Henkilökohtainen arvio kuvaohjattujen sädehoitotestien aikana annetuista annoksista (ELISA)
Kuvaohjatussa sädehoidossa (IGRT) toistuva ja yhä intensiivisempi sisäisen paikannuskuvauksen käyttö käyttämällä 2D- tai 3D-megavoltisia (MV) tai kilovoltteja (kV) kuvantamislaitteita (kartio- tai CBCT-skannereita), saa kansainvälisen lääketieteellisen yhteisön kyseenalaistamaan näiden potilaalle annettujen lisäannosten mahdollisen vaikutuksen erityisesti riskiryhmiin, kuten lapsiin ja nuoriin aikuisiin. Potilaalle paikannuskuvauksella toimitetut annokset ovat vielä suhteellisen tuntemattomia, koska kliinisessä rutiinissa ei ole saatavilla kokeellisia keinoja ja ohjelmistoja näiden annosten helposti ja tarkasti arvioimiseksi.
Päätavoitteena on arvioida yksilöllisellä Monte Carlo -laskelmalla fyysiset annokset, jotka potilaan elimiin kuljettavat kuvantamisjärjestelmät sädehoitohoidon aikana. Saatuja kuvantamisannoksia verrataan kliinisissä rutiineissa yleisesti käytettyjen erilaisten säteilytysskenaarioiden sekä hoidetun paikan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä vaiheesta:
- Vaihe 1: tutkimukseen osallistuvissa kliinisissä keskuksissa valitulle potilasjoukolle lasketaan 3D-kartat paikannuskuvauksella elimiin toimitetuista fyysisistä annoksista hoidon suunnittelujärjestelmän käyttämän potilaan TT-kuvan perusteella (dosimetrisen laskennan suorittaa Monte Carlon menetelmä).
- Vaihe 2/ kaikki uudet dosimetriset tiedot, keskimääräiset elinten annokset ja annostilavuuden histogrammi ovat globaalimman analyysin kohteena, ja ne palautetaan hankkeen kliinisille kumppanikeskuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska, 92250
- Groupe AMETHYST
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis - AP-HP
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon - AP-HP
-
-
Hauts-de-Seine
-
Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Ranska, 92300
- Institut de Radiothérapie et Radiochirurgie H. Hartmann
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94000
- Hôpital Henri Mondor - AP-HP
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Harkitut IGRT-hoidot (Image Guided Radiation Therapy): keuhko-, lantio- (eturauhas-), rinta-, kurkku- ja kurkkusyöpä sekä lasten syövät
- Hoitomenetelmät: linac + päivittäinen kV-CBCT (kilo-Volt ConeBeam CBCT) ja linac + viikoittainen kV-CBCT + päivittäinen 2-ulotteinen-kilo-voltti (2D-kV) (aikuinen: keuhkot, eturauhanen, rinta, korva-nenä ja kurkku (ENT); lastentaudit: neuro-, ENT-, rintakehä ja vatsa); Kyberveitsi + päivittäinen 2D-kV (aikuisen keuhko); Tomoterapia + päivittäinen MV-CBCT (Mega-Volt ConeBeam CBCT) (aikuisten eturauhanen, rinta-, kurkku-, kurkku-, kurkku-, kurkku-, kurkku-, kurkku-, kurkku-, kurkku- ja kurkkutauti, lasten kurkku- ja vatsa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on tehty hoidon keskeyttäminen tai hoidon muutos (uudelleensuunnittelu), jolla on vaikutusta IGRT-protokollaan.
- Potilasta, jonka tiedot hoidon aikana käytetyistä kuvantamismenetelmistä tai DICOM-tiedostoista (DICOM CT, DICOM RTstruct) ovat puutteelliset, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkosyöpäpotilaat
Keuhkosyöpäpotilaat (aikuiset)
|
3D-kartat paikannuskuvauksella elimiin toimitettavista fyysisistä annoksista lasketaan hoidon suunnittelujärjestelmän käyttämän potilaan TT-kuvan perusteella (dosimetrinen laskenta suoritetaan Monte Carlo -menetelmällä).
|
|
Lantion kasvainpotilaat
Lantion kasvainpotilaat (aikuiset)
|
3D-kartat paikannuskuvauksella elimiin toimitettavista fyysisistä annoksista lasketaan hoidon suunnittelujärjestelmän käyttämän potilaan TT-kuvan perusteella (dosimetrinen laskenta suoritetaan Monte Carlo -menetelmällä).
|
|
Rintasyöpäpotilaat
Rintasyöpäpotilaat (aikuiset)
|
3D-kartat paikannuskuvauksella elimiin toimitettavista fyysisistä annoksista lasketaan hoidon suunnittelujärjestelmän käyttämän potilaan TT-kuvan perusteella (dosimetrinen laskenta suoritetaan Monte Carlo -menetelmällä).
|
|
Korva-nenä ja kurkku (ENT) Syöpäpotilaat
Korva-nenä ja kurkku (ENT) Syöpäpotilaat (aikuiset)
|
3D-kartat paikannuskuvauksella elimiin toimitettavista fyysisistä annoksista lasketaan hoidon suunnittelujärjestelmän käyttämän potilaan TT-kuvan perusteella (dosimetrinen laskenta suoritetaan Monte Carlo -menetelmällä).
|
|
Lasten syöpäpotilaat
Lasten syöpäpotilaat (alle 18-vuotiaat): neurologinen syöpä, vatsasyöpä, rintasyöpä, korva-nenä- ja kurkkusyöpä
|
3D-kartat paikannuskuvauksella elimiin toimitettavista fyysisistä annoksista lasketaan hoidon suunnittelujärjestelmän käyttämän potilaan TT-kuvan perusteella (dosimetrinen laskenta suoritetaan Monte Carlo -menetelmällä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali analyysi paikannuskuvauksella elimille toimitettujen fyysisten annosten 3D-kartoinnista.
Aikaikkuna: Vuosi tiedonkeruun päättymisen jälkeen
|
Globaali analyysi paikannuskuvauksella elimille toimitettujen fyysisten annosten 3D-kartoinnista.
Nämä analyysit yhdistävät annostilavuuden histogrammit (HDV) kiinnostavien elinten mukaan sekä keskiannoksen näiden samojen elinten 10 % (D10), 50 % (D50) ja 90 % (D90) mittareiksi yksilöllisen annosmittaisen raportin muodostamiseksi. .
|
Vuosi tiedonkeruun päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210583 (Muu tunniste: Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.
Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia. Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .