- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05258344
Affidabilità e validità del "6 Minute Pegboard and Ring Test" in pazienti con cancro al seno
Valutazione dell'affidabilità e della validità del "6 Minute Pegboard and Ring Test" Test di esercizio della funzione del braccio non supportato in pazienti con carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è uno dei tumori più comuni al mondo e può essere diagnosticato fino al 16%. Secondo un rapporto del 2016 pubblicato dal Ministero della Salute, l'incidenza del cancro al seno in Turchia è di 46,8 per 100.000 persone e ogni anno a 17.000 donne viene diagnosticato un cancro al seno. Mentre il tasso di sopravvivenza al cancro al seno è dell'80% nei paesi sviluppati, varia tra il 40 e il 60% nei paesi a reddito medio-basso. Mentre la diagnosi precoce e terapie più efficaci possono migliorare il tempo di sopravvivenza, complicazioni fisiche come linfedema, disfunzioni degli arti superiori e dolore cronico sono frequenti durante e/o dopo i trattamenti per il cancro al seno. Il linfoma correlato al trattamento del cancro al seno è una delle complicanze più comuni che spaventano e disturbano i pazienti. Nel rapporto dell'International Society of Lymphology (ISL), il linfedema è definito come una malattia che si verifica a causa dell'accumulo di acqua, proteine plasmatiche, liquido extravascolare e cellule parenchimali nell'area interstiziale a seconda della scarsa capacità di trasporto del sistema linfatico . Nel linfedema secondario, la ridotta capacità di carico è solitamente associata a trattamenti antitumorali correlati a chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia. L'incidenza del linfedema secondario dell'arto superiore correlato al trattamento del cancro al seno è risultata essere del 16%. Nell'ultima guida clinica sulla valutazione e il trattamento del linfedema dopo il trattamento del carcinoma mammario, i fattori di rischio del linfedema sono esaminati in tre gruppi: fattori di rischio correlati al trattamento, correlati al paziente e correlati alla malattia. Fattori di rischio associati al trattamento; dissezione linfonodale ascellare, mastectomia, asportazione eccessiva di linfonodi, radioterapia e chemioterapia. I fattori di rischio correlati al paziente includono valori dell'indice di massa corporea pari o superiori a 30, mancanza di regolare attività fisica ed esercizio fisico e cambiamenti nell'aumento di peso dopo l'intervento chirurgico. Infine, il fattore di rischio correlato alla malattia è stato segnalato come la presenza di linfonodi metastatici. Dopo il trattamento del carcinoma mammario, sebbene si osservi un buon livello di miglioramento funzionale nella maggior parte dei pazienti, si afferma che gli effetti di questi trattamenti sulla capacità funzionale, sulla vita quotidiana, sulle attività lavorative e sociali e sulla qualità della vita possono essere significativi e duraturi . Inoltre, è stato stabilito che il linfedema correlato al trattamento del carcinoma mammario è un fattore che media e/o aggrava gli effetti negativi dei trattamenti del carcinoma mammario sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita delle pazienti. Inoltre, poiché l'intensità del linfoma aumenta nelle pazienti con linfedema correlato al trattamento del cancro al seno, vi è anche un aumento dei cambiamenti dello stato emotivo come stress, ansia e paura. Il linfedema degli arti superiori, sviluppato in seguito al trattamento del cancro al seno, di solito colpisce l'articolazione gleno-omerale aumentando lo stress nei tendini dei muscoli della cuffia dei rotatori e interrompendo il ritmo scapolo-omerale. Inoltre, il linfedema può causare sintomi come una diminuzione della forza muscolare e dell'ampiezza della mobilità degli arti superiori, dolore e affaticamento e, di conseguenza, può determinare una riduzione dei limiti di attività e del livello funzionale degli arti superiori. Un altro fattore nella riduzione della capacità dell'arto superiore è lo sviluppo della kinesiofobia correlata all'estremità interessata nei pazienti. I pazienti sono in grado di limitare l'uso delle estremità per prevenire l'esacerbazione del linfedema. La riduzione della capacità funzionale dopo il trattamento del cancro al seno è frequente ma, per quanto ne sappiamo, non esiste un test funzionale validato per valutare la capacità di esercizio degli arti superiori. Dato che il numero di donne che convivono con il cancro al seno aumenta ogni anno, l'esistenza di un test clinico oggettivo per la funzionalità dell'arto superiore può essere un utile metodo di valutazione.
"6 Minute Pegboard and Ring Test (6PRT)" è un test valido e affidabile, pratico e facile da usare che valuta la resistenza del braccio non supportato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), pazienti asmatici e persone sane. Per il test, ai pazienti viene chiesto di portare quanti più anelli possibile entro 6 minuti e il numero di anelli trasportati per 6 minuti viene registrato come punteggio. Uno studio su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a molto grave ha mostrato un'associazione positiva tra il punteggio 6PRT e i conteggi di attività valutati da un accelerometro. Inoltre, è stato stabilito che il punteggio 6PRT rappresenta una chiara associazione con le attività della vita quotidiana degli arti superiori (ADL) ed è stato concluso che il test 6PRT può essere utilizzato come test appropriato per la previsione e lo sviluppo delle attività della vita quotidiana ( ADL) nei programmi di riabilitazione polmonare. Di conseguenza, in questo studio; I risultati basati sulla valutazione della validità e dell'affidabilità del test 6PRT per i pazienti con carcinoma mammario aumenteranno l'uso del test per prevedere l'effetto sulle attività della vita quotidiana (ADL) nei pazienti con carcinoma mammario, sia sulla resistenza del braccio che sulla capacità di esercizio del braccio.
Informazioni demografiche: nome, età, diagnosi, anamnesi (mesi di intervento), forma di rilascio del linfoma, trattamenti per linfoma, radioterapia (numero di giorni), chemioterapia (numero di cicli), tipo di intervento chirurgico (lumpectomia, mastectomia segmentale, radicale modificato mastectomia, mastectomia radicale), peso corporeo, altezza, lato dominante e affetto BMI, curriculum vitae (CV), storia familiare, tratti dello stile di vita (fumo, abitudine all'esercizio fisico).
Lunghezza del braccio, circonferenza del braccio e delle ascelle: abbiamo analizzato che le misurazioni del perimetro e della lunghezza delle braccia laterali dominanti dei partecipanti devono essere misurate utilizzando un metro a nastro. Se i partecipanti hanno sviluppato linfedema, le estremità della parte correlata non saranno valutate. La lunghezza del braccio deve essere misurata dall'acromion al limite laterale del processo stiloideo radiale quando il braccio è in posizione anatomica. Il raggio del braccio deve essere misurato dalla zona mediana tra l'acromion e l'olecrano, intorno all'avambraccio, nonché dall'area in cui il braccio raggiunge il suo diametro maggiore mentre è rilassato vicino al corpo.
Valutazione della forza di presa della mano: la forza di presa della mano deve essere misurata con la persona piegata da un gomito in posizione seduta con la schiena verticalmente eretta (il braccio della persona è attaccato al corpo, in posizione neutra e il gomito piegato di 90 gradi, il polso è neutro). Per il lato dominante e non dominante le misurazioni devono essere ripetute tre volte. Tre misurazioni devono essere mediate per entrambi i lati e registrate in Newton (N).
Valutazione dell'apertura di movimento dell'articolazione della spalla: le aperture di mobilità dell'articolazione di spalla, flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna devono essere misurate attivamente e/o passivamente e i risultati devono essere registrati come "limitati" o "nessun limite".
Valutazione della soglia del dolore: la valutazione della soglia del dolore viene eseguita da un algometro ('J tech Algometer', USA), dalla regione situata nella regione volare dell'avambraccio, 10 cm distalmente dal punto medio dell'epicondilo mediale e laterale in entrambi gli arti superiori . Con la testina da 1 cm2 dell'algometro, verrà applicata una pressione verticale all'area di applicazione e al paziente verrà chiesto di dire "Sì" quando avverte dolore con la pressione applicata. La misurazione verrà ripetuta 3 volte e verranno registrati i valori di soglia del dolore pressorio facendo la media aritmetica delle tre prove. La misurazione algometrica della soglia del dolore è un metodo non invasivo e affidabile utilizzato in letteratura.
Informazioni relative al linfedema: gli effetti del linfoma degli individui ("presente", "nessuno") saranno interrogati e registrati. La durata del linfedema sarà registrata numericamente (anni).
Valutazione del linfedema: la misurazione ambientale deve essere eseguita separatamente su entrambe le estremità superiori, con una leggera pressione sul paziente seduto, con l'avambraccio in supinazione, il gomito completamente esteso e il braccio a 90 gradi di abduzione, con un metro a nastro che non si estenda. La misurazione periferica verrà eseguita a livello della stiloide ulnare nel polso ea intervalli di cinque cm da questo livello all'ascella. Secondo la misurazione ambientale, le donne con una differenza minima di 2 cm tra il lato affetto e quello sano sono considerate positive al linfedema. I volumi del braccio interessato e non interessato devono essere calcolati utilizzando la formula del comfort di taglio (metodo del tronco). Considerando la differenza tra volumi del braccio dominante e non dominante, verrà applicata una correzione del volume del 3,3% nelle donne che hanno un effetto del braccio dominante. La gravità del linfedema sarà determinata in base alle differenze tra le braccia interessate e quelle sane su misurazioni volumetriche (calcolate utilizzando il metodo del tronco). (linfedema lievemente grave: 200-
Valutazione della funzionalità dell'arto superiore: la funzionalità individuale dell'arto superiore sarà valutata nel "Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)", che è una versione breve del "Questionario sulla disabilità rapida del braccio, della spalla e della mano (Q-DASH) -T). Comprende 38 affermazioni in totale e 3 suddivisioni tra cui funzione/sintomo, modello di business e modello dei musicisti. Il Comitato valuta i problemi della vita quotidiana e della vita sociale, il dolore, i sintomi neurologici ei problemi nel lavoro e nel sonno. Il punteggio viene eseguito utilizzando una scala Likert a cinque stadi. Punteggio degli eventi dell'arto superiore secondo questa scala; 1-nessuna difficoltà, 2-difficoltà lieve, 3-difficoltà moderata, 4-difficoltà eccessiva, 5-non essere in grado di farlo affatto. Il punteggio totale viene calcolato utilizzando la formula "[(punteggio totale di elementi contrassegnati/numero di elementi contrassegnati)-1]x25" e varia da 0 a 100. "0" è il punteggio in cui le funzioni non sono affatto interessate e "100" è il punto in cui le funzioni sono massime. di Arm, Shoulder and Hand (DASH) composto da 11 domande. Il sistema di punteggio è lo stesso della versione lunga.
Valutazione della capacità di esercizio del braccio senza supporto e della funzione/resistenza del braccio: sarà valutata in "6 minute Pegboard and Ring Test-6PRT". Durante il test, al paziente viene chiesto di sedersi davanti ad un pannello forato e per 6 minuti di spostare quanti più anelli possibile, utilizzando entrambe le mani contemporaneamente, dai due fori inferiori ai due fori superiori. Il test viene eseguito con il test mettendo alcuni anelli prima del test. L'incoraggiamento standardizzato viene fornito ogni minuto durante il test. Il numero di squilli riportati per 6 minuti costituisce il punteggio finale. Prima e dopo il test, il pulsossimetro interroga la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, la dispnea con scala di Borg modificata, l'affaticamento generale e il rilevamento dell'affaticamento del braccio. Per la validità del test, il test verrà ripetuto nelle stesse condizioni a distanza di una settimana nello stesso paziente.
Valutazione della capacità massima di esercizio del braccio: verrà valutato un test di esercizio con un ergometro del braccio e un sintomo massimale con un test di esercizio limitato e verrà utilizzata come criterio l'affidabilità del test 6PRT.
Valutazione della resistenza muscolare dell'arto superiore: il primo e il secondo subtest del test Functional Impairment Test Hand, and Neck/Shoulder/Arm (FIT-HaNSA) saranno utilizzati per valutare la resistenza muscolare dell'arto superiore degli individui e saranno utilizzati come criteri per l'affidabilità del test 6PRT. Il test verrà eseguito bilateralmente. Durante il test, al paziente verrà chiesto di posizionare tre flaconi da 1 kg a intervalli di 10 cm prima su un ripiano di 25 cm all'altezza della vita e sull'altro ripiano a 25 cm di altezza, appoggiandosi su un metronomo a 60 pulsazioni al minuto fino a sentire che non possono continuare per 5 minuti. Quindi verrà chiesto loro di posizionare le bottiglie nello stesso modo su un ripiano situato 25 cm sotto un ripiano all'altezza degli occhi. Verrà registrato il tempo totale dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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State
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Ankara, State, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- Almeno 15 mesi dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno,
- 6 mesi dopo il trattamento attivo del cancro al seno (vale a dire chirurgia/chemioterapia)
- Non avere problemi a leggere e/o comprendere le scale e saper collaborare alle prove.
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione attiva,
- Presenza di carcinoma mammario bilaterale,
- Presenza di una storia di problemi chirurgici, neurologici o ortopedici che possono influenzare la funzionalità degli arti superiori diversi dalla chirurgia del cancro al seno,
- Avere una malattia neurologica o altra diagnosi clinica che può influenzare lo stato cognitivo,
- Avere malattie muscoloscheletriche e neurologiche, malattie cardiache sintomatiche, precedenti interventi chirurgici ai polmoni e malattie maligne che possono influire sulle prestazioni dell'esercizio.
- Presenza di ipertensione instabile o diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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6 minuti Pegboard e Ring Test - 6PRT
Lasso di tempo: un anno
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Numero totale di anelli installati entro sei
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 22/41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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