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Estimación personalizada de las dosis administradas durante las pruebas de radioterapia guiada por imágenes (ELISA)

14 de abril de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En la radioterapia guiada por imágenes (IGRT), el uso repetido y cada vez más intensivo de imágenes de posicionamiento a bordo, utilizando dispositivos de imágenes de megavoltios (MV) o kilovoltios (kV) 2D o 3D (escáneres de haz cónico o CBCT), está llevando a la comunidad médica internacional a cuestionar el impacto potencial de estas dosis adicionales administradas al paciente, especialmente en poblaciones de riesgo como niños y adultos jóvenes. Las dosis administradas al paciente mediante imágenes de posicionamiento aún son relativamente desconocidas, debido a la falta de medios experimentales y software disponibles en la rutina clínica para evaluar estas dosis de manera fácil y precisa.

El principal objetivo es estimar mediante cálculo Monte Carlo personalizado las dosis físicas entregadas a los órganos del paciente por los sistemas de imagen a bordo durante su tratamiento de radioterapia. Las dosis de imagen obtenidas se compararán de acuerdo con diferentes escenarios de irradiación comúnmente utilizados en la rutina clínica, así como de acuerdo con la ubicación tratada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de 2 pasos sucesivos:

  • Paso 1: para un conjunto de pacientes seleccionados en los centros clínicos que participan en el estudio, se calcularán mapas 3D de dosis físicas administradas a los órganos mediante imágenes de posicionamiento en función de la imagen de TC del paciente utilizada por el sistema de planificación del tratamiento (cálculo dosimétrico realizado por Monte Método Carlos).
  • Paso 2/ todos los nuevos datos dosimétricos, dosis promedio de órganos e histograma de volumen de dosis, serán objeto de un análisis más global, que se devolverá a los centros clínicos socios del proyecto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92250
        • Groupe AMETHYST
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière - AP-HP
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon - AP-HP
    • Hauts-de-Seine
      • Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Francia, 92300
        • Institut de Radiothérapie et Radiochirurgie H. Hartmann
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - AP-HP
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de sexo femenino (Neoplasia de Pulmón, Cáncer de Mama, Cáncer de Oído, Nariz y Garganta / ORL); Pacientes masculinos (Neoplasia de Pulmón, Neoplasia Pélvica, Cáncer de Oído, Nariz y Garganta / ENT); Pacientes pediátricos con cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamientos de IGRT (radioterapia guiada por imágenes) considerados: cáncer de pulmón, pélvico (próstata), de mama, otorrinolaringológico y pediátrico
  • Modalidades de tratamiento: linac + kV-CBCT diario (kilovolt ConeBeam CBCT) y linac + kV-CBCT semanal + 2-Dimensional-kilovolt (2D-kV) diario (adulto: pulmón, próstata, mama, oído, nariz y garganta) (ENT);pediátrico: neuro, ENT, tórax y abdomen); Cyberknife + 2D-kV diarios (pulmón adulto); Tomoterapia + MV-CBCT (Mega-Volt ConeBeam CBCT) diario (próstata, mama, otorrinolaringología adultos; otorrinolaringología pediátrica, tórax y abdomen)

Criterio de exclusión:

  • Paciente que ha sufrido una interrupción del tratamiento o una modificación (replanificación) del tratamiento con repercusión en el protocolo de IGRT.
  • No se incluirán los pacientes cuyos detalles sobre los procedimientos de imagen utilizados durante el tratamiento o los archivos DICOM (DICOM CT, DICOM RTstruct) estén incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con neoplasia pulmonar
Pacientes con neoplasia pulmonar (adultos)
Otro: Mapas 3D de dosis físicas
Los mapas 3D de las dosis físicas administradas a los órganos mediante imágenes de posicionamiento se calcularán en función de la imagen de TC del paciente utilizada por el sistema de planificación del tratamiento (cálculo dosimétrico realizado por el método de Monte Carlo).
Pacientes con neoplasia pélvica
Pacientes con neoplasia pélvica (adultos)
Otro: Mapas 3D de dosis físicas
Los mapas 3D de las dosis físicas administradas a los órganos mediante imágenes de posicionamiento se calcularán en función de la imagen de TC del paciente utilizada por el sistema de planificación del tratamiento (cálculo dosimétrico realizado por el método de Monte Carlo).
Pacientes con cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama (adultos)
Otro: Mapas 3D de dosis físicas
Los mapas 3D de las dosis físicas administradas a los órganos mediante imágenes de posicionamiento se calcularán en función de la imagen de TC del paciente utilizada por el sistema de planificación del tratamiento (cálculo dosimétrico realizado por el método de Monte Carlo).
Pacientes con cáncer de oído, nariz y garganta (ENT)
Pacientes con cáncer de oído, nariz y garganta (ENT) (adultos)
Otro: Mapas 3D de dosis físicas
Los mapas 3D de las dosis físicas administradas a los órganos mediante imágenes de posicionamiento se calcularán en función de la imagen de TC del paciente utilizada por el sistema de planificación del tratamiento (cálculo dosimétrico realizado por el método de Monte Carlo).
Pacientes con cáncer pediátrico
Pacientes pediátricos con cáncer (menores de 18 años): cáncer neurológico, cáncer de abdomen, cáncer de tórax, cáncer de oído, nariz y garganta (ENT)
Otro: Mapas 3D de dosis físicas
Los mapas 3D de las dosis físicas administradas a los órganos mediante imágenes de posicionamiento se calcularán en función de la imagen de TC del paciente utilizada por el sistema de planificación del tratamiento (cálculo dosimétrico realizado por el método de Monte Carlo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis global del mapeo 3D de las dosis físicas administradas a los órganos mediante imágenes de posicionamiento.
Periodo de tiempo: Un año después del final de la recopilación de datos
Análisis global del mapeo 3D de las dosis físicas administradas a los órganos mediante imágenes de posicionamiento. Estos análisis agregarán los Histogramas de Volúmenes de Dosis (HDV) por órganos de interés, así como la dosis media al 10 % (D10), 50 % (D50) y 90 % (D90) métricas para estos mismos órganos para formar un informe dosimétrico individual .
Un año después del final de la recopilación de datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Commissariat A L'energie Atomique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

14 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP210583 (Otro identificador: Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse. La IPD detallada en el protocolo de un metanálisis planificado podría compartirse

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de la última publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el PI en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI. Se fomentará la colaboración.

El intercambio de datos debe respetar los acuerdos realizados con los financiadores. Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio.

El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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