- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05258344
Pålidelighed og validitet af '6 minutters Pegboard and Ring Test' hos patienter med brystkræft
Evaluering af pålideligheden og validiteten af '6 minutters Pegboard and Ring Test' ikke-understøttet armfunktionstræningstest hos patienter med brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er en af de mest almindelige kræftformer i verden, og den kan diagnosticeres helt op til 16 procent. Ifølge en rapport fra 2016 udgivet af sundhedsministeriet er forekomsten af brystkræft i Tyrkiet 46,8 pr. 100.000 mennesker, og 17.000 kvinder diagnosticeres med brystkræft hvert år. Mens overlevelsesraten for brystkræft er 80 procent i udviklede lande, varierer den mellem 40 og 60 procent i lande med lav mellemindkomst. Mens tidlig diagnose og mere effektive behandlinger kan forbedre overlevelsestiden, er fysiske komplikationer såsom lymfødem, dysfunktioner i øvre ekstremiteter og kroniske smerter hyppige under og/eller efter brystkræftbehandlinger. Brystkræftbehandlingsrelateret lymfom er en af de mest almindelige komplikationer, der skræmmer og forstyrrer patienter. I rapporten fra International Society of Lymphology (ISL) er lymfødem defineret som en sygdom, der opstår som følge af vand, plasmaproteiner, ekstravaskulær væske og parenkymcelleakkumulering i det interstitielle område afhængigt af lymfesystemets lave transportkapacitet . Ved sekundært lymfødem er den nedsatte bæreevne sædvanligvis forbundet med kirurgiske, kemoterapi- og/eller strålebehandlingsrelaterede cancerbehandlinger. Forekomsten af sekundært lymfødem i de øvre lemmer relateret til brystkræftbehandling viste sig at være 16 %. I den seneste kliniske vejledning om udredning og behandling af lymfødem efter behandling af brystkræft undersøges risikofaktorerne for lymfødem i tre grupper: behandlingsrelaterede, patientrelaterede og sygdomsrelaterede risikofaktorer. Risikofaktorer forbundet med behandlingen; aksillær lymfeknudedissektion, mastektomi, overdreven fjernelse af lymfeknuder, strålebehandling og kemoterapi. Patientrelaterede risikofaktorer omfatter kropsmasseindeksværdier på 30 eller derover, mangel på regelmæssig fysisk aktivitet og motion og ændringer i vægtøgning efter operationen. Endelig er risikofaktoren relateret til sygdommen blevet rapporteret som tilstedeværelsen af metastatiske lymfeknuder. Efter brystkræftbehandlingen, selvom der observeres et godt niveau af funktionsforbedring hos de fleste patienter, anføres det, at effekterne af disse behandlinger på funktionsevne, dagligdag, arbejde og sociale aktiviteter og livskvalitet kan være betydelig og langvarig. . Det er endvidere fastslået, at lymfødem relateret til brystkræftbehandling er en faktor, der medierer og/eller forværrer de negative virkninger af brystkræftbehandlinger på funktionsevne og på patienters livskvalitet. Ydermere, da intensiteten af lymfom øges hos patienter med lymfødem relateret til brystkræftbehandling, er der også en stigning i følelsesmæssige tilstandsændringer såsom stress, angst og frygt. Lymfødem i øvre ekstremiteter, udviklet efter behandling af brystkræft, påvirker sædvanligvis glenohumeralleddet ved at øge belastningen i senerne i rotator cuff-musklerne og forstyrre den scapulohumerale rytme. Ydermere kan lymfødem forårsage symptomer såsom et fald i muskelstyrke og mobilitetsbredde af overekstremiteter, smerter og træthed og kan som følge heraf resultere i reduktion af aktivitetsgrænser og funktionsniveau af overekstremitet. En anden faktor til at reducere kapaciteten af den øvre ekstremitet er udviklingen af kinesiofobi relateret til den berørte ekstremitet hos patienter. Patienter er i stand til at begrænse brugen af ekstremiteter for at forhindre forværring af lymfødem. Reduktionen i funktionel kapacitet efter brystkræftbehandling er hyppig, men så vidt vi ved, er der ingen valideret funktionel test til at vurdere træningskapaciteten i øvre lemmer. I betragtning af, at antallet af kvinder, der lever med brystkræft, stiger hvert år, kan eksistensen af en objektiv klinisk test for funktion af overekstremiteter være en nyttig evalueringsmetode.
"6 Minute Pegboard and Ring Test (6PRT)" er en valid og pålidelig, praktisk og letanvendelig test, der vurderer ustøttet armudholdenhed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astmatiske patienter og raske personer. Til testen bliver patienter bedt om at bære så mange ringe som muligt inden for 6 minutter, og antallet af ringe overført i 6 minutter registreres som en score. En undersøgelse af patienter med mild til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har vist en positiv sammenhæng mellem 6PRT-scoren og aktivitetstallet vurderet med et accelerometer. Ydermere er det blevet fastslået, at 6PRT-score repræsenterer en klar sammenhæng med de øvre ekstremiteters daglige livsaktiviteter (ADL'er), og det er blevet konkluderet, at 6PRT-testen kan bruges som en passende test til forudsigelse og udvikling af daglige aktiviteter ( ADL'er) i pulmonale rehabiliteringsprogrammer. Som et resultat, i denne undersøgelse; Resultater baseret på vurdering af validiteten og reliabiliteten af 6PRT-testen for brystkræftpatienter vil øge brugen af testen til at forudsige effekten på daglige aktiviteter (ADL'er) hos patienter med brystkræft, både på armudholdenhed og armtræningskapacitet.
Demografiske oplysninger: navn, alder, diagnose, sygehistorie (måneders operation), udløsningsform for lymfom, behandlinger for lymfom, strålebehandling (antal dage), kemoterapi (antal cyklusser), kirurgisk type (lumpektomi, segmental mastektomi, modificeret radikal mastektomi, radikal mastektomi), kropsvægt, højde, BMI dominerende og påvirket side, curriculum vitae (CV), familiehistorie, livsstilstræk (rygning, træningsvaner) vil blive registreret.
Armlængde, arm- og underarmsomkreds: Vi analyserede, at dine deltageres omkreds- og længdemålinger af dominerende sidearme skal måles ved hjælp af et målebånd. Hvis deltagerne har udviklet lymfødem, vil den nærtstående parts ekstremiteter ikke blive evalueret. Armlængden skal måles fra acromion- til lateral grænse for radial styloidproces, når armen er i anatomisk position. Armens radius skal måles fra midterzonen mellem acromion og olecranon, omkring underarmen samt området, hvor armen når sin største diameter, mens den er afslappet nær kroppen.
Evaluering af håndgrebskraften: Håndgrebskraften skal måles med personen bøjet af en albue i siddende stilling med ryggen lodret oprejst (personens arm er fastgjort til kroppen, i neutral stilling og albuen bøjet 90 grader, håndleddet er neutralt). For de dominerende og ikke-dominante sidemålinger skal gentages tre gange. Tre målinger beregnes som gennemsnit for begge sider og registreres i Newton (N).
Vurdering af åbenhed i skulderledsbevægelser: Skulder-, fleksion-, ekstensions-, abduktions-, intern og ekstern rotation ledmobilitetsåbninger skal måles aktivt og/eller passivt, og resultaterne skal registreres som "begrænset" eller "ingen begrænsninger".
Smertetærskelvurdering: Smertetærskelevalueringen udføres af et algometer ('J tech Algometer', USA), fra regionen placeret i underarmens volarregion, 10 cm distalt fra det mediale og laterale epikondylære midtpunkt i begge øvre lemmer . Med 1 cm2 hovedet på algometret vil der blive påført lodret tryk på applikationsområdet, og patienten vil blive bedt om at sige "Ja", når de føler smerte med trykket påført. Målingen vil blive gentaget 3 gange, og tryksmertetærskelværdierne vil blive registreret ved at tage det aritmetiske gennemsnit af de tre forsøg. Algometermåling af smertetærskel er en ikke-invasiv og pålidelig metode, der anvendes i litteraturen.
Oplysninger relateret til lymfødem: Individers lymfomvirkninger ("tilstede", "ingen") vil blive udspurgt og registreret. Varigheden af lymfødem vil blive registreret numerisk (år).
Evaluering af lymfødem: Omgivelsesmålingen skal udføres separat ved begge overekstremiteter, med et let tryk ved den siddende patient, med supination af underarmen, fuld ekstension af albuen og armen ved 90 grader abduktion, med et ikke-strækkende målebånd. Perifer måling vil blive udført på ulnar styloid niveau i håndleddet og med fem cm intervaller fra dette niveau til aksillen. Ifølge miljømålingen anses kvinder med en minimumsforskel på 2 cm mellem den ramte og den upåvirkede side som positive for lymfødem. De berørte og upåvirkede armvolumener skal beregnes ved hjælp af snitkomfortformlen (frustummetoden). I betragtning af forskellen mellem dominante og ikke-dominante armvolumener, vil 3,3 % volumenkorrektion blive anvendt hos kvinder, der har en dominerende armeffekt. Sværhedsgraden af lymfødem vil blive bestemt i henhold til forskellene mellem de berørte og upåvirkede arme på volumetriske målinger (beregnet ved hjælp af frustum-metoden). (mildt alvorligt lymfødem: 200-
Evaluering af øvre ekstremitetsfunktionalitet: Individuel overekstremitetsfunktionalitet vil blive evalueret i "Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)", som er en kort version af "Spørgeskemaet Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH) -T). Den omfatter i alt 38 udsagn og 3 underafdelinger inklusive funktion/symptom, forretningsmodel og musikermodel. Udvalget vurderer problemer i dagligdagen og det sociale liv, smerter, neurologiske symptomer og problemer i arbejds- og søvnmønster. Scoringen udføres ved hjælp af en fem-trins likert-skala. Bedømmelse af hændelser i overekstremiteterne i henhold til denne skala; 1-der er ingen besvær, 2-mild besvær, 3-moderat besvær, 4-overdreven besvær, 5-ikke at kunne gøre det overhovedet. Den samlede score beregnes ved hjælp af formlen "[(samlet score af mærkede elementer/antal af mærkede elementer)-1]x25" og går fra 0-100. "0" er den score, hvor funktionerne slet ikke påvirkes, og "100" er, hvor funktionerne er maksimale. Spørgeskemaet Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH-T) er den korte version af Questionnaire Disability af arm, skulder og hånd (DASH) bestående af 11 spørgsmål. Scoringssystemet er det samme som den lange version.
Vurdering af ikke-understøttet armtræningskapacitet og armfunktion/udholdenhed: Vil blive vurderet i "6 minutters Pegboard and Ring Test-6PRT." Under testen bliver patienten bedt om at sidde foran et perforeret panel og i 6 minutter flytte så mange ringe som muligt ved at bruge begge hænder samtidigt fra to nederste huller til to øverste huller. Testen køres med testen ved at sætte et par ringe på inden testen. Standardiseret opmuntring gives hvert minut under testen. Antallet af ringe båret over i 6 minutter udgør det endelige resultat. Før og efter testen stiller pulsoximeter spørgsmålstegn ved hjertefrekvens og iltmætning, dyspnø med modificeret Borg-skala, generel træthed og påvisning af armtræthed. For validiteten af testen vil testen blive gentaget under de samme forhold som med en uges mellemrum hos den samme patient.
Vurdering af maksimal armtræningskapacitet: En træningstest med et armergometer og et maksimalt symptom med en begrænset træningstest vil blive evalueret, og pålideligheden af 6PRT-testen vil blive brugt som kriterium.
Evaluering af muskeludholdenhed i øvre ekstremiteter: Den første og anden deltest af funktionsnedsættelsestesten hånd, og nakke/skulder/arm (FIT-HaNSA) test vil blive brugt til at vurdere den øvre ekstremitets muskeludholdenhed hos individerne og vil blive brugt som kriterier for pålideligheden af 6PRT-testen. Testen vil blive udført bilateralt. Under testen vil patienten blive bedt om at placere tre 1 kg flasker med 10 cm mellemrum først på en 25 cm hylde i taljehøjde og på den anden hylde i 25 cm højde, hvilende på en 60 puls metronom i minuttet, indtil de føler, at de kan ikke fortsætte i 5 minutter. Derefter vil de blive bedt om at stille flaskerne på samme måde på en hylde placeret 25 cm under en hylde i øjenhøjde. Patienternes samlede tid vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State
-
Ankara, State, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-80 år,
- frivilligt at deltage i forskningen,
- Mindst 15 måneder efter brystkræftoperation,
- 6 måneder efter aktiv brystkræftbehandling (dvs. operation/kemoterapi)
- Har ingen problemer med at læse og/eller forstå skalaerne og at kunne samarbejde med testene.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv infektion,
- Tilstedeværelse af bilateral brystkræft,
- Tilstedeværelse af en historie med kirurgiske, neurologiske eller ortopædiske problemer, der kan påvirke overekstremitetsfunktionalitet bortset fra brystkræftkirurgi,
- At have en neurologisk sygdom eller anden klinisk diagnose, der kan påvirke kognitiv status,
- At have muskuloskeletale og neurologiske sygdomme, symptomatisk hjertesygdom, tidligere lungeoperationer og ondartet sygdom, der kan påvirke træningspræstationen.
- Tilstedeværelse af ustabil hypertension eller diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters Pegboard og Ring Test - 6PRT
Tidsramme: et år
|
Samlet antal ringe installeret inden for seks
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 22/41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .