图像引导放射治疗测试期间输送剂量的个性化估计 (ELISA)
2023年4月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在图像引导放射治疗 (IGRT) 中，使用 2D 或 3D 兆伏 (MV) 或千伏 (kV) 成像设备（锥形束或 CBCT 扫描仪）反复和日益密集地使用机载定位成像，正在引导国际医学界质疑这些额外剂量对患者的潜在影响，尤其是对儿童和年轻人等高危人群。 由于临床常规中缺乏可用的实验手段和软件来轻松准确地评估这些剂量，因此通过定位成像传递给患者的剂量仍然相对未知。
主要目标是通过个性化的蒙特卡罗计算来估计机载成像系统在放射治疗期间输送到患者器官的物理剂量。 获得的成像剂量将根据临床常规常用的不同照射场景以及根据治疗部位进行比较。
研究概览
详细说明
该研究将包括两个连续的步骤：
- 第 1 步：对于在参与研究的临床中心选择的一组患者，将根据治疗计划系统使用的患者 CT 图像计算通过定位成像传递到器官的物理剂量的 3D 图（由 Monte 执行的剂量计算）卡洛法）。
- 第 2 步/所有新的剂量学数据、平均器官剂量和剂量体积直方图将成为更全面分析的主题，这些数据将返回给项目的临床合作伙伴中心。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Colombes、法国、92250
- Groupe AMETHYST
-
Paris、法国、75005
- Institut Curie
-
Paris、法国、75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis - AP-HP
-
Paris、法国、75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon - AP-HP
-
-
Hauts-de-Seine
-
Levallois-Perret、Hauts-de-Seine、法国、92300
- Institut de Radiothérapie et Radiochirurgie H. Hartmann
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil、Val-de-Marne、法国、94000
- Hôpital Henri Mondor - AP-HP
-
Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
女性患者（肺肿瘤、乳腺癌、耳鼻喉癌/耳鼻喉癌）；男性患者（肺部肿瘤、盆腔肿瘤、耳鼻喉癌/耳鼻喉科）；小儿癌症患者。
描述
纳入标准：
- 考虑的 IGRT（图像引导放射治疗）治疗：肺癌、盆腔癌（前列腺癌）、乳腺癌、耳鼻喉癌和儿科癌症
- 治疗方式：直线加速器 + 每日 kV-CBCT（千伏锥束 CBCT）和直线加速器 + 每周 kV-CBCT + 每日二维千伏 (2D-kV)（成人：肺部、前列腺、乳房、耳鼻喉科） (耳鼻喉)；儿科：神经、耳鼻喉、胸部和腹部)；射波刀 + 每日 2D-kV（成人肺）； Tomotherapy + 每日 MV-CBCT（Mega-Volt ConeBeam CBCT）（成人前列腺、乳房、耳鼻喉科；儿童耳鼻喉科、胸部和腹部）
排除标准：
- 经历了对 IGRT 方案有影响的治疗中断或修改（重新计划）治疗的患者。
- 治疗期间使用的成像程序或 DICOM 文件（DICOM CT、DICOM RTstruct）的详细信息不完整的患者将不包括在内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肺肿瘤患者
肺肿瘤患者（成人）
|
通过定位成像传递到器官的物理剂量的 3D 图将根据治疗计划系统使用的患者 CT 图像进行计算（通过蒙特卡罗方法进行剂量学计算）。
|
|
盆腔肿瘤患者
盆腔肿瘤患者（成人）
|
通过定位成像传递到器官的物理剂量的 3D 图将根据治疗计划系统使用的患者 CT 图像进行计算（通过蒙特卡罗方法进行剂量学计算）。
|
|
乳腺癌患者
乳腺癌患者（成人）
|
通过定位成像传递到器官的物理剂量的 3D 图将根据治疗计划系统使用的患者 CT 图像进行计算（通过蒙特卡罗方法进行剂量学计算）。
|
|
耳鼻喉 (ENT) 癌症患者
耳鼻喉 (ENT) 癌症患者（成人）
|
通过定位成像传递到器官的物理剂量的 3D 图将根据治疗计划系统使用的患者 CT 图像进行计算（通过蒙特卡罗方法进行剂量学计算）。
|
|
小儿癌症患者
小儿癌症患者（18岁以下）：神经系统癌症、腹部癌症、胸部癌症、耳鼻喉（ENT）癌症
|
通过定位成像传递到器官的物理剂量的 3D 图将根据治疗计划系统使用的患者 CT 图像进行计算（通过蒙特卡罗方法进行剂量学计算）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过定位成像传递到器官的物理剂量的 3D 映射的全局分析。
大体时间：数据收集结束一年后
|
通过定位成像传递到器官的物理剂量的 3D 映射的全局分析。
这些分析将汇总感兴趣器官的剂量体积直方图 (HDV) 以及这些相同器官的 10% (D10)、50% (D50) 和 90% (D90) 指标的平均剂量，以形成单独的剂量测定报告.
|
数据收集结束一年后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月15日
初级完成 (预期的)
2025年5月14日
研究完成 (预期的)
2025年5月14日
研究注册日期
首次提交
2022年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP210583 (其他标识符：Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以共享作为发表结果基础的个体参与者数据 (IPD)。
可以共享计划的荟萃分析方案中详述的 IPD
IPD 共享时间框架
上次发表两年后
IPD 共享访问标准
基于科学项目和 PI 团队的科学参与，数据共享必须被发起人和 PI 接受。 将促进协作。
数据共享必须尊重与资助者达成的协议。 希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 IP 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 技术可行性和财务支持将在强制性合同协议之前进行讨论。
共享数据的处理必须符合欧洲通用数据保护条例 (GDPR)。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.