- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05258344
Betrouwbaarheid en validiteit van de '6 Minute Pegboard and Ring Test' bij patiënten met borstkanker
Evaluatie van de betrouwbaarheid en validiteit van de '6 Minute Pegboard and Ring Test' niet-ondersteunde armfunctie-inspanningstest bij patiënten met borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker ter wereld en kan tot 16 procent worden gediagnosticeerd. Volgens een rapport uit 2016, gepubliceerd door het ministerie van Volksgezondheid, is de incidentie van borstkanker in Turkije 46,8 per 100.000 mensen en krijgen jaarlijks 17.000 vrouwen de diagnose borstkanker. Terwijl het overlevingspercentage van borstkanker 80 procent is in ontwikkelde landen, varieert het tussen 40 en 60 procent in lage-middeninkomenslanden. Hoewel vroege diagnose en effectievere therapieën de overlevingstijd kunnen verbeteren, komen fysieke complicaties zoals lymfoedeem, disfuncties van de bovenste ledematen en chronische pijn vaak voor tijdens en/of na borstkankerbehandelingen. Borstkankerbehandelingsgerelateerd lymfoom is een van de meest voorkomende complicaties die patiënten bang maken en storen. In het rapport van de International Society of Lymphology (ISL) wordt lymfoedeem gedefinieerd als een ziekte die optreedt als gevolg van water, plasma-eiwitten, extravasculaire vloeistof en ophoping van parenchymcellen in het interstitiële gebied, afhankelijk van de lage transportcapaciteit van het lymfestelsel. . Bij secundair lymfoedeem wordt de verminderde draagkracht meestal geassocieerd met chirurgische, chemotherapie en/of radiotherapie gerelateerde kankerbehandelingen. De incidentie van secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen in verband met de behandeling van borstkanker bleek 16% te zijn. In de nieuwste klinische gids over de beoordeling en behandeling van lymfoedeem na de behandeling van borstkanker worden de risicofactoren van lymfoedeem onderzocht in drie groepen: behandelingsgerelateerde, patiëntgerelateerde en ziektegerelateerde risicofactoren. Risicofactoren verbonden aan de behandeling; okselklierdissectie, mastectomie, overmatig verwijderen van lymfeklieren, radiotherapie en chemotherapie. Patiëntgerelateerde risicofactoren zijn onder meer body mass index-waarden van 30 of hoger, gebrek aan regelmatige lichaamsbeweging en lichaamsbeweging, en veranderingen in gewichtstoename na een operatie. Ten slotte is de aanwezigheid van metastatische lymfeklieren gerapporteerd als de risicofactor die verband houdt met de ziekte. Hoewel na de behandeling van borstkanker bij de meeste patiënten een goede mate van functionele verbetering wordt waargenomen, wordt gesteld dat de effecten van deze behandelingen op de functionele capaciteit, het dagelijks leven, werk en sociale activiteiten en kwaliteit van leven aanzienlijk en langdurig kunnen zijn . Verder is vastgesteld dat lymfoedeem gerelateerd aan de behandeling van borstkanker een factor is die de negatieve effecten van borstkankerbehandelingen op het functioneren en op de kwaliteit van leven van patiënten medieert en/of verergert. Bovendien, naarmate de intensiteit van lymfoom toeneemt bij patiënten met lymfoedeem gerelateerd aan de behandeling van borstkanker, is er ook een toename in emotionele toestandsveranderingen zoals stress, angst en angst. Lymfoedeem van de bovenste ledematen, ontstaan na behandeling van borstkanker, tast meestal het glenohumerale gewricht aan door de spanning in de pezen van de rotator cuff-spieren te verhogen en het scapulohumerale ritme te verstoren. Bovendien kan lymfoedeem symptomen veroorzaken zoals een afname van de spierkracht en mobiliteitsbreedte van de bovenste extremiteit, pijn en vermoeidheid en als gevolg daarvan kunnen de activiteitslimieten en het functionele niveau van de bovenste extremiteit afnemen. Een andere factor bij het verminderen van de capaciteit van de bovenste extremiteit is de ontwikkeling van kinesiofobie gerelateerd aan de aangedane extremiteit bij patiënten. Patiënten kunnen het gebruik van extremiteiten beperken om exacerbatie van lymfoedeem te voorkomen. De vermindering van de functionele capaciteit na de behandeling van borstkanker komt vaak voor, maar voor zover bekend bestaat er geen gevalideerde functionele test om de inspanningscapaciteit van de bovenste ledematen te beoordelen. Aangezien het aantal vrouwen met borstkanker elk jaar toeneemt, kan het bestaan van een objectieve klinische test voor de functie van de bovenste ledematen een nuttige evaluatiemethode zijn.
"6 Minute Pegboard and Ring Test (6PRT)" is een geldige en betrouwbare, praktische en gebruiksvriendelijke test die het uithoudingsvermogen van de niet-ondersteunde arm beoordeelt bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), astmapatiënten en gezonde personen. Voor de test wordt patiënten gevraagd om binnen 6 minuten zoveel mogelijk ringen te dragen en het aantal overgedragen ringen gedurende 6 minuten wordt geregistreerd als een score. Een onderzoek bij patiënten met milde tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) heeft een positief verband aangetoond tussen de 6PRT-score en het aantal activiteiten dat wordt beoordeeld door een versnellingsmeter. Verder is vastgesteld dat de 6PRT-score een duidelijk verband weergeeft met de dagelijkse levensactiviteiten (ADL's) van de bovenste extremiteit en is geconcludeerd dat de 6PRT-test kan worden gebruikt als een geschikte test voor de voorspelling en ontwikkeling van dagelijkse levensactiviteiten ( ADL's) in longrevalidatieprogramma's. Als resultaat, in deze studie; Resultaten gebaseerd op het beoordelen van de validiteit en betrouwbaarheid van de 6PRT-test voor borstkankerpatiënten zullen het gebruik van de test vergroten om het effect op de dagelijkse activiteiten (ADL's) bij patiënten met borstkanker te voorspellen, zowel op armuithoudingsvermogen als arminspanningscapaciteit.
Demografische informatie: naam, leeftijd, diagnose, medische voorgeschiedenis (maanden van operatie), releasevorm van lymfoom, behandelingen voor lymfoom, radiotherapie (aantal dagen), chemotherapie (aantal cycli), type operatie (lumpectomie, segmentale mastectomie, gemodificeerde radicale mastectomie, radicale borstamputatie), lichaamsgewicht, lengte, BMI dominante en aangedane zijde, curriculum vitae (CV), familiegeschiedenis, levensstijlkenmerken (roken, lichaamsbeweging) worden geregistreerd.
Armlengte, arm- en onderarmomtrek: we hebben geanalyseerd dat de omtrek- en lengtemetingen van uw deelnemers van dominante zijarmen worden gemeten met behulp van een meetlint. Als deelnemers lymfoedeem hebben ontwikkeld, worden de extremiteiten van de betrokkene niet beoordeeld. De lengte van de arm wordt gemeten vanaf het acromion tot de laterale grens van de processus styloïdeus radialis wanneer de arm zich in een anatomische positie bevindt. De straal van de arm wordt gemeten vanaf de middenzone tussen het acromion en het olecranon, rond de onderarm en het gebied waar de arm zijn grootste diameter bereikt terwijl hij ontspannen is nabij het lichaam.
Evaluatie van de grijpkracht van de hand: De grijpkracht van de hand wordt gemeten met de persoon gebogen door een elleboog in een zittende positie met zijn/haar rug verticaal rechtop (de arm van de persoon is bevestigd aan het lichaam, in een neutrale positie en de elleboog gebogen 90 graden, de pols is neutraal). Voor de dominante en niet-dominante zijde worden de metingen driemaal herhaald. Drie metingen worden voor beide zijden gemiddeld en geregistreerd in Newton (N).
Beoordeling van de openheid van schoudergewrichtbewegingen: schouder-, flexie-, extensie-, abductie-, interne en externe rotatiegewrichtsmobiliteitsopeningen moeten actief en/of passief worden gemeten en de resultaten moeten worden geregistreerd als "beperkt" of "geen beperkingen".
Beoordeling pijndrempel: De evaluatie van de pijndrempel wordt uitgevoerd door een algometer ('J tech Algometer', VS), vanuit het gebied in het handpalmgebied van de onderarm, 10 cm distaal van het mediale en laterale epicondylaire middelpunt in beide bovenste ledematen . Met de kop van de algometer van 1 cm2 wordt verticale druk uitgeoefend op het aanbrenggebied en wordt de patiënt gevraagd "Ja" te zeggen wanneer hij pijn voelt door de uitgeoefende druk. De meting wordt 3 keer herhaald en de drukpijndrempelwaarden worden geregistreerd door het rekenkundig gemiddelde van de drie proeven te nemen. Algometermeting van pijndrempel is een niet-invasieve en betrouwbare methode die in de literatuur wordt gebruikt.
Informatie met betrekking tot lymfoedeem: de lymfoomeffecten van individuen ("aanwezig", "geen") worden in twijfel getrokken en geregistreerd. De duur van het lymfoedeem wordt numeriek geregistreerd (jaren).
Evaluatie van lymfoedeem: De omgevingsmeting wordt afzonderlijk uitgevoerd aan beide bovenste extremiteiten, met een lichte druk op de zittende patiënt, met de onderarm in supinatie, elleboog volledig gestrekt en arm in 90 graden abductie, met een niet-uitrekkend meetlint. De perifere meting wordt uitgevoerd ter hoogte van de ulnaire styloïde in de pols en met tussenpozen van vijf cm vanaf dit niveau tot aan de oksel. Volgens de omgevingsmeting worden vrouwen met een verschil van minimaal 2 cm tussen de aangedane en de niet-aangedane zijde als positief beschouwd voor lymfoedeem. De aangedane en niet-aangedane armvolumes worden berekend met behulp van de snijcomfortformule (afgeknotte methode). Gezien het verschil tussen dominante en niet-dominante armvolumes, zal 3,3% volumecorrectie worden toegepast bij vrouwen met een dominante armeffect. De ernst van lymfoedeem wordt bepaald aan de hand van de verschillen tussen de aangedane en niet-aangedane armen bij volumetrische metingen (berekend volgens de afgeknotte methode). (licht ernstig lymfoedeem: 200-
Evaluatie van de functionaliteit van de bovenste ledematen: de individuele functionaliteit van de bovenste ledematen wordt geëvalueerd in de "Vragenlijst handicap van arm, schouder en hand (DASH)", wat een verkorte versie is van de "Vragenlijst Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH) -T). Het bevat in totaal 38 uitspraken en 3 onderverdelingen, waaronder functie/symptoom, bedrijfsmodel en muzikantenmodel. De commissie beoordeelt problemen in het dagelijks leven en het sociale leven, pijn, neurologische symptomen en problemen in het werk- en slaappatroon. De score wordt uitgevoerd met behulp van een vijftraps likertschaal. Scoren van gebeurtenissen aan de bovenste ledematen volgens deze schaal; 1-er is geen moeilijkheid, 2-lichte moeilijkheid, 3-matige moeilijkheid, 4-buitensporige moeilijkheid, 5-helemaal niet in staat om het te doen. De totale score wordt berekend met de formule "[(totale score van gemarkeerde items/aantal gemarkeerde items)-1]x25" en varieert van 0-100. "0" is de score waarbij de functies helemaal niet worden beïnvloed en "100" is waar de functies maximaal zijn. De Questionnaire Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH-T) is de korte versie van Questionnaire Disability van arm, schouder en hand (DASH) bestaande uit 11 vragen. Het scoresysteem is hetzelfde als de lange versie.
Beoordeling van niet-ondersteunde arminspanningscapaciteit en armfunctie/uithoudingsvermogen: wordt beoordeeld in "6 minuten Pegboard en Ring Test-6PRT." Tijdens de test wordt de patiënt gevraagd om voor een geperforeerd paneel te gaan zitten en gedurende 6 minuten zoveel mogelijk ringen met beide handen tegelijk te verplaatsen van de twee onderste gaten naar de twee bovenste gaten. De test wordt uitgevoerd met de test door voor de test een paar ringen om te doen. Tijdens de test wordt elke minuut gestandaardiseerde aanmoediging gegeven. Het aantal ringen dat gedurende 6 minuten wordt overgedragen, vormt de eindscore. Voor en na de test stelt de pulsoximeter vragen over hartslag en zuurstofverzadiging, kortademigheid met aangepaste Borg-schaal, algehele vermoeidheid en detectie van vermoeidheid van de armen. Voor de validiteit van de test wordt de test herhaald onder dezelfde omstandigheden met een tussenpoos van een week bij dezelfde patiënt.
Beoordeling maximale arminspanning: Een inspanningstest met een armergometer en een maximaal symptoom met een beperkte inspanningstest worden beoordeeld en de betrouwbaarheid van de 6PRT-test wordt als criterium gebruikt.
Evaluatie van het uithoudingsvermogen van de spieren van de bovenste ledematen: de eerste en tweede subtest van de functionele beperkingstest Hand, en nek/schouder/arm (FIT-HaNSA)-test zullen worden gebruikt om het uithoudingsvermogen van de spieren van de bovenste ledematen van de individuen te beoordelen en zullen worden gebruikt als criteria voor de betrouwbaarheid van de 6PRT-test. De test wordt bilateraal uitgevoerd. Tijdens de test wordt de patiënt gevraagd drie flessen van 1 kg te plaatsen met tussenpozen van 10 cm, eerst op een plank van 25 cm op heuphoogte en op de andere plank op 25 cm hoogte, rustend op een metronoom van 60 pulsen per minuut totdat ze voelen dat ze kunnen 5 minuten niet doorgaan. Vervolgens wordt hen gevraagd de flessen op dezelfde manier op een plank te plaatsen die zich 25 cm onder een plank op ooghoogte bevindt. De totale tijd van de patiënt wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State
-
Ankara, State, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn,
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek,
- Minstens 15 maanden na een borstkankeroperatie,
- 6 maanden na actieve borstkankerbehandeling (d.w.z. operatie/chemotherapie)
- Geen probleem hebben met het lezen en/of begrijpen van de schalen en kunnen meewerken aan de testen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve infectie,
- Aanwezigheid van bilaterale borstkanker,
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van chirurgische, neurologische of orthopedische problemen die van invloed kunnen zijn op de functionaliteit van de bovenste ledematen anders dan borstkankerchirurgie,
- Een neurologische ziekte of andere klinische diagnose hebben die de cognitieve status kan beïnvloeden,
- Het hebben van musculoskeletale en neurologische aandoeningen, symptomatische hartaandoeningen, eerdere longoperaties en kwaadaardige ziekten die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden.
- Aanwezigheid van onstabiele hypertensie of diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pegboard- en ringtest van 6 minuten - 6PRT
Tijdsspanne: een jaar
|
Totaal aantal geïnstalleerde ringen binnen zes
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO 22/41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten