Stima personalizzata delle dosi somministrate durante i test di radioterapia guidata da immagini (ELISA)
Nella radioterapia guidata dalle immagini (IGRT), l'uso ripetuto e sempre più intensivo dell'imaging di posizionamento a bordo, utilizzando dispositivi di imaging 2D o 3D Mega-Volt (MV) o kilo-Volt (kV) (scanner cone-beam o CBCT), sta portando la comunità medica internazionale a mettere in discussione il potenziale impatto di queste dosi aggiuntive somministrate al paziente, specialmente nelle popolazioni a rischio come bambini e giovani adulti. Le dosi somministrate al paziente mediante imaging di posizionamento sono ancora relativamente sconosciute, a causa della mancanza di mezzi sperimentali e software disponibili nella routine clinica per valutare facilmente e accuratamente queste dosi.
L'obiettivo principale è stimare mediante calcolo Monte Carlo personalizzato le dosi fisiche erogate agli organi del paziente dai sistemi di imaging di bordo durante il trattamento radioterapico. Le dosi di imaging ottenute saranno confrontate in base a diversi scenari di irradiazione comunemente utilizzati nella routine clinica e in base alla posizione trattata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si articolerà in 2 fasi successive:
- Fase 1 : per un insieme di pazienti selezionati nei centri clinici partecipanti allo studio, verranno calcolate mappe 3D delle dosi fisiche erogate agli organi mediante imaging di posizionamento sulla base dell'immagine TC del paziente utilizzata dal sistema di pianificazione del trattamento (calcolo dosimetrico eseguito da Monte Metodo Carlo).
- Fase 2/ tutti i nuovi dati dosimetrici, dosi medie d'organo e istogramma dose volume, saranno oggetto di un'analisi più globale, che sarà restituita ai centri clinici partner del progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Colombes, Francia, 92250
- Groupe AMETHYST
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis - AP-HP
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon - AP-HP
-
-
Hauts-de-Seine
-
Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Francia, 92300
- Institut de Radiothérapie et Radiochirurgie H. Hartmann
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor - AP-HP
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamenti IGRT (Image Guided Radiation Therapy) considerati: tumori polmonari, pelvici (prostata), mammari, otorinolaringoiatrici e pediatrici
- Modalità di trattamento: linac + kV-CBCT giornaliero (kilo-Volt ConeBeam CBCT) e linac + kV-CBCT settimanale + 2-Dimensional-kilo-Volt giornaliero (2D-kV) (adulti: polmone, prostata, seno, orecchio, naso e gola (ORL); pediatrico: neuro, ORL, torace e addome); Cyberknife + giornaliero 2D-kV (polmone adulto); Tomoterapia + MV-CBCT giornaliera (Mega-Volt ConeBeam CBCT) (prostata, mammella, otorinolaringoiatria adulti; otorinolaringoiatria pediatrica, torace e addome)
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha subito un'interruzione del trattamento o una modifica (ripianificazione) del trattamento con un impatto sul protocollo IGRT.
- I pazienti per i quali i dettagli sulle procedure di imaging utilizzate durante il trattamento o i file DICOM (DICOM CT, DICOM RTstruct) sono incompleti non saranno inclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con neoplasia polmonare
Pazienti con neoplasia polmonare (adulti)
|
Le mappe 3D delle dosi fisiche erogate agli organi mediante imaging di posizionamento saranno calcolate in base all'immagine TC del paziente utilizzata dal sistema di pianificazione del trattamento (calcolo dosimetrico eseguito con metodo Monte Carlo).
|
|
Pazienti con neoplasia pelvica
Pazienti con neoplasia pelvica (adulti)
|
Le mappe 3D delle dosi fisiche erogate agli organi mediante imaging di posizionamento saranno calcolate in base all'immagine TC del paziente utilizzata dal sistema di pianificazione del trattamento (calcolo dosimetrico eseguito con metodo Monte Carlo).
|
|
Pazienti con cancro al seno
Pazienti con cancro al seno (adulti)
|
Le mappe 3D delle dosi fisiche erogate agli organi mediante imaging di posizionamento saranno calcolate in base all'immagine TC del paziente utilizzata dal sistema di pianificazione del trattamento (calcolo dosimetrico eseguito con metodo Monte Carlo).
|
|
Malati di cancro dell'orecchio, del naso e della gola (ENT).
Otorinolaringoiatria (ORL) Pazienti con cancro (adulti)
|
Le mappe 3D delle dosi fisiche erogate agli organi mediante imaging di posizionamento saranno calcolate in base all'immagine TC del paziente utilizzata dal sistema di pianificazione del trattamento (calcolo dosimetrico eseguito con metodo Monte Carlo).
|
|
Pazienti oncologici pediatrici
Pazienti oncologici pediatrici (sotto i 18 anni): cancro neurologico, cancro dell'addome, cancro del torace, cancro dell'orecchio, del naso e della gola (ORL)
|
Le mappe 3D delle dosi fisiche erogate agli organi mediante imaging di posizionamento saranno calcolate in base all'immagine TC del paziente utilizzata dal sistema di pianificazione del trattamento (calcolo dosimetrico eseguito con metodo Monte Carlo).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi globale della mappatura 3D delle dosi fisiche erogate agli organi mediante imaging di posizionamento.
Lasso di tempo: Un anno dopo la fine della raccolta dei dati
|
Analisi globale della mappatura 3D delle dosi fisiche erogate agli organi mediante imaging di posizionamento.
Queste analisi aggregheranno gli istogrammi Dosi Volumi (HDV) per organi di interesse così come la dose media al 10% (D10), 50% (D50) e 90% (D90) metriche per questi stessi organi per formare un report dosimetrico individuale .
|
Un anno dopo la fine della raccolta dei dati
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210583 (Altro identificatore: Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione.
La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori. I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio.
Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .