Индивидуальная оценка доз, полученных во время тестов лучевой терапии под визуальным контролем (ELISA)
В лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT) повторяющееся и все более интенсивное использование бортовой позиционной визуализации с использованием 2D или 3D мегавольтных (МВ) или киловольтных (кВ) устройств визуализации (конусно-лучевые или КЛКТ-сканеры), заставляет международное медицинское сообщество усомниться в потенциальном воздействии этих дополнительных доз, доставляемых пациенту, особенно в группах риска, таких как дети и молодые люди. Дозы, доставляемые пациенту с помощью позиционной визуализации, все еще относительно неизвестны из-за отсутствия экспериментальных средств и программного обеспечения, доступных в клинической практике, для простой и точной оценки этих доз.
Основная цель состоит в том, чтобы с помощью персонализированного расчета методом Монте-Карло оценить физические дозы, доставленные в органы пациента бортовыми системами визуализации во время их лучевой терапии. Полученные дозы визуализации будут сравниваться в соответствии с различными сценариями облучения, обычно используемыми в клинической практике, а также в зависимости от места лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из 2 последовательных шагов:
- Шаг 1: для набора пациентов, отобранных в клинических центрах, участвующих в исследовании, будут рассчитаны 3D-карты физических доз, доставленных в органы с помощью позиционной визуализации, на основе КТ-изображения пациента, используемого системой планирования лечения (дозиметрический расчет, выполняемый методом Монте-Карло). Метод Карло).
- Шаг 2. Все новые дозиметрические данные, средние дозы органов и гистограмма объема дозы станут предметом более глобального анализа, который будет возвращен в клинические партнерские центры проекта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Colombes, Франция, 92250
- Groupe AMETHYST
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis - AP-HP
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Tenon - AP-HP
-
-
Hauts-de-Seine
-
Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Франция, 92300
- Institut de Radiothérapie et Radiochirurgie H. Hartmann
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94000
- Hôpital Henri Mondor - AP-HP
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рассматриваемые методы лечения IGRT (радиотерапия под визуальным контролем): рак легких, таза (предстательной железы), молочной железы, ЛОР и детский рак.
- Методы лечения: линейный ускоритель + ежедневная кВ-КЛКТ (киловольтная коническая лучевая КЛКТ) и линейный ускоритель + еженедельная кВ-КЛКТ + ежедневная двухмерная киловольтная (2D-кВ) (взрослые: легкие, простата, грудь, ухо, нос и горло) (ЛОР); педиатрические: нейро, ЛОР, грудной клетки и брюшной полости); Кибернож + ежедневный 2Д-кВ (взрослое легкое); Томотерапия + ежедневная МВ-КЛКТ (Mega-Volt ConeBeam КЛКТ) (предстательная железа взрослых, молочная железа, ЛОР; детская ЛОР, грудная клетка и брюшная полость)
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший прекращение лечения или изменение (перепланирование) лечения с влиянием на протокол IGRT.
- Пациенты, для которых сведения о процедурах визуализации, используемых во время лечения, или файлы DICOM (DICOM CT, DICOM RTstruct) являются неполными, не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с новообразованиями легких
Пациенты с новообразованиями легких (взрослые)
|
Трехмерные карты физических доз, доставленных в органы при позиционной визуализации, будут рассчитываться на основе КТ-изображения пациента, используемого системой планирования лечения (дозиметрический расчет выполняется методом Монте-Карло).
|
|
Пациенты с новообразованиями малого таза
Пациенты с новообразованиями малого таза (взрослые)
|
Трехмерные карты физических доз, доставленных в органы при позиционной визуализации, будут рассчитываться на основе КТ-изображения пациента, используемого системой планирования лечения (дозиметрический расчет выполняется методом Монте-Карло).
|
|
Пациенты с раком молочной железы
Больные раком молочной железы (взрослые)
|
Трехмерные карты физических доз, доставленных в органы при позиционной визуализации, будут рассчитываться на основе КТ-изображения пациента, используемого системой планирования лечения (дозиметрический расчет выполняется методом Монте-Карло).
|
|
Ухо, нос и горло (ЛОР) Больные раком
Ухо, горло и нос (ЛОР) Онкологические больные (взрослые)
|
Трехмерные карты физических доз, доставленных в органы при позиционной визуализации, будут рассчитываться на основе КТ-изображения пациента, используемого системой планирования лечения (дозиметрический расчет выполняется методом Монте-Карло).
|
|
Педиатрические онкологические больные
Больные раком у детей (младше 18 лет): неврологический рак, рак брюшной полости, рак грудной клетки, рак уха, носа и горла (ЛОР)
|
Трехмерные карты физических доз, доставленных в органы при позиционной визуализации, будут рассчитываться на основе КТ-изображения пациента, используемого системой планирования лечения (дозиметрический расчет выполняется методом Монте-Карло).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный анализ трехмерного картирования физических доз, доставленных в органы, с помощью позиционной визуализации.
Временное ограничение: Через год после окончания сбора данных
|
Глобальный анализ трехмерного картирования физических доз, доставленных в органы, с помощью позиционной визуализации.
Эти анализы будут объединять гистограммы доз и объемов (HDV) по интересующим органам, а также показатели средней дозы до 10 % (D10), 50 % (D50) и 90 % (D90) для этих же органов для формирования индивидуального дозиметрического отчета. .
|
Через год после окончания сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования
- Новообразования легких
- Тазовые новообразования
- Оториноларингологические новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210583 (Другой идентификатор: Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия группы PI. Сотрудничество будет поощряться.
Обмен данными должен соблюдать соглашения, заключенные со спонсорами. Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .