingresos medios bajos. Si bien el diagnóstico temprano y las terapias más efectivas pueden mejorar el tiempo de supervivencia, las complicaciones físicas como el linfedema, las disfunciones de las extremidades superiores y el dolor crónico son frecuentes durante y/o después de los tratamientos para el cáncer de mama. El linfoma relacionado con el tratamiento del cáncer de mama es una de las complicaciones más comunes que asustan y perturban a los pacientes. En el informe de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL), el linfedema se define como una enfermedad que se produce como consecuencia de la acumulación de agua, proteínas plasmáticas, líquido extravascular y células parenquimatosas en la zona intersticial en función de la baja capacidad de transporte del sistema linfático. . En el linfedema secundario, la capacidad de carga reducida generalmente se asocia con tratamientos de cáncer relacionados con cirugía, quimioterapia y/o radioterapia. Se encontró que la incidencia de linfedema secundario en las extremidades superiores relacionado con el tratamiento del cáncer de mama era del 16 %. En la última guía clínica sobre la evaluación y el tratamiento del linfedema después del tratamiento del cáncer de mama, los factores de riesgo del linfedema se examinan en tres grupos: factores de riesgo relacionados con el tratamiento, relacionados con el paciente y relacionados con la enfermedad. Factores de riesgo asociados al tratamiento; disección de ganglios linfáticos axilares, mastectomía, extirpación excesiva de ganglios linfáticos, radioterapia y quimioterapia. Los factores de riesgo relacionados con el paciente incluyen valores de índice de masa corporal de 30 o más, falta de actividad física y ejercicio regulares y cambios en el aumento de peso después de la cirugía. Finalmente, el factor de riesgo relacionado con la enfermedad ha sido reportado como la presencia de ganglios linfáticos metastásicos. Tras el tratamiento del cáncer de mama, aunque se observa un buen nivel de mejoría funcional en la mayoría de las pacientes, se afirma que los efectos de estos tratamientos sobre la capacidad funcional, la vida diaria, las actividades laborales y sociales y la calidad de vida pueden ser significativos y duraderos . Además, se ha establecido que el linfedema relacionado con el tratamiento del cáncer de mama es un factor que media y/o exacerba los efectos negativos de los tratamientos del cáncer de mama sobre la capacidad funcional y sobre la calidad de vida de las pacientes. Además, a medida que aumenta la intensidad del linfoma en pacientes con linfedema relacionado con el tratamiento del cáncer de mama, también aumentan los cambios en el estado emocional como el estrés, la ansiedad y el miedo. El linfedema de las extremidades superiores, desarrollado después del tratamiento del cáncer de mama, generalmente afecta la articulación glenohumeral al aumentar la tensión en los tendones de los músculos del manguito rotador y alterar el ritmo escapulohumeral. Además, el linfedema puede causar síntomas como una disminución de la fuerza muscular y la amplitud de la movilidad de las extremidades superiores, dolor y fatiga y, como resultado, puede provocar una reducción de los límites de actividad y del nivel funcional de las extremidades superiores. Otro factor que reduce la capacidad de la extremidad superior es el desarrollo de cinesiofobia relacionada con la extremidad afectada en los pacientes. Los pacientes pueden restringir el uso de la extremidad para prevenir la exacerbación del linfedema. La reducción de la capacidad funcional tras el tratamiento del cáncer de mama es frecuente pero, hasta donde sabemos, no existe un test funcional validado para evaluar la capacidad de ejercicio de los miembros superiores. Dado que el número de mujeres que viven con cáncer de mama aumenta cada año, la existencia de una prueba clínica objetiva para la función de las extremidades superiores puede ser un método de evaluación útil.

"6 Minute Pegboard and Ring Test (6PRT)" es una prueba válida y fiable, práctica y fácil de usar que evalúa la resistencia del brazo sin apoyo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pacientes asmáticos y personas sanas. Para la prueba, se pide a los pacientes que lleven tantos anillos como sea posible en 6 minutos y se registra como puntuación el número de anillos llevados durante 6 minutos. Un estudio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de leve a muy grave ha demostrado una asociación positiva entre la puntuación 6PRT y los recuentos de actividad evaluados por un acelerómetro. Además, se ha establecido que la puntuación 6PRT representa una clara asociación con las actividades de la vida diaria (AVD) de las extremidades superiores y se ha concluido que la prueba 6PRT puede utilizarse como una prueba adecuada para la predicción y el desarrollo de las actividades de la vida diaria ( AVD) en los programas de rehabilitación pulmonar. Como resultado, en este estudio; Los resultados basados ​​en la evaluación de la validez y confiabilidad de la prueba 6PRT para pacientes con cáncer de mama aumentarán el uso de la prueba para predecir el efecto sobre las actividades de la vida diaria (AVD) en pacientes con cáncer de mama, tanto en la resistencia del brazo como en la capacidad de ejercicio del brazo.

Información demográfica: nombre, edad, diagnóstico, historial médico (meses de cirugía), forma de liberación del linfoma, tratamientos para el linfoma, radioterapia (cantidad de días), quimioterapia (cantidad de ciclos), tipo quirúrgico (tumorectomía, mastectomía segmentaria, radical modificada). mastectomía, mastectomía radical), peso corporal, talla, IMC dominante y del lado afectado, curriculum vitae (CV), antecedentes familiares, rasgos de estilo de vida (tabaquismo, hábito de ejercicio).

Longitud del brazo, circunferencia del brazo y la axila: analizamos que las medidas del perímetro y la longitud de los brazos laterales dominantes de sus participantes se medirán con una cinta métrica. Si los participantes han desarrollado linfedema, no se evaluarán las extremidades de la parte relacionada. La longitud del brazo se medirá desde el acromion hasta el límite lateral de la apófisis estiloides radial cuando el brazo esté en posición anatómica. El radio del brazo se medirá desde la zona media entre el acromion y el olécranon, alrededor del antebrazo, así como el área donde el brazo alcanza su mayor diámetro mientras está relajado cerca del cuerpo.

Evaluación de la Fuerza de Prensión de la Mano: La fuerza de prensión de la mano se medirá con la persona doblada por un codo en posición sentada con la espalda verticalmente erguida (el brazo de la persona está pegado al cuerpo, en posición neutra y el codo doblado por 90 grados, la muñeca es neutral). Para el lado dominante y no dominante, las medidas se repetirán tres veces. Se promediarán tres mediciones para ambos lados y se registrarán en Newtons (N).

Evaluación de la apertura del movimiento de la articulación del hombro: la apertura de la movilidad de la articulación del hombro, la flexión, la extensión, la abducción y la rotación interna y externa se medirán de forma activa y/o pasiva y los resultados se registrarán como "limitados" o "sin limitaciones".

Evaluación del umbral del dolor: La evaluación del umbral del dolor se realiza mediante un algómetro ('J tech Algometer', EE. UU.), de la región ubicada en la región volar del antebrazo, 10 cm distal del punto medio del epicóndilo medial y lateral en ambos miembros superiores. . Con la cabeza de 1 cm2 del algómetro, se aplicará presión vertical en la zona de aplicación y se le pedirá al paciente que diga "Sí" cuando sienta dolor con la presión aplicada. La medición se repetirá 3 veces y se registrarán los valores del umbral de dolor a la presión tomando la media aritmética de los tres intentos. La medición del umbral del dolor con algoritmos es un método no invasivo y confiable utilizado en la literatura.

Información relacionada con el linfedema: Se cuestionarán y registrarán los efectos del linfoma de las personas ("presente", "ninguno"). La duración del linfedema se registrará numéricamente (años).

Evaluación del Linfedema: La medición ambiental se realizará por separado en ambas extremidades superiores, con una presión leve con el paciente sentado, con el antebrazo en supinación, el codo en extensión completa y el brazo en abducción de 90 grados, con una cinta métrica que no se estire. La medición periférica se realizará a nivel de la estiloides cubital en la muñeca ya intervalos de cinco cm desde este nivel hasta la axila. Según la medición ambiental, las mujeres con una diferencia mínima de 2 cm entre el lado afectado y el no afectado se consideran positivas para linfedema. Los volúmenes del brazo afectado y no afectado se calcularán utilizando la fórmula de comodidad de corte (método frustum). Teniendo en cuenta la diferencia entre los volúmenes de los brazos dominantes y no dominantes, se aplicará una corrección de volumen del 3,3 % en las mujeres que tengan un efecto de brazo dominante. La gravedad del linfedema se determinará de acuerdo con las diferencias entre los brazos afectados y no afectados en las mediciones volumétricas (calculadas mediante el método frustum). (linfedema levemente severo: 200-

Evaluación de la funcionalidad de las extremidades superiores: la funcionalidad individual de las extremidades superiores se evaluará en el "Cuestionario de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)", que es una versión corta del "Cuestionario rápido de discapacidad de brazo, hombro y mano (Q-DASH)". -T). Comprende 38 declaraciones en total y 3 subdivisiones que incluyen función/síntoma, modelo de negocio y modelo de músicos. El Comité evalúa los problemas de la vida diaria y la vida social, el dolor, los síntomas neurológicos y los problemas en el trabajo y los patrones de sueño. La puntuación se realiza utilizando una escala Likert de cinco etapas. Puntuación de los eventos de miembro superior según esta escala; 1-no hay dificultad, 2-dificultad leve, 3-dificultad moderada, 4-dificultad excesiva, 5-no poder hacerlo en absoluto. La puntuación total se calcula mediante la fórmula "[(puntuación total de elementos marcados/número de elementos marcados)-1]x25" y oscila entre 0 y 100. "0" es la puntuación en la que las funciones no se ven afectadas en absoluto y "100" es donde las funciones son máximas. El Cuestionario Rápido de Discapacidad de Brazo, Hombro y Mano (Q-DASH-T) es la versión corta del Cuestionario de Discapacidad. de Brazo, Hombro y Mano (DASH) que consta de 11 preguntas. El sistema de puntuación es el mismo que el de la versión larga.

Evaluación de la capacidad de ejercicio del brazo sin apoyo y la función/resistencia del brazo: se evaluará en la "Prueba de tablero perforado y anillo de 6 minutos-6PRT". Durante la prueba, se le pide al paciente que se siente frente a un panel perforado y durante 6 minutos mueva tantos anillos como sea posible, usando ambas manos simultáneamente, desde dos orificios inferiores a dos orificios superiores. La prueba se ejecuta con la prueba poniéndose algunos anillos antes de la prueba. Se proporciona estímulo estandarizado cada minuto durante la prueba. El número de anillos prorrogados durante 6 minutos constituye la puntuación final. Antes y después de la prueba, el oxímetro de pulso cuestiona la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, la disnea con la escala de Borg modificada, la fatiga general y la detección de fatiga del brazo. Para la validez de la prueba, se repetirá la prueba en las mismas condiciones con una semana de diferencia en el mismo paciente.

Evaluación de la capacidad de ejercicio máxima del brazo: se evaluará una prueba de ejercicio con un ergómetro de brazo y un síntoma máximo con una prueba de ejercicio limitada y se utilizará como criterio la confiabilidad de la prueba 6PRT.

Evaluación de la resistencia de los músculos de las extremidades superiores: la primera y la segunda subprueba de la Prueba de deterioro funcional de la mano y el cuello/hombro/brazo (FIT-HaNSA) se usarán para evaluar la resistencia de los músculos de las extremidades superiores de los individuos y se usarán como criterios. para la confiabilidad de la prueba 6PRT. La prueba se realizará de forma bilateral. Durante la prueba, se le pedirá al paciente que coloque tres botellas de 1 kg a intervalos de 10 cm primero en un estante de 25 cm a la altura de la cintura y en el otro estante a 25 cm de altura, apoyados en un metrónomo de 60 pulsos por minuto hasta que sienta que no pueden continuar durante 5 minutos. Luego se les pedirá que coloquen las botellas de la misma manera en un estante ubicado a 25 cm por debajo de un estante a la altura de los ojos. Se registrará el tiempo total de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • State
      • Ankara, State, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes entre las edades de 18-80 que fueron diagnosticados con cáncer de mama en el Hospital Universitario Hacettepe, Departamento de Medicina Interna, Departamento de Oncología Médica y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio serán incluidos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 18 y 80 años,
  2. Voluntariado para participar en la investigación,
  3. Al menos 15 meses después de la cirugía de cáncer de mama,
  4. 6 meses después del tratamiento activo del cáncer de mama (es decir, cirugía/quimioterapia)
  5. No tener problema en la lectura y/o comprensión de las escalas y ser capaz de cooperar con las pruebas.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de infección activa,
  2. Presencia de cáncer de mama bilateral,
  3. Presencia de antecedentes de problemas quirúrgicos, neurológicos u ortopédicos que puedan afectar la funcionalidad de las extremidades superiores distintos de la cirugía de cáncer de mama,
  4. Tener una enfermedad neurológica u otro diagnóstico clínico que pueda afectar el estado cognitivo,
  5. Tener enfermedad musculoesquelética y neurológica, enfermedad cardíaca sintomática, cirugía pulmonar previa y enfermedad maligna que pueda afectar el rendimiento del ejercicio.
  6. Presencia de hipertensión inestable o diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de anillo y tablero perforado de 6 minutos - 6PRT
Periodo de tiempo: un año
Número total de anillos instalados en seis
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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