Estimativa Personalizada de Doses Administradas Durante Testes de Radioterapia Guiada por Imagem (ELISA)
Na radioterapia guiada por imagem (IGRT), o uso repetido e cada vez mais intensivo de imagens de posicionamento a bordo, usando dispositivos de imagem 2D ou 3D Mega-Volt (MV) ou kilo-Volt (kV) (cone-beam ou scanners CBCT), está levando a comunidade médica internacional a questionar o impacto potencial dessas doses adicionais administradas ao paciente, especialmente em populações de risco, como crianças e adultos jovens. As doses entregues ao paciente por imagens de posicionamento ainda são relativamente desconhecidas, devido à falta de meios experimentais e softwares disponíveis na rotina clínica para avaliar com facilidade e precisão essas doses.
O principal objetivo é estimar por cálculo de Monte Carlo personalizado as doses físicas entregues aos órgãos do paciente pelos sistemas de imagem a bordo durante o tratamento de radioterapia. As doses de imagem obtidas serão comparadas de acordo com diferentes cenários de irradiação comumente usados na rotina clínica, bem como de acordo com o local tratado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em 2 etapas sucessivas:
- Etapa 1: para um conjunto de pacientes selecionados nos centros clínicos participantes do estudo, mapas 3D de doses físicas entregues aos órgãos por imagem de posicionamento serão calculados com base na imagem de TC do paciente usada pelo sistema de planejamento de tratamento (cálculo dosimétrico realizado pela Monte método Carlo).
- Etapa 2/ todos os novos dados dosimétricos, doses médias de órgãos e histograma de volume de dose, serão objeto de uma análise mais global, que será devolvida aos centros clínicos parceiros do projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colombes, França, 92250
- Groupe AMETHYST
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Paris, França, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis - AP-HP
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Paris, França, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière - AP-HP
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Paris, França, 75020
- Hopital Tenon - AP-HP
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Hauts-de-Seine
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Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, França, 92300
- Institut de Radiothérapie et Radiochirurgie H. Hartmann
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, França, 94000
- Hôpital Henri Mondor - AP-HP
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamentos IGRT (terapia de radiação guiada por imagem) considerados: câncer de pulmão, pélvico (próstata), mama, otorrinolaringológico e pediátrico
- Modalidades de tratamento: linac + kV-CBCT diário (kilo-Volt ConeBeam CBCT) e linac + kV-CBCT semanal + 2-Dimensional-kilo-Volt (2D-kV) diário (adulto: pulmão, próstata, mama, ouvido, nariz e garganta (ENT); pediátrico: neuro, ENT, tórax e abdome); Cyberknife + 2D-kV diário (pulmão adulto); Tomoterapia + VM-CBCT diária (Mega-Volt ConeBeam CBCT) (próstata adulta, mama, otorrinolaringologia; otorrinolaringologia pediátrica, tórax e abdômen)
Critério de exclusão:
- Paciente que tenha sofrido uma interrupção do tratamento ou modificação (replanejamento) do tratamento com impacto no protocolo IGRT.
- Paciente para o qual os detalhes sobre os procedimentos de imagem usados durante o tratamento ou arquivos DICOM (DICOM CT, DICOM RTstruct) estão incompletos não serão incluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com neoplasia pulmonar
Pacientes com neoplasia pulmonar (adultos)
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Mapas 3D de doses físicas entregues aos órgãos por imagem de posicionamento serão calculados com base na imagem de TC do paciente usada pelo sistema de planejamento de tratamento (cálculo dosimétrico realizado pelo método de Monte Carlo).
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Pacientes com Neoplasia Pélvica
Pacientes com Neoplasia Pélvica (adultos)
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Mapas 3D de doses físicas entregues aos órgãos por imagem de posicionamento serão calculados com base na imagem de TC do paciente usada pelo sistema de planejamento de tratamento (cálculo dosimétrico realizado pelo método de Monte Carlo).
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Pacientes com câncer de mama
Pacientes com câncer de mama (adultos)
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Mapas 3D de doses físicas entregues aos órgãos por imagem de posicionamento serão calculados com base na imagem de TC do paciente usada pelo sistema de planejamento de tratamento (cálculo dosimétrico realizado pelo método de Monte Carlo).
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Pacientes com câncer de ouvido, nariz e garganta (ENT)
Ouvido, Nariz e Garganta (ENT) Pacientes com câncer (adultos)
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Mapas 3D de doses físicas entregues aos órgãos por imagem de posicionamento serão calculados com base na imagem de TC do paciente usada pelo sistema de planejamento de tratamento (cálculo dosimétrico realizado pelo método de Monte Carlo).
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Pacientes pediátricos com câncer
Pacientes pediátricos com câncer (menores de 18 anos): câncer neurológico, câncer de abdômen, câncer de tórax, câncer de ouvido, nariz e garganta (ENT)
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Mapas 3D de doses físicas entregues aos órgãos por imagem de posicionamento serão calculados com base na imagem de TC do paciente usada pelo sistema de planejamento de tratamento (cálculo dosimétrico realizado pelo método de Monte Carlo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise global do mapeamento 3D de doses físicas entregues aos órgãos por imagem de posicionamento.
Prazo: Um ano após o término da coleta de dados
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Análise global do mapeamento 3D de doses físicas entregues aos órgãos por imagem de posicionamento.
Essas análises agregarão os Histogramas de Volumes de Doses (HDV) por órgãos de interesse, bem como a dose média para métricas de 10% (D10), 50% (D50) e 90% (D90) para esses mesmos órgãos para formar um relatório dosimétrico individual .
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Um ano após o término da coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210583 (Outro identificador: Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base em um projeto científico e envolvimento científico da equipe de PI. A colaboração será promovida.
O compartilhamento de dados deve respeitar os acordos feitos com os financiadores. As equipes que desejam obter IPD devem encontrar o patrocinador e a equipe de IP para apresentar finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório.
O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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