Gepersonaliseerde schatting van doses die worden toegediend tijdens beeldgeleide stralingstherapietests (ELISA)
Bij beeldgeleide radiotherapie (IGRT), het herhaalde en steeds intensievere gebruik van ingebouwde positioneringsbeeldvorming, met behulp van 2D of 3D Mega-Volt (MV) of kilo-Volt (kV) beeldvormingsapparatuur (cone-beam of CBCT-scanners), leidt ertoe dat de internationale medische gemeenschap vraagtekens zet bij de mogelijke impact van deze extra doses die aan de patiënt worden toegediend, vooral bij risicopopulaties zoals kinderen en jonge volwassenen. De doses die door positioneringsbeeldvorming aan de patiënt worden toegediend, zijn nog relatief onbekend, vanwege het gebrek aan experimentele middelen en software die in de klinische routine beschikbaar zijn om deze doses eenvoudig en nauwkeurig te evalueren.
Het belangrijkste doel is om door gepersonaliseerde Monte Carlo-berekening de fysieke doses te schatten die aan de organen van de patiënt worden toegediend door de ingebouwde beeldvormingssystemen tijdens hun radiotherapiebehandeling. De verkregen beeldvormingsdoses zullen worden vergeleken op basis van verschillende bestralingsscenario's die vaak worden gebruikt in de klinische routine en op basis van de behandelde locatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit 2 opeenvolgende stappen:
- Stap 1: voor een groep patiënten geselecteerd in de klinische centra die aan de studie deelnemen, worden 3D-kaarten van fysieke doses die aan organen worden toegediend door positioneringsbeeldvorming berekend op basis van het CT-beeld van de patiënt dat wordt gebruikt door het behandelingsplanningssysteem (dosimetrische berekening uitgevoerd door Monte Carlo-methode).
- Stap 2/ alle nieuwe dosimetrische gegevens, gemiddelde orgaandoses en dosisvolumehistogram, zullen het onderwerp zijn van een meer globale analyse, die zal worden teruggestuurd naar de klinische partnercentra van het project.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk, 92250
- Groupe AMETHYST
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis - AP-HP
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hopital Tenon - AP-HP
-
-
Hauts-de-Seine
-
Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92300
- Institut de Radiothérapie et Radiochirurgie H. Hartmann
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94000
- Hôpital Henri Mondor - AP-HP
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IGRT-behandelingen (Image Guided Radiation Therapy) overwogen: long-, bekken- (prostaat-), borst-, KNO- en pediatrische kankers
- Behandelingsmodaliteiten: linac + dagelijkse kV-CBCT (kilo-Volt ConeBeam CBCT) en linac + wekelijkse kV-CBCT + dagelijkse 2-Dimensional-kilo-Volt (2D-kV) (volwassene: long, prostaat, borst, oor, neus en keel (KNO), pediatrisch: neuro, KNO, borstkas en buik); Cyberknife + dagelijkse 2D-kV (volwassen long); Tomotherapie + dagelijkse MV-CBCT (Mega-Volt ConeBeam CBCT) (volwassen prostaat, borst, KNO; pediatrische KNO, thorax en buik)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een stopzetting van de behandeling of wijziging (herplanning) van de behandeling heeft ondergaan met een impact op het IGRT-protocol.
- Patiënt voor wie details over de beeldvormende procedures die tijdens de behandeling worden gebruikt of DICOM-bestanden (DICOM CT, DICOM RTstruct) onvolledig zijn, worden niet opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met longneoplasma
Patiënten met longneoplasmata (volwassenen)
|
3D-kaarten van fysieke doses die aan organen worden toegediend door middel van positioneringsbeeldvorming, worden berekend op basis van het CT-beeld van de patiënt dat wordt gebruikt door het behandelingsplanningssysteem (dosimetrische berekening uitgevoerd volgens de Monte Carlo-methode).
|
|
Patiënten met bekkenneoplasma
Patiënten met bekkenneoplasmata (volwassenen)
|
3D-kaarten van fysieke doses die aan organen worden toegediend door middel van positioneringsbeeldvorming, worden berekend op basis van het CT-beeld van de patiënt dat wordt gebruikt door het behandelingsplanningssysteem (dosimetrische berekening uitgevoerd volgens de Monte Carlo-methode).
|
|
Borstkankerpatiënten
Borstkankerpatiënten (volwassenen)
|
3D-kaarten van fysieke doses die aan organen worden toegediend door middel van positioneringsbeeldvorming, worden berekend op basis van het CT-beeld van de patiënt dat wordt gebruikt door het behandelingsplanningssysteem (dosimetrische berekening uitgevoerd volgens de Monte Carlo-methode).
|
|
Keel- en neuskankerpatiënten (KNO).
Oor Neus en Keel (KNO) Kankerpatiënten (volwassenen)
|
3D-kaarten van fysieke doses die aan organen worden toegediend door middel van positioneringsbeeldvorming, worden berekend op basis van het CT-beeld van de patiënt dat wordt gebruikt door het behandelingsplanningssysteem (dosimetrische berekening uitgevoerd volgens de Monte Carlo-methode).
|
|
Patiënten met kinderkanker
Kinderen met kanker bij kinderen (jonger dan 18 jaar): neurologische kanker, buikkanker, thoraxkanker, keel- en neuskanker (KNO)
|
3D-kaarten van fysieke doses die aan organen worden toegediend door middel van positioneringsbeeldvorming, worden berekend op basis van het CT-beeld van de patiënt dat wordt gebruikt door het behandelingsplanningssysteem (dosimetrische berekening uitgevoerd volgens de Monte Carlo-methode).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale analyse van 3D-mapping van fysieke doses die aan organen worden toegediend door beeldvorming te positioneren.
Tijdsspanne: Een jaar na het einde van de gegevensverzameling
|
Globale analyse van 3D-mapping van fysieke doses die aan organen worden toegediend door beeldvorming te positioneren.
Deze analyses zullen de Doses Volumes Histograms (HDV) per orgaan van belang samenvoegen, evenals de gemiddelde dosis tot 10% (D10), 50% (D50) en 90% (D90) meetwaarden voor dezelfde organen om een individueel dosimetrisch rapport te vormen .
|
Een jaar na het einde van de gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210583 (Andere identificatie: Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd.
Het delen van data moet de afspraken met financiers respecteren. Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractuele overeenkomst.
Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .