画像誘導放射線療法試験中に送達される線量の個別推定 (ELISA)
画像誘導放射線治療 (IGRT) では、2D または 3D メガボルト (MV) またはキロボルト (kV) 画像装置 (コーンビームまたは CBCT スキャナー) を使用して、機内位置決め画像を繰り返し、ますます集中的に使用します。は、特に子供や若年成人などのリスクのある集団において、患者に送達されるこれらの追加の線量の潜在的な影響に疑問を呈するように国際的な医学界をリードしています. ポジショニングイメージングによって患者に投与される線量は、これらの線量を簡単かつ正確に評価するための実験的手段や臨床ルーチンで利用できるソフトウェアがないため、まだ比較的不明です。
主な目的は、個別化されたモンテカルロ計算によって、放射線治療中に搭載された画像システムによって患者の臓器に供給される物理線量を推定することです。 得られた画像線量は、臨床ルーチンで一般的に使用されるさまざまな照射シナリオおよび治療部位に従って比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 2 つの連続したステップで構成されます。
- ステップ 1 : 研究に参加している臨床センターで選択された一連の患者について、ポジショニングイメージングによって臓器に送達される物理線量の 3D マップが、治療計画システムで使用される患者の CT 画像に基づいて計算されます (モンテによって実行される線量計算カルロ法）。
- ステップ 2/ すべての新しい線量測定データ、平均臓器線量および線量体積ヒストグラムは、よりグローバルな分析の対象となり、プロジェクトの臨床パートナー センターに返されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Colombes、フランス、92250
- Groupe AMETHYST
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、フランス、75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis - AP-HP
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière - AP-HP
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Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon - AP-HP
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Hauts-de-Seine
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Levallois-Perret、Hauts-de-Seine、フランス、92300
- Institut de Radiothérapie et Radiochirurgie H. Hartmann
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Val-de-Marne
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Créteil、Val-de-Marne、フランス、94000
- Hôpital Henri Mondor - AP-HP
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Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 考慮される IGRT (画像誘導放射線療法) 治療: 肺、骨盤 (前立腺)、乳がん、耳鼻咽喉科、小児がん
- 治療法: リニアック + 毎日の kV-CBCT (キロボルト コーンビーム CBCT) およびリニアック + 毎週の kV-CBCT + 毎日の 2 次元キロボルト (2D-kV) (成人: 肺、前立腺、乳房、耳鼻咽喉科) (ENT); 小児科: 神経、耳鼻咽喉科、胸部および腹部);サイバーナイフ + 毎日の 2D-kV (成人肺);トモセラピー + 毎日の MV-CBCT (Mega-Volt ConeBeam CBCT) (成人前立腺、乳房、耳鼻咽喉科; 小児耳鼻咽喉科、胸部および腹部)
除外基準:
- -IGRTプロトコルに影響を与える治療の中止または変更（再計画）を受けた患者。
- 治療中に使用される画像処理手順の詳細またはDICOMファイル（DICOM CT、DICOM RTstruct）が不完全な患者は含まれません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺腫瘍患者
肺腫瘍患者（成人）
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ポジショニングイメージングによって臓器に送達される物理線量の3Dマップは、治療計画システムで使用される患者のCT画像に基づいて計算されます（モンテカルロ法による線量計算）。
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骨盤内腫瘍患者
骨盤内腫瘍患者（成人）
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ポジショニングイメージングによって臓器に送達される物理線量の3Dマップは、治療計画システムで使用される患者のCT画像に基づいて計算されます（モンテカルロ法による線量計算）。
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乳がん患者
乳がん患者（成人）
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ポジショニングイメージングによって臓器に送達される物理線量の3Dマップは、治療計画システムで使用される患者のCT画像に基づいて計算されます（モンテカルロ法による線量計算）。
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耳鼻咽喉科（ENT）がん患者
耳鼻咽喉科（ENT） がん患者（成人）
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ポジショニングイメージングによって臓器に送達される物理線量の3Dマップは、治療計画システムで使用される患者のCT画像に基づいて計算されます（モンテカルロ法による線量計算）。
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小児がん患者
小児がん患者（18歳未満）：神経がん、腹部がん、胸部がん、耳鼻咽喉科（ENT）がん
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ポジショニングイメージングによって臓器に送達される物理線量の3Dマップは、治療計画システムで使用される患者のCT画像に基づいて計算されます（モンテカルロ法による線量計算）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジショニング イメージングによる臓器への物理線量の 3D マッピングのグローバル解析。
時間枠：データ収集終了後 1 年
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ポジショニング イメージングによる臓器への物理線量の 3D マッピングのグローバル解析。
これらの分析は、関心のある臓器ごとの線量体積ヒストグラム (HDV) と、これらの同じ臓器の 10% (D10)、50% (D50)、および 90% (D90) メトリックへの平均線量を集計して、個々の線量測定レポートを形成します。 .
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データ収集終了後 1 年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP210583 (その他の識別子：Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。
データ共有は、資金提供者との合意を尊重する必要があります。 IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、必須の契約上の合意の前に議論されます。
共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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