Personlig estimering av doser levert under bildeveiledet stråleterapitester (ELISA)
I bildeveiledet strålebehandling (IGRT), den gjentatte og stadig mer intensive bruken av posisjoneringsavbildning om bord, ved bruk av 2D eller 3D Mega-Volt (MV) eller kilo-Volt (kV) bildebehandlingsenheter (cone-beam eller CBCT-skannere), leder det internasjonale medisinske samfunnet til å stille spørsmål ved den potensielle effekten av disse tilleggsdosene som leveres til pasienten, spesielt i risikogrupper som barn og unge voksne. Dosene som leveres til pasienten ved posisjonsavbildning er fortsatt relativt ukjente, på grunn av mangelen på eksperimentelle midler og programvare tilgjengelig i klinisk rutine for enkelt og nøyaktig å evaluere disse dosene.
Hovedmålet er å estimere ved personlig Monte Carlo-beregning de fysiske dosene som leveres til pasientens organer av de innebygde avbildningssystemene under deres strålebehandling. De oppnådde bildediagnostiske dosene vil bli sammenlignet i henhold til forskjellige bestrålingsscenarier som vanligvis brukes i klinisk rutine, så vel som i henhold til det behandlede stedet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av 2 påfølgende trinn:
- Trinn 1: for et sett med pasienter valgt ut i de kliniske sentrene som deltar i studien, vil 3D-kart over fysiske doser levert til organer ved posisjonsavbildning beregnes basert på pasientens CT-bilde brukt av behandlingsplanleggingssystemet (dosimetrisk beregning utført av Monte Carlo-metoden).
- Trinn 2/ alle nye dosimetriske data, gjennomsnittlige organdoser og dosevolumhistogram, vil bli gjenstand for en mer global analyse, som vil bli returnert til prosjektets kliniske partnersentre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92250
- Groupe AMETHYST
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis - AP-HP
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon - AP-HP
-
-
Hauts-de-Seine
-
Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92300
- Institut de Radiothérapie et Radiochirurgie H. Hartmann
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
- Hôpital Henri Mondor - AP-HP
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IGRT (Image Guided Radiation Therapy) behandlinger vurdert: lunge-, bekken- (prostata-), bryst-, ØNH- og pediatriske kreftformer
- Behandlingsmodaliteter: linac + daglig kV-CBCT (kilo-Volt ConeBeam CBCT) og linac + ukentlig kV-CBCT + daglig 2-dimensjonal-kilo-volt (2D-kV) (voksen: lunge, prostata, bryst, øre, nese og hals (ENT); pediatrisk: neuro, ENT, thorax og abdomen); Cyberknife + daglig 2D-kV (voksen lunge); Tomoterapi + daglig MV-CBCT (Mega-Volt ConeBeam CBCT) (voksen prostata, bryst, ØNH; pediatrisk ØNH, thorax og abdomen)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har gjennomgått en behandlingsavbrudd eller endring (re-planlegging) av behandling med innvirkning på IGRT-protokollen.
- Pasienter der detaljer om bildebehandlingsprosedyrene brukt under behandling eller DICOM-filer (DICOM CT, DICOM RTstruct) er ufullstendige, vil ikke bli inkludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungeneoplasmapasienter
Lungeneoplasmapasienter (voksne)
|
3D-kart over fysiske doser levert til organer ved posisjonsavbildning vil bli beregnet basert på pasientens CT-bilde brukt av behandlingsplanleggingssystemet (dosimetrisk beregning utført ved Monte Carlo-metoden).
|
|
Bekkenneoplasmapasienter
Bekkenneoplasmapasienter (voksne)
|
3D-kart over fysiske doser levert til organer ved posisjonsavbildning vil bli beregnet basert på pasientens CT-bilde brukt av behandlingsplanleggingssystemet (dosimetrisk beregning utført ved Monte Carlo-metoden).
|
|
Brystkreftpasienter
Brystkreftpasienter (voksne)
|
3D-kart over fysiske doser levert til organer ved posisjonsavbildning vil bli beregnet basert på pasientens CT-bilde brukt av behandlingsplanleggingssystemet (dosimetrisk beregning utført ved Monte Carlo-metoden).
|
|
Øre-nese-hals-kreftpasienter
Øre nese og hals (ØNH) Kreftpasienter (voksne)
|
3D-kart over fysiske doser levert til organer ved posisjonsavbildning vil bli beregnet basert på pasientens CT-bilde brukt av behandlingsplanleggingssystemet (dosimetrisk beregning utført ved Monte Carlo-metoden).
|
|
Pediatriske kreftpasienter
Pediatriske kreftpasienter (under 18 år): nevrologisk kreft, magekreft, thoraxkreft, øre-nese- og halskreft (ØNH)
|
3D-kart over fysiske doser levert til organer ved posisjonsavbildning vil bli beregnet basert på pasientens CT-bilde brukt av behandlingsplanleggingssystemet (dosimetrisk beregning utført ved Monte Carlo-metoden).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global analyse av 3D-kartlegging av fysiske doser levert til organer ved posisjonsavbildning.
Tidsramme: Ett år etter endt datainnsamling
|
Global analyse av 3D-kartlegging av fysiske doser levert til organer ved posisjonsavbildning.
Disse analysene vil aggregere dosevolumhistogrammene (HDV) etter organer av interesse, så vel som gjennomsnittlig dose til 10 % (D10), 50 % (D50) og 90 % (D90) beregninger for de samme organene for å danne en individuell dosimetrisk rapport .
|
Ett år etter endt datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210583 (Annen identifikator: Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet.
Datadeling må respektere avtalene som er inngått med finansiører. Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale.
Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .