Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane oszacowanie dawek dostarczonych podczas testów radioterapii sterowanej obrazem (ELISA)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

W radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) powtarzające się i coraz intensywniejsze stosowanie pokładowego obrazowania pozycjonującego z wykorzystaniem megawoltowych (MV) lub kilowoltowych (kV) urządzeń obrazujących 2D lub 3D (skanery z wiązką stożkową lub CBCT), prowadzi międzynarodową społeczność medyczną do kwestionowania potencjalnego wpływu tych dodatkowych dawek podawanych pacjentom, zwłaszcza w populacjach ryzyka, takich jak dzieci i młodzi dorośli. Dawki dostarczane pacjentowi za pomocą obrazowania pozycjonującego są nadal stosunkowo nieznane ze względu na brak środków eksperymentalnych i oprogramowania dostępnego w rutynowej praktyce klinicznej, aby łatwo i dokładnie ocenić te dawki.

Głównym celem jest oszacowanie za pomocą spersonalizowanej kalkulacji Monte Carlo dawek fizycznych dostarczanych do narządów pacjenta przez pokładowe systemy obrazowania podczas radioterapii. Otrzymane dawki obrazowania zostaną porównane według różnych scenariuszy napromieniowania powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej, jak również w zależności od leczonej lokalizacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 2 następujących po sobie etapów:

  • Krok 1: dla zbioru pacjentów wybranych w ośrodkach klinicznych biorących udział w badaniu, mapy 3D dawek fizycznych dostarczonych do narządów poprzez obrazowanie pozycjonujące zostaną obliczone na podstawie obrazu TK pacjenta wykorzystanego przez system planowania leczenia (obliczenia dozymetryczne wykonane przez Monte metoda Carlo).
  • Krok 2/ wszystkie nowe dane dozymetryczne, średnie dawki narządowe i histogram objętości dawki zostaną poddane bardziej globalnej analizie, która zostanie zwrócona partnerskim ośrodkom klinicznym projektu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colombes, Francja, 92250
        • Groupe AMETHYST
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière - AP-HP
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon - AP-HP
    • Hauts-de-Seine
      • Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Francja, 92300
        • Institut de Radiothérapie et Radiochirurgie H. Hartmann
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - AP-HP
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki (nowotwór płuc, rak piersi, rak ucha, nosa i gardła / laryngologiczny); Pacjenci płci męskiej (nowotwór płuc, nowotwór miednicy, rak ucha, nosa i gardła / laryngologiczny); Pacjenci z rakiem u dzieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozważane terapie IGRT (Image Guided Radiation Therapy): rak płuc, miednicy (prostaty), piersi, laryngologiczny i dziecięcy
  • Sposoby leczenia: akcelerator liniowy + codziennie kV-CBCT (kilo-Volt ConeBeam CBCT) i akcelerator liniowy + co tydzień kV-CBCT + codziennie 2-wymiarowy-kilo-wolt (2D-kV) (dorosły: płuca, prostata, piersi, ucho, nos i gardło (laryngologiczna), pediatryczna: neurologiczna, laryngologiczna, klatki piersiowej i jamy brzusznej); Cybernóż + codziennie 2D-kV (płuco dorosłego); Tomoterapia + codzienna MV-CBCT (Mega-Volt ConeBeam CBCT) (gruczoł krokowy, piersi, laryngologia dorosłych; laryngologia dziecięca, klatka piersiowa i brzuch)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego przerwano leczenie lub dokonano modyfikacji (przeplanowania) leczenia mającej wpływ na protokół IGRT.
  • Pacjent, dla którego szczegóły dotyczące procedur obrazowania stosowanych podczas leczenia lub pliki DICOM (DICOM CT, DICOM RTstruct) są niekompletne, nie zostaną uwzględnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nowotworem płuc
Pacjenci z nowotworem płuc (dorośli)
Inny: Mapy 3D dawek fizycznych
Mapy 3D dawek fizycznych dostarczanych do narządów metodą obrazowania pozycjonującego będą obliczane na podstawie obrazu TK pacjenta wykorzystywanego przez system planowania leczenia (obliczenia dozymetryczne wykonywane metodą Monte Carlo).
Pacjenci z nowotworem miednicy
Pacjenci z nowotworem miednicy mniejszej (dorośli)
Inny: Mapy 3D dawek fizycznych
Mapy 3D dawek fizycznych dostarczanych do narządów metodą obrazowania pozycjonującego będą obliczane na podstawie obrazu TK pacjenta wykorzystywanego przez system planowania leczenia (obliczenia dozymetryczne wykonywane metodą Monte Carlo).
Pacjentki z rakiem piersi
Pacjenci z rakiem piersi (dorośli)
Inny: Mapy 3D dawek fizycznych
Mapy 3D dawek fizycznych dostarczanych do narządów metodą obrazowania pozycjonującego będą obliczane na podstawie obrazu TK pacjenta wykorzystywanego przez system planowania leczenia (obliczenia dozymetryczne wykonywane metodą Monte Carlo).
Chorzy na raka ucha, nosa i gardła (ENT).
Ucho, nos i gardło (ENT) Pacjenci z chorobą nowotworową (dorośli)
Inny: Mapy 3D dawek fizycznych
Mapy 3D dawek fizycznych dostarczanych do narządów metodą obrazowania pozycjonującego będą obliczane na podstawie obrazu TK pacjenta wykorzystywanego przez system planowania leczenia (obliczenia dozymetryczne wykonywane metodą Monte Carlo).
Pacjenci z chorobą nowotworową u dzieci
Pacjenci z nowotworami u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat): rak neurologiczny, rak jamy brzusznej, rak klatki piersiowej, rak ucha, nosa i gardła (ENT)
Inny: Mapy 3D dawek fizycznych
Mapy 3D dawek fizycznych dostarczanych do narządów metodą obrazowania pozycjonującego będą obliczane na podstawie obrazu TK pacjenta wykorzystywanego przez system planowania leczenia (obliczenia dozymetryczne wykonywane metodą Monte Carlo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna analiza mapowania 3D dawek fizycznych dostarczanych do narządów za pomocą obrazowania pozycjonującego.
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu gromadzenia danych
Globalna analiza mapowania 3D dawek fizycznych dostarczanych do narządów za pomocą obrazowania pozycjonującego. Analizy te agregują histogramy dawek i objętości (HDV) według organów będących przedmiotem zainteresowania, jak również średnią dawkę do wskaźników 10% (D10), 50% (D50) i 90% (D90) dla tych samych narządów w celu utworzenia indywidualnego raportu dozymetrycznego .
Rok po zakończeniu gromadzenia danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Commissariat A L'energie Atomique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210583 (Inny identyfikator: Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane. IChP wyszczególnione w protokole planowanej metaanalizy mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i PI na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu PI. Współpraca będzie wspierana.

Udostępnianie danych musi odbywać się z poszanowaniem umów zawartych z podmiotami finansującymi. Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych oraz ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.

Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj