- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05258344
A „6 perces táblás és gyűrűs teszt” megbízhatósága és érvényessége emlőrákos betegeknél
A „6 perces táblás és gyűrűs teszt” nem támogatott karfunkciós gyakorlati teszt megbízhatóságának és érvényességének értékelése emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák az egyik leggyakoribb rákos megbetegedés a világon, és akár 16 százalékánál is diagnosztizálható. Az Egészségügyi Minisztérium által közzétett 2016-os jelentés szerint Törökországban a mellrák előfordulása 46,8/100 000 ember, és évente 17 000 nőnél diagnosztizálnak mellrákot. Míg a mellrák túlélési aránya a fejlett országokban 80 százalék, addig az alacsony és közepes jövedelmű országokban 40 és 60 százalék között változik. Míg a korai diagnózis és a hatékonyabb terápiák javíthatják a túlélési időt, az emlőrák-kezelések során és/vagy azt követően gyakoriak a fizikai szövődmények, mint például a nyiroködéma, a felső végtagi diszfunkciók és a krónikus fájdalom. Az emlőrák kezelésével összefüggő limfóma az egyik leggyakoribb szövődmény, amely megijeszti és zavarja a betegeket. Az International Society of Lymphology (ISL) jelentésében a lymphedema olyan betegség, amely a nyirokrendszer alacsony transzportkapacitásától függően a víz, a plazmafehérjék, az extravascularis folyadék és a parenchymalis sejt felhalmozódása következtében alakul ki az intersticiális területen. . Másodlagos lymphedema esetén a csökkent teherbíró képesség általában sebészeti, kemoterápiás és/vagy sugárterápiás rákkezeléssel jár. Az emlőrák kezelésével összefüggő másodlagos felső végtag lymphedema előfordulási gyakorisága 16%. Az emlőrák kezelését követő nyiroködéma felméréséről és kezeléséről szóló legújabb klinikai útmutatóban a lymphedema kockázati tényezőit három csoportban vizsgálják: kezeléssel, beteggel és betegséggel összefüggő kockázati tényezők. A kezeléssel kapcsolatos kockázati tényezők; hónalji nyirokcsomó disszekció, mastectomia, nyirokcsomók túlzott eltávolítása, sugárterápia és kemoterápia. A betegekkel összefüggő kockázati tényezők közé tartozik a 30-as vagy afeletti testtömeg-index értékek, a rendszeres fizikai aktivitás és testmozgás hiánya, valamint a műtét utáni súlygyarapodás változása. Végül a betegséggel összefüggő kockázati tényezőt a metasztatikus nyirokcsomók jelenlétében jegyezték fel. Bár az emlőrák kezelését követően a legtöbb betegnél jó szintű funkcionális javulás figyelhető meg, elmondható, hogy ezeknek a kezeléseknek a funkcionális kapacitásra, a mindennapi életre, a munkára és a szociális tevékenységre, valamint az életminőségre gyakorolt hatása jelentős és hosszan tartó lehet. . Továbbá megállapítást nyert, hogy az emlőrák kezelésével kapcsolatos lymphedema olyan tényező, amely közvetíti és/vagy súlyosbítja az emlőrák kezelésének a funkcionális kapacitásra és a betegek életminőségére gyakorolt negatív hatásait. Továbbá, mivel a limfóma intenzitása növekszik az emlőrák kezelésével összefüggő lymphedemában szenvedő betegeknél, az érzelmi állapot változásai is fokozódnak, például a stressz, a szorongás és a félelem. Az emlőrák kezelését követően kialakult felső végtagi nyiroködéma általában a glenohumeralis ízületet érinti azáltal, hogy fokozza a forgó mandzsetta izmainak inak feszültségét és megzavarja a scapulohumeralis ritmust. Ezenkívül a nyiroködéma olyan tüneteket is okozhat, mint az izomerő és a felső végtag mobilitási szélességének csökkenése, fájdalom és fáradtság, és ennek eredményeként csökkenhet a felső végtag aktivitási határai és funkcionális szintje. A felső végtag kapacitását csökkentő másik tényező az érintett végtaggal összefüggő kinesiofóbia kialakulása a betegekben. A betegek korlátozhatják a végtagok használatát, hogy megakadályozzák a nyiroködéma súlyosbodását. Az emlőrák kezelését követően gyakori a funkcionális kapacitás csökkenése, de tudomásunk szerint nincs validált funkcionális teszt a felső végtagok terhelési kapacitásának felmérésére. Tekintettel arra, hogy az emlőrákos nők száma évről évre növekszik, a felső végtagi funkció objektív klinikai vizsgálatának megléte hasznos értékelési módszer lehet.
A "6 perces Pegboard and Ring Test (6PRT)" egy érvényes és megbízható, praktikus és könnyen használható teszt, amely a nem támogatott karok állóképességét értékeli krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), asztmás betegekben és egészséges emberekben. A teszthez a betegeket arra kérik, hogy 6 percen belül minél több gyűrűt vigyenek magukkal, és a 6 percig átvitt gyűrűk számát pontozásként rögzítjük. Egy enyhétől a nagyon súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken végzett vizsgálat pozitív összefüggést mutatott ki a 6PRT pontszám és a gyorsulásmérővel értékelt aktivitásszámok között. Továbbá megállapítást nyert, hogy a 6PRT pontszám egyértelmű összefüggést mutat a felső végtag napi élettevékenységeivel (ADL), és arra a következtetésre jutottak, hogy a 6PRT teszt megfelelő tesztként használható a mindennapi élettevékenységek előrejelzésére és fejlesztésére. ADL-ek) a tüdőrehabilitációs programokban. Ennek eredményeként ebben a tanulmányban; Az emlőrákos betegeknél végzett 6PRT teszt validitásának és megbízhatóságának értékelésén alapuló eredmények növelni fogják a teszt alkalmazását az emlőrákos betegek mindennapi élettevékenységére (ADL) gyakorolt hatás előrejelzésére, mind a kar állóképességére, mind a kar gyakorlati kapacitására.
Demográfiai adatok: név, életkor, diagnózis, kórtörténet (a műtét hónapjaiban), a limfóma felszabadulási formája, limfóma kezelések, sugárterápia (napok száma), kemoterápia (ciklusok száma), műtéti típus (lumpectomia, szegmentális mastectomia, módosított radikális mastectomia, radikális mastectomia), testsúly, magasság, BMI domináns és érintett oldal, önéletrajz (CV), családtörténet, életmódbeli jellemzők (dohányzás, mozgási szokás) rögzítésre kerülnek.
Karhossz, kar és hónalj kerülete: Elemeztük, hogy a résztvevők domináns oldalkarjainak kerületét és hosszát mérőszalaggal kell megmérni. Ha a résztvevőknél nyiroködéma alakult ki, a kapcsolt fél végtagjait nem értékelik. A kar hosszát az acromiontól a radiális styloid nyúlvány oldalsó határáig kell mérni, amikor a kar anatómiai helyzetben van. A kar sugarát az acromion és az olecranon közötti középső zónától, az alkar körül, valamint attól a területtől kell mérni, ahol a kar eléri legnagyobb átmérőjét, miközben a test közelében ellazul.
A kézfogási erő értékelése: A kézfogási erőt úgy kell mérni, hogy a személy könyökkel meghajlítva ülő helyzetben függőlegesen függőlegesen áll (a személy karja a testhez van rögzítve, semleges helyzetben és a könyöke hajlított). 90 fokkal a csukló semleges). A domináns és nem domináns oldal esetében a méréseket háromszor meg kell ismételni. Három mérést kell átlagolni mindkét oldalon, és Newtonban (N) kell rögzíteni.
A vállízület mozgásának nyitottságának értékelése: A vállízületi, hajlítási, extenziós, abdukciós, belső és külső rotációs ízületi mobilitási nyílásokat aktívan és/vagy passzívan kell mérni, és az eredményeket „korlátozott” vagy „korlátozás nélkül” jelzéssel kell rögzíteni.
Fájdalomküszöb felmérés: A fájdalomküszöb értékelését egy algométer ('J tech Algometer', USA) végzi az alkar voláris régiójában található régióból, mindkét felső végtag mediális és laterális epicondylaris középpontjától 10 cm-re disztálisan. . Az algométer 1 cm2-es fejével függőleges nyomást fejtenek ki az alkalmazási területre, és a pácienst arra kérik, hogy mondjon "Igen", amikor fájdalmat érez a nyomás hatására. A mérést háromszor megismételjük, és a nyomás alatti fájdalomküszöbértékeket a három próba számtani átlagával rögzítjük. A fájdalomküszöb algométeres mérése az irodalomban használt, nem invazív és megbízható módszer.
A lymphedemával kapcsolatos információk: Az egyének limfóma hatásait ("jelen", "nincs") megkérdőjelezik és rögzítik. A limfödéma időtartamát számszerűen rögzítjük (év).
Nyiroködéma értékelése: A környezeti mérést mindkét felső végtagon külön kell elvégezni, enyhe nyomással az ülő betegnél, az alkar szupinációjával, a könyök teljes kinyújtásával és a karral 90 fokos abdukcióban, nem nyúló mérőszalaggal. A perifériás mérést az ulnaris styloid szintjén a csuklóban és 5 cm-es időközönként ettől a szinttől a hónaljig kell elvégezni. A környezeti mérés szerint azoknál a nőknél, akiknél az érintett és a nem érintett oldal között legalább 2 cm különbség van, nyiroködéma pozitívnak minősül. Az érintett és a nem érintett kar térfogatát a vágás komfort képletével (frustum módszer) kell kiszámítani. Figyelembe véve a domináns és nem domináns kar térfogata közötti különbséget, 3,3%-os volumenkorrekciót alkalmazunk a domináns karhatással rendelkező nőknél. A lymphedema súlyosságát az érintett és a nem érintett karok közötti különbségek alapján határozzák meg volumetrikus mérésekkel (frustum módszerrel számítva). (enyhén súlyos nyiroködéma: 200-
A felső végtagok működésének értékelése: A felső végtagok egyéni funkcióit a „Kérdőíves kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH)” című részében értékeljük, amely a „Kér, váll és kéz gyors fogyatékossága (Q-DASH) kérdőív rövid változata” -T). Összesen 38 állítást és 3 felosztást tartalmaz, beleértve a funkciót/tünetet, az üzleti modellt és a zenész modellt. A bizottság felméri a mindennapi élet és a társadalmi élet problémáit, a fájdalmat, a neurológiai tüneteket, valamint a munkahelyi és alvási szokásokat. A pontozás egy ötfokozatú likert skála segítségével történik. A felső végtag eseményeinek pontozása e skála szerint; 1-nincs nehézség, 2-enyhe nehézség, 3-közepes nehézség, 4-nagyon nehéz, 5-egyáltalán nem tudom megtenni. Az összpontszám kiszámítása a „[(megjelölt elemek összpontszáma/megjelölt elemek száma)-1]x25” képlet alapján történik, és 0-100 között mozog. A „0” az a pontszám, amelynél a funkciók egyáltalán nem érintettek, a „100” pedig az, ahol a funkciók maximálisak. A kérdőív gyors fogyatékossága kar, váll és kéz (Q-DASH-T) a Kérdőív fogyatékosság rövid változata kar, váll és kéz (DASH), amely 11 kérdésből áll. A pontozási rendszer megegyezik a hosszú változatéval.
A nem támogatott kar gyakorlati kapacitásának és a kar funkciójának/állóképességének értékelése: "6 perces Pegboard és Ring Test-6PRT" során értékelik. A vizsgálat során a pácienst arra kérik, hogy üljön egy perforált panel elé, és 6 percig mozgassa a lehető legtöbb gyűrűt, mindkét kezével egyszerre, két alsó lyukból két felső lyukba. A tesztet a teszttel együtt hajtják végre úgy, hogy a teszt előtt felvesznek néhány gyűrűt. A teszt során percenként szabványos bátorítást adunk. A 6 percig átvitt gyűrűk száma alkotja a végső pontszámot. A teszt előtt és után a pulzoximéter megkérdőjelezi a pulzusszámot és az oxigénszaturációt, a nehézlégzést módosított Borg-skálával, az általános fáradtságot és a kar fáradtságának kimutatását. A teszt érvényessége érdekében a tesztet ugyanolyan körülmények között, egy hét különbséggel meg kell ismételni ugyanazon a betegen.
Maximális kar gyakorlati kapacitás értékelése: Egy kar ergométerrel végzett terhelési tesztet és egy korlátozott terhelési teszttel végzett maximális tünetet értékelnek, és a 6PRT teszt megbízhatóságát használják kritériumként.
A felső végtag izom állóképességének értékelése: A funkcionális károsodás teszt kéz- és nyak/váll/kar (FIT-HaNSA) teszt első és második altesztje az egyének felső végtag izom állóképességének értékelésére szolgál, és kritériumként szolgál. a 6PRT teszt megbízhatósága érdekében. A tesztet kétoldalúan végzik el. A vizsgálat során a pácienst arra kérik, hogy helyezzen el három 1 kg-os palackot 10 cm-es időközönként először egy 25 cm-es polcra derékmagasságban, majd a másik polcra 25 cm magasságban, egy percenként 60 impulzusú metronómon pihenve, amíg úgy nem érzi, hogy nem folytathatják 5 percig. Ezután megkérik őket, hogy a palackokat ugyanúgy helyezzék el egy polcra, amely 25 cm-rel a polc alatt, szemmagasságban található. A betegek teljes idejét rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
State
-
Ankara, State, Pulyka, 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közöttinek lenni,
- Önkéntes részvétel a kutatásban,
- Legalább 15 hónappal a mellrák műtét után,
- 6 hónappal az aktív emlőrák kezelés (pl. műtét/kemoterápia) után
- Nincs probléma a skálák olvasásával és/vagy megértésével, és képes együttműködni a tesztekkel.
Kizárási kritériumok:
- aktív fertőzés jelenléte,
- kétoldali emlőrák jelenléte,
- A kórelőzményben olyan sebészeti, neurológiai vagy ortopédiai problémák jelenléte, amelyek az emlőrák műtétén kívül a felső végtag működését is befolyásolhatják,
- Neurológiai betegsége vagy egyéb klinikai diagnózisa, amely befolyásolhatja a kognitív állapotot,
- Mozgásszervi és neurológiai betegsége, tüneti szívbetegsége, korábbi tüdőműtéte és rosszindulatú betegsége, amely befolyásolhatja az edzésteljesítményt.
- Instabil magas vérnyomás vagy diabetes mellitus jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perces Pegboard és Ring Test - 6PRT
Időkeret: egy év
|
A beépített gyűrűk száma összesen hat
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ebru Calik Kutukcu, PhD, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO 22/41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok