Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig estimering af doser leveret under billedstyrede stråleterapitests (ELISA)

14. april 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I billedstyret strålebehandling (IGRT), den gentagne og stadig mere intensive brug af indbygget positioneringsbilleddannelse ved brug af 2D eller 3D Mega-Volt (MV) eller kilo-Volt (kV) billedbehandlingsenheder (cone-beam eller CBCT scannere), fører det internationale medicinske samfund til at stille spørgsmålstegn ved den potentielle virkning af disse yderligere doser leveret til patienten, især i risikogrupper som børn og unge voksne. De doser, der leveres til patienten ved positioneringsbilleddannelse, er stadig relativt ukendte på grund af manglen på eksperimentelle midler og software, der er tilgængelig i klinisk rutine til let og præcist at evaluere disse doser.

Hovedformålet er ved personlig Monte Carlo-beregning at estimere de fysiske doser, der leveres til patientens organer af de indbyggede billeddannelsessystemer under deres strålebehandling. De opnåede billeddiagnostiske doser vil blive sammenlignet i overensstemmelse med forskellige bestrålingsscenarier, der almindeligvis anvendes i klinisk rutine såvel som i henhold til det behandlede sted.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 2 på hinanden følgende trin:

  • Trin 1: for et sæt patienter udvalgt i de kliniske centre, der deltager i undersøgelsen, vil 3D-kort af fysiske doser leveret til organer ved positioneringsbilleddannelse blive beregnet baseret på patientens CT-billede, der bruges af behandlingsplanlægningssystemet (dosimetrisk beregning udført af Monte Carlo metode).
  • Trin 2/ alle de nye dosimetriske data, gennemsnitlige organdoser og dosisvolumen histogram, vil blive genstand for en mere global analyse, som vil blive returneret til projektets kliniske partnercentre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92250
        • Groupe AMETHYST
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis - AP-HP
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière - AP-HP
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon - AP-HP
    • Hauts-de-Seine
      • Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92300
        • Institut de Radiothérapie et Radiochirurgie H. Hartmann
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - AP-HP
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter (lunge-neoplasma, brystkræft, kræft i øre, næse og hals / ØNH); Mandlige patienter (lunge-neoplasma, bækken-neoplasma, kræft i øre, næse og hals / ØNH); Pædiatriske kræftpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IGRT (Image Guided Radiation Therapy) behandlinger, der overvejes: lunge-, bækken- (prostata), bryst-, ØNH- og pædiatrisk cancer
  • Behandlingsmetoder: linac + daglig kV-CBCT (kilo-Volt ConeBeam CBCT) og linac + ugentlig kV-CBCT + daglig 2-Dimensional-kilo-Volt (2D-kV) (voksen: lunge, prostata, bryst, øre, næse og hals (ENT), pædiatrisk: neuro, ENT, thorax og abdomen); Cyberkniv + daglig 2D-kV (voksen lunge); Tomoterapi + daglig MV-CBCT (Mega-Volt ConeBeam CBCT) (voksen prostata, bryst, ØNH; pædiatrisk ØNH, thorax og abdomen)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har gennemgået en behandlingsophør eller ændring (genplanlægning) af behandlingen med indvirkning på IGRT-protokollen.
  • Patienter, for hvilke oplysninger om billedbehandlingsprocedurerne brugt under behandlingen eller DICOM-filer (DICOM CT, DICOM RTstruct) er ufuldstændige, vil ikke blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungeneoplasmapatienter
Lungeneoplasmapatienter (voksne)
Andet: 3D-kort over fysiske doser
3D-kort over fysiske doser leveret til organer ved positioneringsbilleddannelse vil blive beregnet baseret på patientens CT-billede, der anvendes af behandlingsplanlægningssystemet (dosimetrisk beregning udført ved Monte Carlo-metoden).
Bækkenneoplasmapatienter
Bækkenneoplasmapatienter (voksne)
Andet: 3D-kort over fysiske doser
3D-kort over fysiske doser leveret til organer ved positioneringsbilleddannelse vil blive beregnet baseret på patientens CT-billede, der anvendes af behandlingsplanlægningssystemet (dosimetrisk beregning udført ved Monte Carlo-metoden).
Brystkræftpatienter
Brystkræftpatienter (voksne)
Andet: 3D-kort over fysiske doser
3D-kort over fysiske doser leveret til organer ved positioneringsbilleddannelse vil blive beregnet baseret på patientens CT-billede, der anvendes af behandlingsplanlægningssystemet (dosimetrisk beregning udført ved Monte Carlo-metoden).
Øre-næse-hals-kræftpatienter
Øre næse og hals (ØNH) Kræftpatienter (voksne)
Andet: 3D-kort over fysiske doser
3D-kort over fysiske doser leveret til organer ved positioneringsbilleddannelse vil blive beregnet baseret på patientens CT-billede, der anvendes af behandlingsplanlægningssystemet (dosimetrisk beregning udført ved Monte Carlo-metoden).
Pædiatriske kræftpatienter
Pædiatriske cancerpatienter (under 18 år): neurologisk cancer, mavekræft, thoraxcancer, øre-næse-hals-kræft
Andet: 3D-kort over fysiske doser
3D-kort over fysiske doser leveret til organer ved positioneringsbilleddannelse vil blive beregnet baseret på patientens CT-billede, der anvendes af behandlingsplanlægningssystemet (dosimetrisk beregning udført ved Monte Carlo-metoden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global analyse af 3D-kortlægning af fysiske doser leveret til organer ved positioneringsbilleddannelse.
Tidsramme: Et år efter endt dataindsamling
Global analyse af 3D-kortlægning af fysiske doser leveret til organer ved positioneringsbilleddannelse. Disse analyser vil aggregere Dose Volumes Histograms (HDV) efter organer af interesse såvel som middeldosis til 10 % (D10), 50 % (D50) og 90 % (D90) målinger for disse samme organer for at danne en individuel dosimetrisk rapport .
Et år efter endt dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Commissariat A L'energie Atomique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210583 (Anden identifikator: Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.

Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere. Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 3D-kort over fysiske doser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner