- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05258344
Zuverlässigkeit und Gültigkeit des „6-Minuten-Pegboard- und Ringtests“ bei Patientinnen mit Brustkrebs
Bewertung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit des „6-Minuten-Pegboard-and-Ring-Tests“, eines nicht unterstützten Armfunktions-Übungstests bei Patientinnen mit Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten der Welt und kann mit bis zu 16 Prozent diagnostiziert werden. Laut einem vom Gesundheitsministerium veröffentlichten Bericht aus dem Jahr 2016 liegt die Inzidenz von Brustkrebs in der Türkei bei 46,8 pro 100.000 Einwohner und bei 17.000 Frauen wird jedes Jahr Brustkrebs diagnostiziert. Während die Überlebensrate bei Brustkrebs in Industrieländern bei 80 Prozent liegt, schwankt sie in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen zwischen 40 und 60 Prozent. Während eine frühzeitige Diagnose und wirksamere Therapien die Überlebenszeit verlängern können, treten während und/oder nach Brustkrebsbehandlungen häufig körperliche Komplikationen wie Lymphödeme, Funktionsstörungen der oberen Extremitäten und chronische Schmerzen auf. Das behandlungsbedingte Brustkrebs-Lymphom ist eine der häufigsten Komplikationen, die Patienten Angst macht und sie verunsichert. In dem Bericht der International Society of Lymphology (ISL) wird ein Lymphödem als eine Krankheit definiert, die infolge einer Ansammlung von Wasser, Plasmaproteinen, extravaskulärer Flüssigkeit und Parenchymzellen im interstitiellen Bereich in Abhängigkeit von der geringen Transportkapazität des lymphatischen Systems auftritt . Beim sekundären Lymphödem ist die reduzierte Tragfähigkeit in der Regel mit chirurgischen, chemo- und/oder strahlentherapiebedingten Krebsbehandlungen verbunden. Die Inzidenz sekundärer Lymphödeme der oberen Extremitäten im Zusammenhang mit einer Brustkrebsbehandlung wurde mit 16 % festgestellt. Im neuesten klinischen Leitfaden zur Beurteilung und Behandlung von Lymphödemen nach der Behandlung von Brustkrebs werden die Risikofaktoren eines Lymphödems in drei Gruppen untersucht: behandlungsbezogene, patientenbezogene und krankheitsbezogene Risikofaktoren. Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Behandlung; axilläre Lymphknotendissektion, Mastektomie, übermäßige Entfernung von Lymphknoten, Strahlentherapie und Chemotherapie. Zu den patientenbezogenen Risikofaktoren gehören Body-Mass-Index-Werte von 30 oder mehr, Mangel an regelmäßiger körperlicher Aktivität und Bewegung sowie Änderungen der Gewichtszunahme nach der Operation. Schließlich wurde als Risikofaktor im Zusammenhang mit der Krankheit das Vorhandensein von metastatischen Lymphknoten angegeben. Obwohl bei den meisten Patientinnen nach der Brustkrebsbehandlung ein gutes Maß an funktioneller Verbesserung beobachtet wird, wird festgestellt, dass die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Funktionsfähigkeit, das tägliche Leben, die Arbeit und die sozialen Aktivitäten sowie die Lebensqualität erheblich und lang anhaltend sein können . Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Lymphödeme im Zusammenhang mit einer Brustkrebsbehandlung ein Faktor sind, der die negativen Auswirkungen von Brustkrebsbehandlungen auf die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität von Patienten vermittelt und/oder verschlimmert. Da die Intensität des Lymphoms bei Patienten mit Lymphödem im Zusammenhang mit einer Brustkrebsbehandlung zunimmt, kommt es außerdem zu einer Zunahme emotionaler Zustandsänderungen wie Stress, Angst und Furcht. Lymphödeme der oberen Extremitäten, die sich nach einer Brustkrebsbehandlung entwickeln, betreffen normalerweise das Glenohumeralgelenk, indem sie die Spannung in den Sehnen der Rotatorenmanschettenmuskulatur erhöhen und den skapulohumeralen Rhythmus stören. Darüber hinaus kann ein Lymphödem Symptome wie eine Abnahme der Muskelkraft und der Bewegungsbreite der oberen Extremität, Schmerzen und Müdigkeit verursachen und als Folge zu einer Verringerung der Aktivitätsgrenzen und des Funktionsniveaus der oberen Extremität führen. Ein weiterer Faktor für die Verringerung der Leistungsfähigkeit der oberen Extremität ist die Entwicklung einer Kinesiophobie in Bezug auf die betroffene Extremität bei Patienten. Die Patienten können die Verwendung der Extremität einschränken, um eine Exazerbation des Lymphödems zu verhindern. Die Verringerung der Funktionsfähigkeit nach einer Brustkrebsbehandlung ist häufig, aber unseres Wissens gibt es keinen validierten Funktionstest zur Beurteilung der Belastbarkeit der oberen Extremitäten. Angesichts der Tatsache, dass die Zahl der Frauen, die mit Brustkrebs leben, jedes Jahr zunimmt, kann das Vorhandensein eines objektiven klinischen Tests für die Funktion der oberen Extremitäten eine nützliche Bewertungsmethode sein.
"6 Minute Pegboard and Ring Test (6PRT)" ist ein valider und zuverlässiger, praktischer und einfach anzuwendender Test, der die nicht unterstützte Armausdauer bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Asthmapatienten und gesunden Personen bewertet. Für den Test werden die Patienten gebeten, innerhalb von 6 Minuten so viele Ringe wie möglich zu tragen, und die Anzahl der über 6 Minuten getragenen Ringe wird als Punktzahl notiert. Eine Studie an Patienten mit leichter bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) hat eine positive Assoziation zwischen dem 6PRT-Score und den Aktivitätszahlen gezeigt, die von einem Akzelerometer bewertet wurden. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass der 6PRT-Score einen klaren Zusammenhang mit den täglichen Lebensaktivitäten (ADLs) der oberen Extremitäten darstellt, und es wurde der Schluss gezogen, dass der 6PRT-Test als geeigneter Test zur Vorhersage und Entwicklung der Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet werden kann ( ADLs) in pulmonalen Rehabilitationsprogrammen. Als Ergebnis in dieser Studie; Ergebnisse, die auf der Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des 6PRT-Tests für Brustkrebspatientinnen basieren, werden die Verwendung des Tests zur Vorhersage der Auswirkungen auf die täglichen Lebensaktivitäten (ADLs) bei Brustkrebspatientinnen erhöhen, sowohl auf die Armausdauer als auch auf die Armübungskapazität.
Demografische Informationen: Name, Alter, Diagnose, Krankengeschichte (Monate der Operation), Freisetzungsform des Lymphoms, Behandlungen für Lymphome, Strahlentherapie (Anzahl der Tage), Chemotherapie (Anzahl der Zyklen), Operationstyp (Lumpektomie, segmentale Mastektomie, modifizierte Radikale). Mastektomie, radikale Mastektomie), Körpergewicht, Größe, BMI dominante und betroffene Seite, Lebenslauf, Familienanamnese, Lebensstilmerkmale (Rauchen, Bewegungsgewohnheiten) werden erfasst.
Armlänge, Arm- und Unterarmumfang: Wir haben analysiert, dass die Umfangs- und Längenmaße Ihrer Teilnehmer an den dominanten Seitenarmen mit einem Maßband gemessen werden sollen. Wenn die Teilnehmer ein Lymphödem entwickelt haben, werden die Extremitäten der nahestehenden Person nicht bewertet. Die Länge des Arms wird vom Akromion bis zur lateralen Grenze des Processus styloideus radialis gemessen, wenn sich der Arm in anatomischer Position befindet. Der Radius des Arms wird von der Mittelzone zwischen Schulterdach und Olecranon, um den Unterarm herum sowie von dem Bereich gemessen, wo der Arm seinen größten Durchmesser erreicht, während er entspannt nahe am Körper ist.
Bewertung der Handgreifkraft: Die Handgreifkraft wird gemessen, wenn die Person einen Ellbogen gebeugt in einer sitzenden Position mit senkrecht aufrechtem Rücken hat (der Arm der Person ist am Körper befestigt, in einer neutralen Position und der Ellbogen ist gebeugt). um 90 Grad, das Handgelenk ist neutral). Für die dominante und nicht dominante Seite sind die Messungen dreimal zu wiederholen. Drei Messungen werden für beide Seiten gemittelt und in Newton (N) aufgezeichnet.
Beurteilung der Bewegungsfreiheit des Schultergelenks: Die Bewegungsöffnungen der Schulter, Flexion, Extension, Abduktion, Innen- und Außenrotation der Gelenke werden aktiv und/oder passiv gemessen und die Ergebnisse als „eingeschränkt“ oder „keine Einschränkung“ aufgezeichnet.
Schmerzschwellenbewertung: Die Schmerzschwellenbewertung wird durch ein Algometer ('J tech Algometer', USA) aus der Region durchgeführt, die sich in der volaren Region des Unterarms befindet, 10 cm distal des medialen und lateralen epikondylären Mittelpunkts in beiden oberen Gliedmaßen . Mit dem 1 cm2 großen Kopf des Algometers wird vertikaler Druck auf den Anwendungsbereich ausgeübt und der Patient wird gebeten, „Ja“ zu sagen, wenn er Schmerzen bei dem ausgeübten Druck verspürt. Die Messung wird 3 Mal wiederholt und die Druckschmerzschwellenwerte werden als arithmetisches Mittel der drei Versuche aufgezeichnet. Die Algometermessung der Schmerzschwelle ist eine nicht-invasive und zuverlässige Methode, die in der Literatur verwendet wird.
Informationen zu Lymphödemen: Lymphomeffekte von Einzelpersonen („vorhanden“, „keine“) werden abgefragt und erfasst. Die Dauer des Lymphödems wird numerisch (in Jahren) erfasst.
Bewertung des Lymphödems: Die Umgebungsmessung wird separat an beiden oberen Extremitäten durchgeführt, mit leichtem Druck auf den sitzenden Patienten, mit Unterarmsupination, Ellbogen vollständig gestreckt und Arm in 90 Grad Abduktion, mit einem nicht dehnbaren Maßband. Die periphere Messung wird auf Höhe des ulnaren Styloids im Handgelenk und in 5-cm-Intervallen von dieser Höhe bis zur Achselhöhle durchgeführt. Laut Umgebungsmessung gelten Frauen mit einem Mindestunterschied von 2 cm zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen Seite als positiv für ein Lymphödem. Das betroffene und nicht betroffene Armvolumen ist mit der Schnittkomfortformel (Frustum-Methode) zu berechnen. Unter Berücksichtigung des Unterschieds zwischen dominanten und nicht dominanten Armvolumina wird eine Volumenkorrektur von 3,3 % bei Frauen angewendet, die einen dominanten Armeffekt haben. Der Schweregrad des Lymphödems wird anhand der Unterschiede zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Armen bei volumetrischen Messungen (berechnet mit der Kegelstumpfmethode) bestimmt. (leicht schweres Lymphödem: 200-
Bewertung der Funktionalität der oberen Extremitäten: Die individuelle Funktionalität der oberen Extremitäten wird im „Questionnaire Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH)“ bewertet, der eine Kurzversion des „Questionnaire Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH -T). Es umfasst insgesamt 38 Aussagen und 3 Unterteilungen, darunter Funktion/Symptom, Geschäftsmodell und Musikermodell. Der Ausschuss bewertet Probleme im täglichen Leben und im sozialen Leben, Schmerzen, neurologische Symptome und Probleme bei der Arbeit und im Schlafverhalten. Die Bewertung erfolgt anhand einer fünfstufigen Likert-Skala. Bewertung der Ereignisse der oberen Extremitäten gemäß dieser Skala; 1 – keine Schwierigkeit, 2 – leichte Schwierigkeit, 3 – mittlere Schwierigkeit, 4 – übermäßige Schwierigkeit, 5 – überhaupt nicht in der Lage, es zu tun. Die Gesamtpunktzahl wird nach der Formel "[(Gesamtpunktzahl der markierten Elemente/Anzahl der markierten Elemente)-1]x25" berechnet und reicht von 0-100. "0" ist die Punktzahl, bei der die Funktionen überhaupt nicht beeinträchtigt sind, und "100", wo die Funktionen maximal sind. Der Questionnaire Quick Disability of Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH-T) ist die Kurzversion des Questionnaire Disability von Arm, Schulter und Hand (DASH), bestehend aus 11 Fragen. Das Punktesystem ist das gleiche wie in der langen Version.
Bewertung der nicht unterstützten Armübungskapazität und Armfunktion/Ausdauer: Wird in „6 minute Pegboard and Ring Test-6PRT“ bewertet. Während des Tests wird der Patient gebeten, sich vor eine Lochplatte zu setzen und 6 Minuten lang so viele Ringe wie möglich mit beiden Händen gleichzeitig von zwei unteren Löchern zu zwei oberen Löchern zu bewegen. Der Test wird mit dem Test durchgeführt, indem vor dem Test einige Ringe angelegt werden. Während des Tests erfolgt jede Minute eine standardisierte Ermutigung. Die Anzahl der über 6 Minuten übertragenen Ringe bildet das Endergebnis. Vor und nach dem Test fragt das Pulsoximeter Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung, Dyspnoe mit modifizierter Borg-Skala, allgemeine Ermüdung und Erkennung der Armermüdung ab. Für die Gültigkeit des Tests wird der Test bei demselben Patienten unter den gleichen Bedingungen im Abstand von einer Woche wiederholt.
Bewertung der maximalen Armbelastungskapazität: Ein Belastungstest mit einem Armergometer und ein maximales Symptom mit einem eingeschränkten Belastungstest werden bewertet und die Zuverlässigkeit des 6PRT-Tests wird als Kriterium verwendet.
Bewertung der Muskelausdauer der oberen Extremitäten: Der erste und der zweite Untertest des Functional Impairment Test Hand, and Neck/Shoulder/Arm (FIT-HaNSA) Tests werden verwendet, um die Muskelausdauer der oberen Extremitäten der Personen zu bewerten und werden als Kriterien verwendet für die Zuverlässigkeit des 6PRT-Tests. Der Test wird bilateral durchgeführt. Während des Tests wird der Patient gebeten, drei 1-kg-Flaschen in Abständen von 10 cm zuerst auf einem 25-cm-Regal in Hüfthöhe und auf dem anderen Regal in 25-cm-Höhe zu platzieren und sich auf einem 60-Puls-Metronom pro Minute auszuruhen, bis er dies spürt sie können nicht für 5 Minuten fortgesetzt werden. Dann werden sie gebeten, die Flaschen in gleicher Weise auf einem Regal zu platzieren, das sich 25 cm unterhalb eines Regals in Augenhöhe befindet. Die Gesamtzeit der Patienten wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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State
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Ankara, State, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 80 Jahre alt sein,
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung,
- Mindestens 15 Monate nach Brustkrebsoperation,
- 6 Monate nach aktiver Brustkrebsbehandlung (d. h. Operation/Chemotherapie)
- Keine Probleme beim Lesen und/oder Verstehen der Skalen haben und in der Lage sein, bei den Tests mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktiven Infektion,
- Vorhandensein von bilateralem Brustkrebs,
- Vorhandensein einer Vorgeschichte von chirurgischen, neurologischen oder orthopädischen Problemen, die die Funktionalität der oberen Extremitäten beeinträchtigen können, abgesehen von Brustkrebsoperationen,
- Eine neurologische Erkrankung oder eine andere klinische Diagnose haben, die den kognitiven Status beeinflussen kann,
- Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Nervensystems, symptomatische Herzerkrankungen, frühere Lungenoperationen und bösartige Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen können.
- Vorhandensein von instabilem Bluthochdruck oder Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-minütiger Pegboard- und Ringtest – 6 PRT
Zeitfenster: ein Jahr
|
Gesamtzahl der installierten Ringe innerhalb von sechs
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO 22/41
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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